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臨床試験にAIを統合することで効率が向上し、開発が加速、倫理的課題への対応も重要
Krishna School Of Pharmacy & Research (via IJPS Journal) インド 概要 臨床試験へのAI統合が急速に進展し、運用効率の向上、コスト削減、患者安全の強化、治療薬開発の加速に寄与していると報告されています。機械学習、深層学習、予測分析、自然言語処... -
カタール公衆衛生省、未承認の注射用エクソソーム製品の使用に対し国民に警告
ILoveQatar.net カタール 概要 カタール公衆衛生省が、医学的または美容目的で未承認の注射用エクソソーム製品を使用しないよう国民に強く警告した。現在、エクソソーム製品は科学的根拠と安全性データが不足しており、承認されたものは存在しないと強調。... -
Regeneron、画期的な臨床データに基づき遺伝性難聴遺伝子治療薬の承認申請へ
BioPharma Dive アメリカ 概要 Regeneronは、New England Journal of Medicineに発表された画期的な臨床試験データを受けて、稀な遺伝性難聴に対する遺伝子治療薬の承認を申請する予定である。この治療法は、10人以上の子供たちで聴覚を著しく改善したと報... -
Dexcom、FDAのTEMPOパイロットプログラムに最初の参加企業として選定、AI駆動型G7/Stelo統合プログラムで前糖尿病・2型糖尿病の早期介入を推進
Business Wire (via Dexcom Investor Relations) アメリカ 概要 Dexcomは、慢性疾患管理のためのデジタルヘルス技術を評価するFDAのTEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）パイロットプログラムに最初の参加企業として選定されました。... -
FDA、Dexcomをデジタルヘルスパイロットプログラム「TEMPO」の初の参加企業に選定
MedTech Dive アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、新しいTechnology-Enabled Meaningful Patient Outcomes（TEMPO）パイロットプログラムの最初の参加企業としてDexcom社を選定しました。このパイロットプログラムにより、DexcomはAIを活用したグル... -
Withings、Abbott社Lingoバイオセンサーと連携し70-140 mg/dL目標の非侵襲的血糖管理を提供
Withings フランス 概要 Withingsは、Abbott社のLingoを非侵襲的な連続グルコースモニター（CGM）バイオセンサーとして紹介しています。Lingoは、痛みなく上腕に装着され、リアルタイムのグルコースデータをLingoアプリにストリーミングします。これにより... -
Dexcom社Stelo、OTC承認で2型糖尿病非インスリン使用者向けCGM市場をリード
CNET アメリカ 概要 Dexcom社のSteloがFDAから市販薬（OTC）としての承認を得て、2型糖尿病の非インスリン使用者向けCGM（連続グルコースモニター）市場のリーダーとしての地位を確立しました。このデバイスは、リアルタイムのグルコース追跡、スマートフ... -
Prime Medicine、H1069Q変異ウィルソン病向けin vivo Prime Editor「PM577a」のIND申請がFDAに承認、2027年臨床データ発表へ
BioSpace (GLOBE NEWSWIRE経由) アメリカ 概要 Prime Medicineは、H1069Q変異ATP7B遺伝子を標的とするin vivo Prime Editor「PM577a」の米国食品医薬品局（FDA）による治験薬申請（IND）承認を発表しました。この承認は、以前に承認されたニュージーランド... -
GMP製造におけるAIとデジタルツインの課題 – 規制当局は継続学習モデルの監査証跡を要求
BioPharma APAC シンガポール 概要 AIとデジタルツイン技術は、GMP（Good Manufacturing Practice）バイオ製造において、予測保全、リアルタイムリリース、高収率を実現する大きな可能性を秘めています。しかし、継続的に学習するAIモデルの検証と監査可能... -
FDA、血液悪性腫瘍成人患者の同種移植向けにOrca Bioの精密設計細胞療法「Tregzi（Orca-T）」を承認
CliniExpert アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、Orca Bioの精密設計細胞療法Tregzi™（Orca-T®）を、血液悪性腫瘍の成人患者に対する同種（アロジェニック）移植の治療薬として承認しました。Tregziは、適合ドナー細胞から製造される個別化... -
Atrium Therapeutics、PRKAG2症候群向けRNA治療薬「ATR 1072」のIND申請がFDAに承認され第1/2相Corventis試験へ
Clival Database アメリカ 概要 Atrium Therapeuticsは、希少疾患PRKAG2症候群の治療薬として開発中のRNA治療薬ATR 1072の治験薬申請（IND）が米国FDAに承認されたことを発表しました。この承認により、同社はATR 1072の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学... -
CAR T細胞療法のアクセスにおける世界的な格差が顕著に – in vivo CAR-T、アロジェニック、迅速製造が解決策か
ASH Clinical News アメリカ 概要 CAR T細胞療法の高額な費用、製造の複雑性、および医療インフラの限界が、世界的なアクセス格差の主な原因であることが報告されました。新たな科学的戦略として、in vivo CAR-Tアプローチ、アロジェニック（他家）プラッ... -
OXB、Plowshare TherapiesのAAV遺伝子治療プログラム向けGMP製造パートナーに選定 – ノースカロライナ州のFDA承認施設活用
OXB (Markets Insider経由のプレスリリース) イギリス 概要 OXBはPlowshare Therapiesと提携し、PlowshareのAAV遺伝子治療プログラム向けにプロセス開発およびGMP製造サービスを提供することを発表しました。この製造は、OXBがノースカロライナ州ダラムに... -
Umoja Biopharma、再発/難治性B細胞悪性腫瘍向けCD22標的in vivo CAR T細胞療法「UB-VV400」のIND申請がFDAに承認
Umoja Biopharma (Press Release) アメリカ 概要 Umoja Biopharmaは、再発性/難治性B細胞悪性腫瘍を対象とする、CD22標的in vivo CAR T細胞療法候補UB-VV400の治験薬申請（IND）が米国FDAにより承認されたことを発表しました。この承認は、業界初のCD22標... -
米FDAがUpDocのLLM搭載糖尿病管理アプリを承認、AidocのAI医療画像診断ツールに画期的な医療機器指定
MarketScale アメリカ 概要 米国FDAは、UpDocが開発した医師作成プランに基づくインスリン投与指示を提供する患者向けLLM（大規模言語モデル）糖尿病管理アプリを承認しました。また、Aidocの胸部X線所見から放射線レポートの草稿を自動生成するAIツールに... -
Lyora、眼科遺伝子治療アセット推進のためシード資金調達を完了し、18ヶ月以内のIND申請を目指す
Cellgenetherapyreview.com アメリカ 概要 Lyoraは2026年7月14日、眼科遺伝子治療アセットを推進するためのシード資金調達を完了し、事業を開始したと発表した。同社は、今後18ヶ月以内に最初のIND（治験薬）申請を提出する計画である。この資金調達は、眼... -
遺伝子・細胞治療分野に複数の進展：Orca BioのTREGZIがFDA承認、Vertex/CRISPRのCASGEVYは小児適応拡大、CarsgenのSatri-celが中国承認
YouTube (LucidQuest) アメリカ, 中国 概要 2026年7月9日の遺伝子・細胞治療アップデートによると、Orca Bioの精密工学細胞療法「TREGZI」がFDA承認を受け、血液悪性腫瘍におけるマッチドナー同種移植に新たな選択肢を提供した。Vertex/CRISPR Therapeutic... -
FDAの再生医療先端治療（RMAT）指定、2025年に過去最高の48件を記録し、累計指定の48%を過去2年間で占める
PharmaLive アメリカ 概要 GlobalDataの報告によれば、米国食品医薬品局（FDA）による再生医療先端治療（RMAT）指定数が2025年に過去最高の48件に達し、2024年と2025年の合計でプログラム開始以来の全RMAT指定の48%を占めていることが明らかになった。この... -
FDA、再生医療先端治療（RMAT）指定が累計165件に到達：Rocket Pharmaceuticalsが5件、CRISPR Therapeuticsが4件取得
BioInformant アメリカ 概要 2026年7月15日時点で、米国食品医薬品局（FDA）が公表した再生医療先端治療（RMAT）指定の累積数が165件に達したことが報告された。特に、Rocket Pharmaceuticalsが5件、CRISPR Therapeuticsが4件のRMAT指定を獲得し、この分野... -
Fate Therapeutics、iPSC由来デュアルCAR T細胞候補「FT839」のFDA IND承認取得、自己免疫・血液悪性腫瘍を対象に2026年後半にPhase 1/2a試験開始へ
GlobeNewswire アメリカ 概要 Fate Therapeuticsは、iPSC由来デュアルCAR T細胞製品候補「FT839」に対するFDAのIND（治験薬）承認を取得したと発表した。FT839はCD19とCD38を同時に標的とするよう設計されており、これにより多岐にわたる自己免疫疾患およ...
