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FDA MAUDEデータベース分析、2020-2025年で糖尿病デバイスが有害事象報告の半分以上を占め、Dexcomが最大報告企業に
Global MedTech Expert | 10× MedTech Global Access 不明 概要 FDAのMAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）データベースの2020年から2025年までの有害事象報告1440万件の分析により、糖尿病関連デバイスが全イベントの半分以上を占... -
Zoll社、人工呼吸器AccuVentセンサーの機能不良苦情処理不備でFDA警告書を受領
MedTech Dive アメリカ 概要 Zoll社は、同社の人工呼吸器に使用されるAccuVentセンサーの機能不良に関する苦情処理が不適切であったとして、米国FDAから品質に関する警告書を受領しました。この警告書は、企業が医療機器の品質管理システム（QMS）要件を遵... -
Dexcom社、インスリン非使用の2歳以上小児向け市販CGM「Stelo」でFDA承認を獲得
FDA アメリカ 概要 米国FDAは、Dexcom社の連続グルコースモニター（CGM）「Stelo Glucose Biosensor System」を、インスリンを使用しない2歳以上の小児向け初の市販（OTC）デバイスとして承認しました。この承認は、以前に18歳以上の成人向けに付与された... -
Medyra Health、リアルワールドエビデンス（RWE）を活用し治療法評価と開発を強化
Medyra Health アメリカ 概要 Medyra Healthは、リアルワールドエビデンス（RWE）に焦点を当てた治療法アプローチを概説し、RWEの生成を通じて治療法の評価と開発を強化しています。同社は、RWE研究のデザイン、データソースの特定、分析フレームワーク開... -
Orca BioがOrca-T®商業発売を控え、東海岸製造能力を増強し西海岸の製造従業員を3倍に拡大
Business Wire アメリカ 概要 Orca Bioは、主要な治験段階細胞治療薬Orca-T®の商業発売に先立ち、製造能力を大幅に拡大すると発表しました。具体的には、ニュージャージー州プリンストンに新たな東海岸製造拠点を追加し、カリフォルニア州サクラメントの製... -
ペン・メディシン、CAR-T細胞療法の基礎研究から細胞・遺伝子治療分野を牽引
Penn Medicine アメリカ 概要 ペン・メディシンは、CAR-T細胞療法の基礎研究における先駆的な業績を含め、細胞・遺伝子治療分野におけるその卓越した専門知識を強調しています。この記事では、これらの「生物製剤」が、健康な細胞の利用や遺伝子改変された... -
CellaresとOri、FDAのAMT指定を受け自動細胞治療生産市場を牽引
Fierce Pharma アメリカ 概要 Tracxnのレポートによると、CellaresとOri Biotechは、FDAの先進製造技術（AMT）指定を受けて、自動細胞治療生産市場を牽引する主要企業として注目されています。両社のクローズドシステムは、従来の製造方法が抱える高コスト... -
Qihan BiotechのユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法QT-019BがFDA再生医療先進治療および画期的治療法指定を取得
PackGene Biotech 中国 概要 Qihan BiotechのユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法QT-019Bが、FDAの再生医療先進治療（RMAT）および画期的治療法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）の二重指定を取得しました。遺伝子編集によってCD19とBCMAの... -
FDAがリアルタイム臨床試験イニシアティブを推進、データ共有と開発加速でパラダイムシフト
ICON plc アイルランド 概要 FDAは、リアルタイム臨床試験（RTCT）イニシアティブを立ち上げ、規制当局とのデータ共有をリアルタイムに近い形で行うことで、医薬品開発の加速を目指しています。この取り組みは、データ遅延を大幅に削減し、AIを活用した用... -
Minaris、米国フィラデルフィアの細胞・遺伝子治療向けGMP製造拠点を強化、試験サービス統合で生産を合理化
BriefGlance.com アメリカ 概要 CDMO企業Minarisが、米国フィラデルフィアの施設における細胞・遺伝子治療のGMP細胞バンキングスイートを大幅に拡張・強化しました。この投資は、製造と試験サービスを垂直統合することで、研究段階から患者へのデリバリー... -
Intellia Therapeutics、HAE向けin vivo CRISPR療法「lonvoguran ziclumeran」の第3相で月間発作87%削減を達成、初の成功事例に
Fierce Biotech アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性血管性浮腫（HAE）を対象としたin vivo CRISPR遺伝子編集療法lonvoguran ziclumeran（lonvo-z）の第3相HAELO試験において、主要評価項目および全ての副次評価項目で統計的かつ臨床的に有意な... -
Beam TherapeuticsのPKU治療薬BEAM-304、米国FDAが治験薬申請(IND)を承認し、ベース編集療法が臨床段階へ
GlobeNewswire アメリカ 概要 Beam Therapeutics Inc.は、フェニルケトン尿症（PKU）の治療を目的としたベース編集療法BEAM-304の治験薬申請（IND）が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことを発表した。PKUはPAH遺伝子の変異による稀な遺伝性代... -
uniQure、ハンチントン病遺伝子治療薬AMT-130の生物製剤承認申請（BLA）計画を発表、FDAが第1/2相3年データでの加速承認を容認
uniQure Press Release アメリカ 概要 uniQure社は、ハンチントン病に対する遺伝子治療薬AMT-130の生物製剤承認申請（BLA）計画について、FDAとのType B会議で肯定的な見解を得たことを発表した。FDAは、第1/2相臨床試験の3年間の解析データが加速承認（Ac... -
FDAがCellectisのアロジェネリックCAR-T療法lasme-celを再発/難治性B細胞急性リンパ性白血病(R/R B-ALL)で再生医療先進治療(RMAT)に指定
Targeted Oncology アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、Cellectis社のCD22標的アロジェネリックCAR-T細胞療法lasmecabtagene timgedleucel（lasme-cel; UCART22）に対し、再発または難治性のB細胞急性リンパ性白血病（R/R B-ALL）治療薬として再生... -
AIが生成する悪性黒色腫治療情報に系統的な安全性情報ギャップ、主要3プラットフォームで80-99%の欠落を確認
ASCO (American Society of Clinical Oncology) Abstracts & Presentations アメリカ 概要 悪性黒色腫のFDA承認療法に関するAI生成情報において、ChatGPT/GPT-4-Turbo、Claude/Sonnet、Gemini/2.0-Flashの3プラットフォームで系統的な安全性情報の欠落が発... -
FDA、ナノカプセル化シロリムスとペガドリカゼの痛風治療薬「NASP」について2026年6月27日に決定発表へ
Prime Therapeutics - Portal アメリカ 概要 米国FDAは、難治性痛風治療薬NASP（ナノカプセル化シロリムス＋ペガドリカゼ）について、2026年6月27日に決定を発表する予定です。NASPは、抗薬物抗体（ADA）の発生を軽減するナノカプセル化シロリムスと、血清... -
Beam Therapeutics、肝臓標的LNP製剤「BEAM-304」のPKU治療薬としてFDA IND承認を取得、第1/2相開始へ
Business Wire / Nasdaq アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、フェニルケトン尿症（PKU）治療薬候補であるBEAM-304の米国FDA IND（治験薬）申請が承認されたと発表しました。BEAM-304は、肝臓を特異的に標的とする脂質ナノ粒子（LNP）製剤のベース編集試薬... -
FDA、遺伝子治療開発の合理化に向けたドラフトガイダンス発表、早期アクセス促進へ
BioProcess International アメリカ 概要 FDAは、遺伝子治療開発のドラフトガイダンスを発表し、開発企業が先行知識やプラットフォームデータを活用することでプロセスを合理化することを目指している。CBERからのこの拘束力のない文書は、医薬品開発の効... -
FDAが承認するプロセス分析技術（PAT）、リアルタイム測定で医薬品製造の品質を革新
Technology Networks イギリス 概要 この記事は、FDAが承認するプロセス分析技術（PAT）を、医薬品製造におけるリアルタイム測定と制御のためのフレームワークとして解説している。PATは、生産後のテストに頼るのではなく、プロセス自体に品質を組み込むこ... -
バイオプロセスアナリティクス、デジタルツインとAIでバイオ医薬品製造を最適化
World Pharma Today アメリカ 概要 この記事は、バイオ医薬品製造を最適化するためのバイオプロセスアナリティクスと高度なアルゴリズムの戦略的応用を強調している。リアルタイムデータと洗練された機械学習モデルを活用することで、製造業者はプロセスの...
