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自動化された細胞治療薬製造セクター、34回の資金調達ラウンドで約11億ドルを調達し急成長
Tracxn (Indian Pharma Post経由) インド 概要 自動化された細胞治療薬製造セクターが目覚ましい成長を遂げており、過去34回の資金調達ラウンドで合計約11億ドル（約1700億円）を集めました。規制当局もこの分野を積極的に支援しており、FDAはCellaresのCe... -
Intellia Therapeutics、in vivo CRISPR療法lonvo-zが遺伝性血管性浮腫第3相で攻撃頻度87%削減達成、FDAローリングBLA申請開始
Intellectia.AI アメリカ 概要 Intellia Therapeutics社のin vivo CRISPR療法lonvo-zが、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対する第3相HAELO試験で、攻撃頻度を87%削減するという優れた臨床結果を達成しました。この画期的な成果を受け、同社はFDAへのローリング... -
2026年CRISPR遺伝子編集の進捗：希少疾患・がん・自己免疫疾患で臨床データ蓄積と規制枠組みの変化
Industry report / Analysis アメリカ 概要 2026年のCRISPR遺伝子編集分野は、希少疾患、血液がん・固形がん、自己免疫疾患の3つの主要領域で顕著な進展を見せています。臨床プログラムでは重要なデータが蓄積され、同時に規制枠組みも進化しており、特にF... -
Beam Therapeutics、フェニルケトン尿症治療薬BEAM-304の米国FDA治験薬申請（IND）が承認
Beam Therapeutics アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、フェニルケトン尿症（PKU）治療を目的とした治験中のベース編集療法BEAM-304について、米国FDAから治験薬申請（IND）の承認を獲得したと発表しました。この承認は、同社が推進する単一臨床フレーム... -
Beam Therapeuticsの肝臓標的型LNP製剤「BEAM-304」、フェニルケトン尿症治療薬としてFDAからINDクリアランス獲得
Beam Therapeutics アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、フェニルケトン尿症（PKU）の治療を目的とした肝臓標的型脂質ナノ粒子（LNP）製剤「BEAM-304」の治験薬申請（IND）が米国FDAによってクリアされたと発表した。BEAM-304は、PAH（フェニルアラニン水... -
CNETが2026年版「最高の持続血糖モニター」を発表、Dexcom Stelo、Abbott FreeStyle Libre 3 Plus、Eversense 365が血糖管理の新たな標準を提示
CNET アメリカ 概要 CNETは、2026年における最高の持続血糖モニター（CGM）デバイスとして、Dexcom Stelo、Abbott FreeStyle Libre 3 Plus、Eversense 365を評価・選定しました。これらのデバイスは、優れたセンサー寿命、精度、およびFDA承認状況で際立っ... -
FDA、2026年にAI設計薬物分子を初の第3相臨床試験に承認し、AI創薬の規制ガイダンス発表でR&Dを加速
BioNixus アメリカ 概要 2026年3月、米国FDAがAIによって設計された初の薬物分子を第3相臨床試験に承認し、AI創薬が製薬R&Dの基盤技術として確立されたことを示しました。これに続き、同年5月15日には、AI/ML使用に関するドラフトガイダンスが発表され... -
Genedata、次世代シーケンス（NGS）によるバイオ医薬品品質管理の新たな標準を確立：CGTの遺伝的安定性を保証
Genedata スイス 概要 Genedataは、次世代シーケンス（NGS）がバイオ医薬品の品質管理（QC）における強力な分析ツールとして登場したことを強調しました。NGSはGxP対応のワークフローを提供し、FDAやEMAなどの主要規制当局によって認識されているデータイ... -
バイオプロセシングのデータ整合性とALCOA+準拠の重要性：規制要件とデジタルソリューション
LabManager.com アメリカ 概要 バイオプロセシングラボマネージャー向けに、データインテグリティとALCOA+準拠の重要性について解説する記事が公開されました。バイオリアクター制御システム、クロマトグラフィーデータシステム、環境モニタリングプラット... -
Sartoriusが次世代ラボ用天びん「Cubis III」を発表：21 CFR Part 11準拠でデータ整合性を強化
Chromatography Online アメリカ 概要 Sartoriusは、ラボ用天びんの最新世代「Cubis III」を発表しました。この革新的な製品は、デジタル環境への直接的な組み込み接続性を提供し、ミドルウェアを不要にすることで、システムのコストと複雑さを大幅に削減... -
CDMO Signal、レンチウイルスベクター（LVV）CDMOランキングを公開：GMP基準と堅牢な分析法が選定の鍵
CDMO Signal アメリカ 概要 CDMO Signalが、レンチウイルスベクター（LVV）CDMOのランキングをSignal Scoreに基づいて発表しました。LVVはex vivo遺伝子治療においてCAR-T細胞の設計や造血幹細胞の改変に用いられ、GMP基準下での製造が不可欠です。CDMO選... -
Qihan Biotech、ユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法でFDA RMATおよび画期的新薬指定を取得
PackGene Biotech 中国 概要 Qihan Biotechは、同社のユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法が米食品医薬品局（FDA）から再生医療先進治療（RMAT）および画期的新薬指定の両方を取得したと発表しました。PackGene Biotechは、世界をリードするCROおよび... -
培養肉製品の規制複雑性が市場課題に：米USDAの承認と州ごとの不均一性が課題
PetfoodIndustry アメリカ 概要 細胞培養肉製品に対する規制の複雑性が、製造業者が消費者と交流する上で大きな課題となっています。米国では、2023年にUSDAが細胞培養鶏肉の販売を承認し、FDAと協力して規制枠組みを確立したものの、州レベルでの規制のば... -
Orca Bio、Orca-T®の潜在的発売に先立ち東海岸製造能力を増強、西海岸人員3倍化
BioSpace アメリカ 概要 Orca Bioは、主要プログラムOrca-T®の潜在的な発売に備え、東海岸の製造能力を増強し、西海岸の製造人員を3倍に増やしたと発表しました。この拡大は、米食品医薬品局（FDA）の承認後、Orca-Tを大規模に提供するための製造、サプラ... -
PATがバイオ製造の品質保証を革新：ラマン・NIR分光とインラインプローブでリアルタイムモニタリングを強化
Technology Networks イギリス 概要 プロセス分析技術（PAT）が、リアルタイムモニタリングを通じてバイオ製造の品質保証を変革しています。PATツールには、ラマン・NIR分光センサー、インラインプローブ、ケモメトリックスデータ分析プラットフォームが含... -
バイオプロセスリアルタイムモニタリング：ラマン分光法がグルコース・乳酸計測でNIRを上回り業界標準に
Technology Networks イギリス 概要 リアルタイムバイオプロセスモニタリングにおいて、ラマン分光法がNIR分光法と比較して、哺乳動物細胞培養におけるグルコースと乳酸のモニタリングで優れた選択性と予測精度を示すことが報告されました。これにより、ラ... -
FDA、SARS-CoV-2 POCTデバイスをクラスII（特別管理）に再分類し規制負担を軽減
GovInfo (Federal Register) アメリカ 概要 米国FDAは、SARS-CoV-2ウイルス標的を直接検出する簡易ポイントオブケア（POCT）デバイスを、2026年6月11日付けでクラスII（特別管理）に分類する最終規則を発効した。この規制措置は、これらの診断デバイスに対... -
2026年、血糖値検査キットの価格動向とCGMの品質指標：FDA承認とMARDスコアの重要性
Mattioli 1885 イタリア 概要 2026年における血糖値検査キットの価格動向に関する記事では、連続血糖モニタリング（CGM）が皮下に挿入された微細なフィラメントを使用し、数分ごとに間質液のグルコースを追跡し、スマートフォンにデータを送信する仕組みが... -
スマートウォッチ非侵襲血糖値モニタリング、2026年現在も医療レベルの精度・信頼性は未確立とFDAが指摘
[Unnamed Health Publication] アメリカ 概要 2026年現在、非侵襲的な血糖値モニタリングに関する査読済みの研究は、消費者向けウェアラブルデバイスとしてはまだ限定的です。FDA（米国食品医薬品局）とジョンズ・ホプキンス大学は、皮膚を貫通せずに医療... -
非侵襲的血糖値モニタリングの現状：精度と信頼性の課題、真の非侵襲デバイスは未確立
Health.com アメリカ 概要 非侵襲的な血糖値測定器は指先穿刺なしで血糖値をチェックする可能性を秘めているものの、現在市販されているほとんどのデバイスは日常的な追跡ツールとして期待される医療レベルの精度と信頼性に達していません。現在「非侵襲的...
