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Biosphere CRO、2026年臨床試験トレンドを発表：AI、ウェアラブルバイオセンサーが医薬品開発を加速
Biosphere CRO 国際 概要 Biosphere CROは、2026年の臨床試験トレンドとして、AI、遠隔モニタリングインフラ、ウェアラブルバイオセンサー、クラウドネイティブデータプラットフォームが医薬品開発を大きく変革していると発表しました。これらの技術は規制... -
FDA、DexcomのOTC連続血糖値モニター「Stelo Glucose Biosensor System」を2歳以上の非インスリン使用者向けに初承認
Weence.com アメリカ 概要 2026年6月12日、FDAはDexcom社のStelo Glucose Biosensor Systemを、2歳以上のインスリン非使用の子供向け初の市販（OTC）連続血糖値モニター（CGM）として承認しました。このシステムは、ウェアラブルセンサーと連携するアプリ... -
Freenome、血液ベースの結腸直腸がん検査でFDA承認を取得：非侵襲性診断の進展
MedTech Dive アメリカ 概要 Freenome社は、血液ベースの結腸直腸がん検査について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。これは、非侵襲性のがん診断における重要な規制承認であり、バイオセンサー開発と密接に関連するバイオマーカー検出分野に... -
FDAのAI医療へのコミットメントは揺らぐか？MedTech Diveが規制動向を議論
MedTech Dive アメリカ 概要 MedTech Diveの記事は、米国食品医薬品局（FDA）が医療分野、特にバイオセンサーや診断におけるAIへのコミットメントが今後変化するかどうかを議論しています。これは、AI技術の医療への統合と規制に関する継続的な議論を反映... -
DexCom、Q2 2026で売上高13%増、営業利益50%増を達成し収益性とキャッシュフローを大幅に改善
Stock Titan アメリカ 概要 DexComは2026年第2四半期決算で、前年同期比13%増の売上高を達成したと発表しました。使い捨てセンサーの販売量増加と顧客基盤の拡大が成長を牽引しました。営業利益は50%増、純利益は39%増と大幅に改善し、同社のCGM市場におけ... -
Intelligent Bio Solutions、FDA 510(k)申請に向けサイバーセキュリティとソフトウェア審査項目をクリア、米国市場参入に前進
Intelligent Bio Solutions (INBS) News and Media アメリカ 概要 Intelligent Bio Solutions Inc.は、予定している米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請に先立ち、サイバーセキュリティとソフトウェア関連の全ての審査項目をクリアしたと発表しました。この... -
Biolinq社の針なし自律型ウェアラブルバイオセンサー「Shine™」、FDA De Novo分類を取得し新カテゴリを創設
EvoNexus アメリカ 概要 EvoNexusの卒業企業であるBiolinq社は、針を使わない自律型ウェアラブルバイオセンサー「Shine™」が米国食品医薬品局（FDA）のDe Novo分類を取得したと発表しました。この分類は、このような新規デバイスのための新たな規制... -
ロシュ、アルツハイマー病診断薬「Elecsys pTau217」と結核検査薬「Elecsys IGRA TB」がEU CEマークを取得
GlobeNewswire スイス 概要 ロシュは、アルツハイマー病診断を目的とした血液検査薬「Elecsys pTau217」と、潜在性結核感染症検出用の「Elecsys IGRA TB」が欧州連合（EU）のCEマーク認証を取得したと発表しました。この承認により、特にElecsys pTau217は... -
FDA、DexcomのOTC連続血糖測定システム「Stelo」を2歳以上の非インスリン使用者向けに承認
Prime Therapeutics - Portal アメリカ 概要 米国FDAは、Dexcomの連続血糖測定（CGM）システム「Stelo」を、2歳以上のインスリン非使用者向けに初めて市販薬（OTC）として承認しました。これは、成人向け承認に続くもので、CGM技術のアクセシビリティを大... -
FDAがDexcomをデジタルヘルスパイロットプログラムの第一号に選定、Stelo/G7 CGMとAI統合血糖管理プログラムを推進
Healthcare Dive アメリカ 概要 米国FDAは、デジタルヘルスデバイスの規制プロセスを合理化するための新しいパイロットプログラムの最初の参加企業としてDexcomを選定しました。このプログラムにより、Dexcomの特定のデジタルヘルスデバイスは市販前承認要... -
細胞・遺伝子治療製造のボトルネック深刻化：AmplifyBioとExotheraが閉鎖、Thermo Fisherがウイルスベクター職を削減もFDAは規制緩和で支援
Endpoints News グローバル 概要 細胞・遺伝子治療は商業的現実となったものの、製造は依然として最大のボトルネックです。CDMO業界ではAmplifyBioとExotheraが閉鎖し、Thermo Fisherもウイルスベクター関連職を数百人削減するなど、過剰な能力と資金不足... -
Catalent、iPSCセンター・オブ・エクセレンスを含む自己・他家細胞療法向けエンドツーエンドCDMOサービスを強化
Catalent アメリカ 概要 Catalentは、CAR-T、TCR、TIL、NK細胞、iPSC由来およびMSC治療法など、自己細胞療法と他家細胞療法の両方に対応するエンドツーエンドのCDMO製造サポートとプロセス開発サービスを強化しています。同社のプリンストンサイトのマルチ... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品のCMC開発に柔軟なガイダンスを導入、商用バリデーションバッチの「Rule of Three」時代が終焉
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、2026年5月5日付で「生物製剤ライセンス申請のためのヒト細胞・遺伝子治療製品開発におけるCMC柔軟性」に関するレベル2ガイダンス文書を公表し、即時実施しました。この新しいガイダン... -
培養肉のグローバル規制動向：米国で5製品が連邦審査を通過、オーストラリア・NZが基準施行、英国がガイダンス公開
Dr. Mercola 他 国際 概要 細胞培養肉は世界的に規制面での進展を見せており、米国では既に5製品が連邦審査を完了しました。オーストラリアとニュージーランドでは2025年6月から細胞培養食品に関する食品基準が施行され、英国も企業向けに衛生要件や生産、... -
AGC Biologicsが横浜新施設で数億ドル規模の複数年製造契約を締結、日本がバイオ医薬品サプライチェーンの戦略的ハブに
AGC Biologics 他 日本 概要 AGC Biologicsは、2027年に稼働予定の横浜新施設で、非公開の国際バイオ医薬品企業との間で数億ドル規模の複数年商業製造契約を締結しました。この契約により、同施設の哺乳類細胞製造能力の約半分が確保され、5つのバイオ医薬... -
再利用可能バイオリアクター市場が成長加速：大規模バイオ医薬品生産とCDMOの能力拡張が牽引、ハイブリッド製造が主流に
Constancy Researchers アメリカ 概要 再利用可能なバイオリアクター市場は、大規模な商業用バイオ医薬品生産の需要とCDMO（医薬品受託製造開発機関）の生産能力拡張に後押しされ、著しい成長を遂げている。特に、開発・臨床段階では単回使用バイオリアク... -
灌流バイオリアクター市場、連続バイオ製造と強化プロセシングで成長加速 — サーモフィッシャー製品が柔軟性を提供
Constancy Researchers アメリカ 概要 灌流バイオリアクター市場は、連続バイオ製造と強化されたバイオプロセシングの進展により、急速な成長を遂げている。サーモフィッシャーサイエンティフィックのHyPerforma DynaDriveシングルユースバイオリアクター... -
Median Technologies、AI駆動型肺がんスクリーニング・早期診断支援ソフトウェア「eyonis® LCS」がFDA 510(k)およびCEマークを取得
Business Wire フランス 概要 フランスのMedian Technologiesは、AI駆動型医療機器ソフトウェア（SaMD）である肺がんスクリーニング・早期診断支援ツール「eyonis® LCS」が、2026年2月に米国食品医薬品局（FDA）510(k)承認とCEマークを同時に取得したこと... -
VELMENI、AI搭載3D CBCT歯科画像ソフトウェア「VELMENI for DENTISTS (V4D) 3D」でFDA 510(k)承認取得、歯科AIポートフォリオを拡充
PR Newswire アメリカ 概要 VELMENIは、AIを活用した3DコーンビームCT（CBCT）歯科画像ソフトウェア「VELMENI for DENTISTS (V4D) 3D」が米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得したことを発表しました。この承認により、VELMENIの歯科AIソリューシ... -
HoneyNaps、睡眠時無呼吸のサブタイプ自動分類AIソフトウェア「SOMNUM V3.0」でFDA 510(k)承認取得
Sleep Review アメリカ 概要 韓国のHoneyNapsは、睡眠ポリグラフ検査（PSG）データを解析し、閉塞性、中枢性、混合型睡眠時無呼吸を自動的に検出・分類するAI診断ソフトウェア「SOMNUM V3.0」が米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得したと発表しま...
