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食品偽装対策に最先端センシング技術が貢献：電気化学DNAバイオセンサーで加工肉中のブタDNAを識別
Analytical Methods 国際 概要 現代のセンシング技術、特に電気化学バイオセンサーと光学バイオセンサーが、食品偽装対策において重要な進歩を遂げています。最近のレビューでは、金電着スクリーン印刷カーボン電極（SPCEs）を用いたラベルフリー電気化学D... -
FDAがIVDガイドラインドラフトを公開：ポータブルPOCT・デジタル接続診断デバイスの510(k)申請を再構築
China Med Device, LLC アメリカ 概要 米国FDAは2026年8月2日に「In Vitro Diagnostic Devices: Classification and Regulatory Pathways Guidance」のドラフトガイダンスを発表しました。このガイダンスは、ポータブルポイントオブケアテスト（POCT）製品... -
DexcomがQ2に収益13%増を達成、FDAがOTCグルコースバイオセンサーSteloの小児使用を承認
Medical Design and Outsourcing アメリカ 概要 Dexcomは2026年第2四半期に収益が前年同期比13%増を達成し、インスリンを使用しない2型糖尿病患者にもそのCGM技術が有効であることを示しました。米国FDAは6月に、DexcomのOTCグルコースバイオセンサー「Ste... -
Dexcom、FDAパイロットプログラム参加とStelo承認で糖尿病センサー事業から総合ヘルスプラットフォームへ拡大
Libre Life アメリカ 概要 Dexcomは、次世代連続血糖モニタリング（CGM）システム「G8」を発表し、既存の「G7」の装着期間を国際的に15日間に延長しました。特に注目すべきは、インスリンを使用しない2型糖尿病患者や前糖尿病患者、代謝性健康に関心のある... -
シンガポールと米国で培養肉の商業化が加速：Aleph Farmsが牛ステーキで承認、市場は2036年までに56億ドル規模へ
BioInformant シンガポール 概要 培養肉の商業化がシンガポールと米国で加速しており、特にAleph Farmsはシンガポール食品庁（SFA）から培養薄切り牛ステーキの販売承認を得ました。これにより、同社は培養牛肉製品を販売する世界で唯一の企業となり、イス... -
FDA、細胞・遺伝子治療製品の製造・品質管理 (CMC) に柔軟な最終ガイダンスを公開
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品向けの製造・品質管理（CMC）に関する「レベル2」最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、CGT製品特有の課題（患者数の少なさ、個別化生産、複雑なプロセス... -
Pharma Manufacturingニュースダイジェスト：AGC Biologicsの日本製造契約、Enzeneの連続製造プラットフォーム発表など
Pharma Manufacturing アメリカ 概要 このニュースダイジェストは、バイオ製造業界における複数の重要な動向をまとめています。AGC Biologicsが日本拠点の製造契約を確保したことや、Enzeneが連続製造を特徴とする地域バイオ医薬品生産プラットフォームを... -
AGC Biologics、日本の横浜新施設で数億ドル規模の長期商業製造契約を締結し、哺乳類製造能力の約半分を確保
Megaproject 日本 概要 AGC Biologicsは、日本の横浜新施設において未公開の製薬会社と数億ドル規模の長期商業製造契約を締結しました。この契約により、2027年稼働予定の同施設の哺乳類製造能力の約半分が利用されることになります。新施設は18,000リット... -
ある再生医療企業、難治性疾患向けiPSC由来細胞療法プログラムがFDA RMAT指定を獲得し開発を加速
企業発表 / 専門メディア アメリカ 概要 ある再生医療企業が、難治性疾患を対象としたiPSC由来細胞療法プログラムが米国食品医薬品局（FDA）から再生医療先進治療（RMAT）指定を受けたと発表した。この指定は、重篤な疾患に対する革新的な再生医療製品の開... -
FDA、遺伝子治療の長期追跡調査に関する新たなガイダンス草案を発表、安全性と有効性の業界標準を確立へ
STAT News アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、承認された遺伝子治療製品の長期的な安全性と有効性の追跡調査に関する新たなガイダンス草案を発表した。このガイダンスは、これらの革新的な治療法の耐久性や潜在的な晩期合併症を評価するための業界... -
FDA、再生医療先進治療（RMAT）指定の規制枠組みを詳説：Fast TrackとBreakthrough Therapyの恩恵を提供
Global MedTech Expert アメリカ 概要 Global MedTech Expertは、FDAの再生医療における351/361 HCT/P（ヒト細胞・組織・細胞・組織ベース製品）分類決定と、再生医療先進治療（RMAT）指定の規制枠組みを詳細に解説しています。RMAT指定は、Fast Trackおよ... -
FDAが未承認エクソソーム製品に警告：韓国での美容治療と米国の規制状況
PLANEW Clinic (クリニックブログ) 韓国 概要 エクソソーム療法は、再生的な皮膚治療として注目されているが、米国食品医薬品局（FDA）による承認は現在のところない。FDAは未承認のエクソソーム製品について公衆安全に関する警告を発しており、韓国など他... -
CHOCが小児遺伝子治療の未来を形成：CRISPR編集と厳格な品質管理で早期介入を推進
Children's Hospital of Orange County (CHOC) Pediatrica アメリカ 概要 Rady Children's Health Orange Countyは、小児遺伝子治療の未来を形成するため、in vivo遺伝子補充、ex vivo遺伝子治療（CAR T細胞療法など）、CRISPRベースのゲノム編集に注力し... -
CRISPRの遺伝子編集技術、鎌状赤血球症とβサラセミアでFDA初の承認薬Casgevyが示す臨床応用加速
Britannica グローバル 概要 CRISPRは、高い配列特異性を持つ強力な遺伝子編集ツールであり、ゲノム内の特定の位置にDNAを正確に除去・挿入できる。この技術は、従来の遺伝子工学技術よりも効率的で信頼性が高く、低コストである。2023年には、鎌状赤血球... -
Hopstem、iPSC由来神経前駆細胞hNPC01が脳卒中・外傷性脳損傷でFDA INDクリアランスとFast Track指定取得
AllSci アメリカ 概要 Hopstem Biotechnologyは、同社製の同種iPSC由来前脳神経前駆細胞療法hNPC01が、出血性脳卒中（ICH）および外傷性脳損傷（TBI）による慢性運動機能障害の治療を目的として、米国FDAからINDクリアランスとFast Track指定を同時に取得... -
FDA、細胞・遺伝子治療CMC規制を柔軟化：「Rule of Three」撤廃で開発を加速
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発を支援するため、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）ガイダンスを柔軟化し、従来の「Rule of Three」（3つの商業製造バッチの検証要件... -
Allogeneの同種CAR T細胞cema-cel、高リスクLBCLファーストラインでFDA RMAT・ファストトラック指定獲得
OncLive アメリカ 概要 Allogene Therapeuticsのオフザシェルフ抗CD19 CAR T細胞療法cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel)が、高リスク大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の初回治療後固め療法として、FDAの再生医療先進療法（RMAT）およびファストトラック... -
FDA再生医療承認が加速：2024年に過去最多8件、RMAT指定が今後の活発化を示唆
Pharmaceutical Technology アメリカ 概要 米国FDAによる再生医療製品の承認が近年著しく加速しており、2024年には過去最高の8件を記録した。再生医療先進療法（RMAT）指定の急増と強力な後期臨床パイプラインの存在が、今後のFDA承認活動が高水準で推移す... -
Allogene、高リスクLBCL向け同種CAR T細胞cema-celがFDAのRMAT・ファストトラック指定を取得
Allogene Therapeutics, Inc. (プレスリリース) アメリカ 概要 Allogene Therapeuticsは、高リスク大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）のファーストライン固め療法として開発中の同種CAR T細胞製品cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel)が、米国FDAから再生医... -
FDA、再生医療向け規制を明確化：RMAT指定とHCT/P分類の戦略的活用で開発加速
Global MedTech Expert アメリカ 概要 米国FDAは、再生医療製品（RMP）の開発と承認を加速するため、再生医療先進療法（RMAT）指定の枠組みを詳細に解説した。RMATは、重篤または生命を脅かす疾患を対象とする細胞・遺伝子治療製品に対し、Breakthrough Th...
