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ロシュ・ダイアグノスティックス、糖尿病ケアに注力し事業拡大：Accu-Chek Smartguide CGMの米国承認に期待
Indianapolis Business Journal アメリカ 概要 スイスの製薬大手ロシュは、インディアナポリスにある診断薬部門で事業拡大プロジェクトを継続しており、糖尿病ケアへの注力を強化しています。特に、同社のAccu-Chek Smartguide連続血糖モニター（CGM）の米... -
臓器チップが創薬パイプラインに接近：高スループット、AI統合でヒト疾患モデルの精度向上へ
Drug Target Review イギリス 概要 臓器オンチップ技術は、ヒト疾患をモデル化し薬物応答を評価するプラットフォームとして進化し、創薬パイプラインへの接近を加速しています。これらのマイクロ流体デバイスは生きたヒト細胞で裏打ちされ、組織構造、流体... -
FDA、Dexcom製Stelo血糖バイオセンサーをインスリン非使用の2歳以上小児向けOTC CGMとして初の承認
U.S. Food and Drug Administration (FDA) アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、Dexcom社のStelo Glucose Biosensor Systemを、インスリンを使用しない2歳以上の小児向け市販（OTC）連続血糖値モニター（CGM）として初めて承認した。この画期的な承... -
米国連邦当局が培養鶏肉販売を承認するも、ルイジアナ州が州法で販売禁止の可能性：培養肉の市場展開に地域規制の壁
KTALnews.com (via Yahoo News) アメリカ 概要 米国連邦規制当局は培養鶏肉の販売を承認し、培養肉技術の画期的な進展となりました。しかし、ルイジアナ州で提案されているような州レベルの政策は、連邦政府の承認にもかかわらず、培養肉の販売または生産... -
BioNetwork Consultingがエージェント型AIを臨床業務に導入、Gen AIガバナンスとリアルワールドエビデンス戦略を支援
BioNetwork Consulting アメリカ 概要 BioNetwork Consultingは、エージェント型AIを臨床業務に導入する専門知識を提供しており、特に生成AI（Gen AI）ガバナンスと規制コンプライアンス、およびリアルワールドエビデンス（RWE）戦略に注力しています。同... -
FDA製造PreCheckパイロットプログラム、Cellaresを含む7社を選定し細胞治療製造プロセスの効率化と迅速化を推進
RegMedNet イギリス 概要 FDAは、細胞・遺伝子治療の製造プロセスを効率化し、市場投入を加速させるための「製造PreCheckパイロットプログラム」に、Cellares Corp、FUJIFILM Biotechnologies、Kriya Therapeuticsを含む7社を選定しました。このプログラム... -
Capricor Therapeutics、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬DeramiocelのHOPE-2 OLE 5年データとHOPE-3フェーズ3結果をPPMD 2026で発表
GlobeNewswire (via Capricor Therapeutics) アメリカ 概要 Capricor Therapeuticsは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の主要細胞療法候補であるDeramiocelに関する重要な臨床データをPPMD 2026 Annual Conferenceで発表すると公表した。具体的には... -
FDA未承認のエクソソーム療法、米国内で違法使用に警告：2024年〜2026年に6件以上の警告書発行
Medical Spa Locator アメリカ 概要 2026年6月現在、米国ではFDAが承認した注射可能なエクソソーム製品は存在しないことが報じられている。FDAは2024年から2026年の間に、未承認の生物学的製剤を販売し、科学的根拠のない治療効果を主張する製造業者や販売... -
FDA、同種HSCTを受ける血液がん患者向け初の制御性T細胞療法Orca-Tを承認、慢性GVHDリスクを低減
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Post アメリカ 概要 米国FDAは、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける高リスク血液がん成人患者において、慢性移植片対宿主病（GVHD）のない生存率を改善する初の制御性T細胞（Treg）ベースの免疫療法であるO... -
A2 BiotherapeuticsのCAR T細胞療法A2B543、進行固形がん向けにFDAファストトラック指定を取得
OncLive アメリカ 概要 A2 Biotherapeutics Inc.の自家CAR T細胞療法A2B543が、HLA-A*02遺伝子型を有し、MSLNを発現しHLA-A*02発現を失った再発性切除不能、局所進行または転移性固形がんの成人を対象として、米国FDAからファストトラック指定を受けた。こ... -
中国NMPA、Claudin18.2陽性固形がん向け初のCAR T細胞療法Satri-celを世界で初めて承認
OncLive アメリカ 概要 OncLiveによる2026年6月の消化器悪性腫瘍に関する規制動向のまとめで、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）が、Claudin18.2陽性の進行性胃がん・胃食道接合部腺がんを対象とするCARsgen Therapeuticsの初の固形がんCAR T細胞療法、s... -
CellaresのCell Shuttleプラットフォーム、FDAの「Manufacturing PreCheck Pilot Program」に採択、細胞治療製造で唯一の指定
BioSpace アメリカ 概要 Cellaresは、米国FDAの初回「Manufacturing PreCheck Pilot Program」に、細胞治療分野で唯一の企業として採択されたことを発表した。同社の自動化されたエンドツーエンド製造プラットフォーム「Cell Shuttle」は、FDAからAdvanced... -
Vertex社のCRISPR遺伝子治療薬CASGEVY、2歳以上小児の鎌状赤血球症・βサラセミアでFDA承認を拡大
Vertex Pharmaceuticals アメリカ 概要 Vertex Pharmaceuticalsは、米国FDAが遺伝子治療薬CASGEVY®（exagamglogene autotemcel）の適応拡大を承認したと発表した。これにより、2歳以上の鎌状赤血球症または輸血依存性βサラセミア患者の治療に利用可能とな... -
UniXellのiPS細胞由来パーキンソン病治療薬UX-DA003、米国臨床試験のIND承認を取得
Parkinson's News Today アメリカ 概要 UniXell Biotechnologyは、iPS細胞由来のパーキンソン病治療薬候補UX-DA003が米国食品医薬品局（FDA）から新薬臨床試験許可（IND）を取得したことを発表し、米国での臨床試験開始が可能になった。この同種異系細胞療... -
エクソソーム臨床試験、2026年に世界で約90件：再生医療・診断バイオマーカー・ドラッグデリバリーで躍進
OmniGenix アメリカ 概要 2026年に発表された新しい査読済み分析によると、世界中で約90件のエクソソーム関連のヒト臨床試験が登録されており、癌診断から関節修復まで、その多様な応用分野が示されている。エクソソームは、診断バイオマーカー、治療薬、... -
FDA RMAT指定が2025年に過去最高48件を記録、CGTパイプラインの成熟と市場加速を示唆
Pharmaceutical Technology イギリス 概要 FDAによる再生医療先進治療（RMAT）指定の付与が2024年から急増し、2025年には過去最高の48件に達したことが、Pharmaceutical Technologyの分析で明らかになった。この記録的な増加は、細胞・遺伝子治療（CGT）パ... -
中国、固形腫瘍CAR-T「satri-cel」を世界初承認：胃腺がんで臨床的意義を確立
Fierce Biotech アメリカ 概要 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、CARsgen Therapeuticsの固形腫瘍CAR-T細胞療法「satri-cel」を、HER2陰性、Claudin18.2陽性の進行胃腺がんおよび胃食道接合部腺がんを対象に承認した。これは主要市場における固形腫瘍CAR... -
FDA RMAT指定、累計162件に到達：ロケット・ファーマシューティカルズとCRISPRセラピューティクスがリード
BioInformant アメリカ 概要 FDAが公表した再生医療先進治療（RMAT）指定の累計が162件に達し、申請されたRMATの約半数が承認されていることがBioInformantのデータで明らかになった。この動向は、革新的な再生医療製品のパイプラインが成熟し、規制当局の... -
FDAがGVHD向け同種細胞治療TREGZIを承認、欧州では先進細胞治療協会が発足
RegMedNet イギリス 概要 FDAが移植片対宿主病（GVHD）を対象としたOrca Bioの同種細胞治療TREGZI（Orc-T®）を承認した。これは、Precision-T第3相試験の結果に基づき、GVHDの抑制と免疫再構築を目的とした画期的な治療法となる。また、Siren Biotechnolog... -
HCA HealthcareがCRISPR遺伝子治療exa-celの小児向け進展を発表、鎌状赤血球症・βサラセミアで有望な結果
HCA Healthcare アメリカ 概要 HCA Healthcareは、New England Journal of Medicineに発表されたVertex Pharmaceuticalsがスポンサーを務める研究において、CRISPR遺伝子編集療法exa-celが5〜11歳の鎌状赤血球症および輸血依存性βサラセミアの小児患者に有...
