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デックスコムのStelo、初のOTC CGMとしてFDA承認、アボットFreestyle Libre 3 Plusは15日装着・AID対応で進化
CNET アメリカ 概要 デックスコムのSteloは2024年に米国で初の市販（OTC）連続グルコースモニター（CGM）としてFDA承認を受け、一般消費者へのアクセスを拡大した。アボットのFreestyle Libre 3 Plusは、装着期間が15日間に延長され、自動インスリン供給シ... -
DexCom社がSteloグルコースバイオセンサーの適用範囲を非インスリン使用者小児に拡大、アプリも刷新し2026年7月米国でリリース
WealthMagik (via Earnings Stability Report) アメリカ 概要 DexComは、Stelo Glucose Biosensorの適用範囲を、インスリンを使用しない2歳以上の小児に拡大するFDA承認を受けたと発表しました。これは、血糖センシングをより多くの人々にアクセス可能にす... -
GoodRxがCGM主要デバイスを比較：Dexcom G7 10日センサーが2歳以上の小児向け唯一のFDA承認デバイスとして優位に
GoodRx アメリカ 概要 GoodRxの比較レポートによると、Dexcom G7 10日センサーは、成人および2歳以上の小児向けにFDA承認されている一方、Dexcom G7 15日センサーおよびEversense 365は18歳以上の成人向けにのみ承認されています。このため、これらCGMシス... -
FDA承認の指先穿刺不要血糖測定器、Dexcom Stelo、Abbott Lingo、処方型CGMが代謝管理に革新をもたらす
Mattioli 1885 イタリア 概要 FDA承認の指先穿刺不要の血糖測定器は、主に皮膚下の間質液中のグルコースを測定する最新の連続血糖モニタリング（CGM）システムを指します。これらのデバイスは、数分ごとにスマートフォンアプリに測定値を送信し、多くのユ... -
FDAがDexcom製Steloを小児（2歳以上、非インスリン使用者）向けに初のOTC連続血糖モニタリングシステムとして承認
HCPLive アメリカ 概要 2026年6月の内分泌学に関する主要ニュースとして、FDAがDexcomのStelo Glucose Biosensor Systemの小児（2歳以上、インスリン不使用）向け市販薬（OTC）としての使用を承認しました。これにより、Steloは小児集団向けに利用可能な初... -
Gyros Protein Technologies、自動免疫アッセイプラットフォームでバイオ治療薬開発の不純物検査を効率化：再現性とスループットを向上
Bioprocess International (via Gyros Protein Technologies webcast summary) アメリカ 概要 Gyros Protein Technologiesは、Gyrolab自動免疫アッセイプラットフォームを活用し、バイオ治療薬開発における不純物検査の課題に対処しています。このプラット... -
Securecell、バイオ医薬品向けマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」発表：リアルタイムでタンパク質濃度・凝集・安定性をモニタリング
Securecell スイス 概要 Securecellは、バイオ医薬品サンプルを包括的に把握するマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」を発表しました。APIESは、吸光度、固有発光、散乱を利用して、タンパク質濃度、凝集、安定性、および動力学をリアルタイムまたはほ... -
HyperspectralがリアルタイムPATでバイオプロセス可視化を強化：ラマン分光法とケモメトリックスで哺乳類細胞培養を非侵襲モニタリング
Hyperspectral (via analytica 2026 presentation) 不明 概要 Hyperspectral社は、ラマン分光法とケモメトリックスおよび機械学習モデルを組み合わせることで、哺乳類細胞培養プロセスのリアルタイムかつ非侵襲的なモニタリングを可能にする革新的なソリュ... -
自動バイオプロセスでデータ完全性を確保：ミドルウェアがFDA 21 CFR Part 11準拠の監査証跡とリアルタイムキャプチャを実現
Technology Networks アメリカ 概要 自動化されたバイオプロセスにおいて、データ完全性の確保が極めて重要であり、米国21 CFR Part 11およびALCOA+原則といった規制枠組みへの準拠が求められます。ミドルウェアソリューションは、機器間および品質システ... -
SNS Insiderが解析：ウイルスベクター製造市場、主要CDMOがAAV・レンチウイルス技術改善で生産能力を拡大
SNS Insider インド 概要 SNS Insiderの市場概要によると、遺伝子治療の臨床試験増加とCDMO（受託開発製造機関）の活用が、ウイルスベクター製造市場の成長を牽引しています。Fujifilm Diosynth BiotechnologiesやCatalentといった主要CDMOは、アデノ随伴... -
細胞・遺伝子治療製造、連続生産・自動化バイオリアクターでスケーラビリティとコスト削減の課題を克服へ
News-Medical.net イギリス 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）の製造は、スケーラビリティ、効率、コスト削減という重要な課題に直面していますが、連続製造やクローズドかつ自動化されたバイオリアクター技術の導入により、これらの課題克服に向けた進展が報... -
UniXell BiotechnologyがiPSCパーキンソン病治療薬UX-DA003でFDA IND承認を取得、中国と米国で二重のブレークスルーを達成
BioInformant 中国 概要 UniXell Biotechnologyは、iPSC（人工多能性幹細胞）由来のパーキンソン病治療薬「UX-DA003」についてFDA IND（治験薬申請）承認を取得し、中国と米国で二重のブレークスルーを達成しました。UX-DA003は、独自のSISBARリネージトレ... -
PAK BioSolutionsのGMP精製システムが初のヒト臨床試験申請を支援、既存施設より4倍速い生産能力を実現
FirstWord Pharma 国際 概要 大手バイオ医薬品企業が、PAK BioSolutionsのGMP精製システムに支えられた初のヒト臨床試験（FIH）を申請しました。このPAKシステムは連続製造アプローチを採用し、既存施設と比較して4倍速い生産速度または4倍高い生産量を実... -
バイオプロセスアウトソーシングが価値再定義：モダリティ専門性とエンドツーエンド統合が鍵
Bioprocess Online アメリカ 概要 生物学的製剤製造のアウトソーシングは、単なるコスト削減ではなく、モダリティ専門知識、規制の卓越性、およびエンドツーエンドの統合に焦点を当てた戦略的パートナーシップへと進化しています。複雑化する治療プラット... -
CDMO SignalがFDA・GMP準拠レンチウイルスベクター製造CDMOのランキングを公開
CDMO Signal グローバル 概要 CDMO Signalは、ex vivo遺伝子治療に不可欠なレンチウイルスベクター（LVV）の製造を担うトップCDMOを、FDA査察履歴、GMP認証、臨床プログラム活動、生産能力に基づいてランク付けしたレポートを公開しました。LVVはCAR-T細胞... -
バイオプロセシングにおけるデータインテグリティ：ALCOA+原則によるGMP記録の信頼性確保
Lab Manager グローバル 概要 バイオプロセシングラボでは、データインテグリティとALCOA+原則への準拠が、規制当局の期待に応え、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要です。バイオリアクター制御システムやクロマトグラフィーデータシステムを... -
UniXell Biotechnology、パーキンソン病向け同種iPSC治療薬UX-DA003が米国FDAのIND承認を獲得、米中二重開発加速へ
BioPharma APAC アメリカ 概要 UniXell Biotechnologyは、パーキンソン病に対する同種人工多能性幹細胞（iPSC）由来治療薬UX-DA003が、米国食品医薬品局（FDA）から新薬臨床試験開始届（IND）の承認を獲得したと発表しました。この承認により、同社は中国... -
2026年注目すべきヘルスケア技術トレンド：CRISPR遺伝子編集が治療カテゴリーとして確立、再生医療が実用化へ
Slate アメリカ 概要 2026年に注目すべき10の医療技術トレンドを紹介する記事によると、CRISPR遺伝子編集技術は研究室の枠を超え、真の治療カテゴリーとして確立されつつあります。また、再生医療と幹細胞療法は、心不全、パーキンソン病、ALS（筋萎縮性側... -
Prime Medicine、p47phox欠損慢性肉芽腫症向け自家プライム編集造血幹細胞療法PM359がFDAからRMAT指定
BiopharmaWatch (Prime Medicine Press Release) アメリカ 概要 Prime Medicineは、p47phox欠損慢性肉芽腫症（CGD）治療を目的とした治験用自家プライム編集造血幹細胞療法PM359に対し、米国FDAから再生医療先進治療（RMAT）指定を付与されたと発表しまし... -
Beam Therapeutics、PKUに対するin vivoベース編集療法BEAM-304のIND承認をFDAから獲得
CRISPR Medicine News アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、フェニルケトン尿症（PKU）に対するin vivoベース編集療法BEAM-304について、米国FDAから治験薬（IND）申請の承認を得ました。この治療法は、脂質ナノ粒子（LNP）を介して肝臓に送達されるアデニ...
