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Ori Biotech、未公開企業と1.2億ドル・10年間の細胞治療自動製造提携を締結
RegMedNet 英国 概要 Ori Biotechは、未公開のバイオ医薬品企業と10年間で最大1億2,000万ドルの細胞治療製造提携契約を締結した。この提携は、OriのIROプラットフォームをパートナー企業の自家細胞治療製造プロセスに統合し、患者アクセスを改善することを... -
Vertex Pharmaceuticals、Morgan Stanleyカンファレンスで1型糖尿病細胞治療のPhase I/II開始と腎臓パイプライン拡大を強調
MarketBeat アメリカ 概要 Vertex Pharmaceuticalsは、Morgan Stanley第24回グローバルヘルスケアカンファレンスで、嚢胞性線維症以外の広範な成長戦略を発表し、特に腎臓関連パイプラインと1型糖尿病向け細胞治療プログラムに注力すると述べました。1型糖... -
Beam Therapeutics、α-1アンチトリプシン欠損症治療薬BEAM-302の臨床試験進展で加速承認経路を模索
Simply Wall St アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、α-1アンチトリプシン欠損症（AATD）治療薬BEAM-302のフェーズ1/2臨床試験において、良好な安全性プロファイルと機能的AAT産生を示す有望な生体マーカーデータが更新されたと発表しました。同社は、主要... -
FDA、Dexcom G5 Mobile CGMシステムのファームウェア更新を承認
FDA.gov アメリカ 概要 米国FDAは、Dexcom G5 Mobile連続グルコースモニタリング（CGM）システムのトランスミッターコンポーネントにインストールされるファームウェアのマイナーデザイン変更を承認しました。この承認は、PMA（市販前承認）の補足として発... -
Achaemenid社、睡眠時無呼吸症候群治療用口腔内バイオセンサー「iNOS」でFDA 510(k)承認取得
Sleep Review Magazine アメリカ 概要 Achaemenid LLCが開発した口腔内バイオセンサー「iNOS」が、米国FDAより510(k)承認を取得しました。この処方箋用デバイスは、口腔内装置と内蔵パルスオキシメーターを組み合わせることで、成人のいびきおよび軽度から... -
Dexcom、糖尿病ではない人・インスリン非使用者向け初のOTC連続グルコースモニター「Stelo」でFDA認可を取得
Devices@FDA (Dexcom) アメリカ 概要 Dexcom社が開発した「Stelo Glucose Biosensor System」がFDAによって認可された。これは、処方箋なしで市販（OTC）される初の統合型連続グルコースモニター（iCGM）であり、特に糖尿病ではない人々やインスリンを使用... -
米国病理医大学、性感染症に対する迅速POCTの導入を強く推奨
The National Law Review (アメリカ病理医大学) アメリカ 概要 アメリカ病理医大学（CAP）は、性感染症（STI）に対するポイントオブケア検査（POCT）の導入拡大が、診断から治療までのプロセスを大幅に効率化し、感染拡大抑制に極めて重要であると強調する... -
アボット、糖尿病性ケトアシドーシス早期警告を可能にする世界初のデュアルグルコース・ケトン連続モニタリングシステム「Libre Duo 10 Day」のFDA承認を獲得
Medical Update Online (Abbott) アメリカ 概要 アボット社は、世界初となるデュアルグルコース・ケトン連続モニタリングシステム「Libre Duo 10 Day」の米国FDA認証を取得しました。この新しいバイオウェアラブルは、リアルタイムのグルコースレベルに加... -
FDA、連続グルコースモニターの過去データ分析ソフトウェアを510(k)免除のクラスI医療機器に分類
FDA.gov アメリカ 概要 米国食品医薬品局 (FDA) は、連続グルコースモニターの過去データ分析ソフトウェア（製品コードPHV）をクラスI医療機器として分類し、510(k)市販前通知の免除を適用した。このソフトウェアは、連続グルコースモニタリングデバイスか... -
FDA、Dexcom G5 Mobile CGMシステムの発信器ファームウェアの軽微な設計変更を承認
FDA.gov アメリカ 概要 米国食品医薬品局 (FDA) は、Dexcom G5 Mobile連続グルコースモニタリングシステムの発信器コンポーネントにインストールされたファームウェアの軽微な設計変更に対する市販前承認 (PMA) 補足承認を与えた。この承認は、デバイスの... -
FDA、睡眠時無呼吸症候群治療とモニタリング向け口腔内バイオセンサー「iNOS」を承認
Sleep Review Magazine アメリカ 概要 米国食品医薬品局 (FDA) は、Achaemenid LLCが開発した口腔内バイオセンサー「iNOS」に対し、510(k)承認を与えた。この処方医療機器は、成人における軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および夜間のいびきを... -
FDA、CadenceとLimbicの生成AI医療機器を市販前承認なしで患者へ提供可能にする「TEMPO」パイロットプログラムを開始
Industry Events (STAT News) アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、CadenceやLimbicなどの生成AI医療機器が、市販前承認なしで患者に提供されることを可能にする「TEMPO」パイロットプログラムを開始しました。この革新的な取り組みは、ヘルスケア分... -
AI活用による臨床試験の劇的変革：FDAが早期段階パイロットプログラムを推進し、プロトコル設計と患者選定を最適化
pharmaphorum イギリス 概要 人工知能（AI）が臨床開発のアプローチを根本的に変革し、試験開始前に仮説検証を可能にすることでリスクを軽減し、タイムラインを加速させています。FDAは2026年4月にAIを活用した早期段階臨床試験パイロットプログラムに関す... -
イリノイ大学の研究がAI活用による臨床薬物試験の課題解決と効率向上を実証、開発加速に期待
Gies College of Business (University of Illinois Urbana-Champaign) アメリカ 概要 イリノイ大学Gies College of Businessの研究が、AI技術が臨床薬物試験の長期化、高コスト、高失敗率、患者多様性不足といった課題を解決し、効率性を大幅に向上させる... -
非ホジキンリンパ腫向けCAR T細胞療法臨床試験状況レポート：70社超が次世代治療法を開発
GlobeNewswire グローバル 概要 DelveInsightがGlobeNewswireを通じて発表したレポートは、非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたCAR T細胞療法の臨床試験状況について詳細な分析を提供している。このレポートは、70社以上の企業が次世代治療法を進めてい... -
世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場、2026年に87.7億ドル、2035年までに313億ドルへ急成長予測：規制近代化が追い風
openPR.com (DataM Intelligence) グローバル 概要 DataM Intelligenceによると、世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場は2026年に87.7億ドルに達し、2035年までに年平均成長率（CAGR）15.2%で313億ドルに成長する見込みである。この市場成長は、細胞治... -
Beam Therapeutics、塩基編集療法BEAM-302の第1/2相でα-1アンチトリプシン欠損症に対する迅速かつ持続的なAAT増加を確認、迅速承認経路を追求へ
GlobeNewswire / Beam Therapeutics Press Releases アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、欧州呼吸器学会議2026で、α-1アンチトリプシン欠損症（AATD）を対象とした塩基編集療法BEAM-302の第1/2相臨床試験からの更新データを発表した。データは、単回投与... -
FDA、コロラド大学アンシュッツ校の進行性結腸直腸がん向けCAR T細胞療法臨床試験を承認：固形がん治療の新境地
University of Colorado Anschutz アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、コロラド大学アンシュッツ校の研究者に対し、進行性結腸直腸がんの成人患者および標準治療を使い果たした小児固形がん患者を対象とするCAR T細胞療法の臨床試験実施を承認した... -
Cellipont Bioservices、6つの細胞治療プログラムを2026年IND申請に向けて支援：CDMO市場の拡大を示す
Cellipont Bioservices (via Contract Pharma news) アメリカ 概要 テキサス州を拠点とする細胞治療CDMO、Cellipont Bioservicesは、2026年に治験薬（IND）申請に至る見込みの6つのクライアントプロジェクトを支援していると発表した。同社の包括的な支援... -
Fate Therapeutics、iPSC由来FT819の全身性強皮症向け初期臨床データ発表：オフザシェルフCAR Tが自己免疫疾患で改善兆候
Fate Therapeutics, Inc. Investors アメリカ 概要 Fate Therapeuticsは、iPSC由来オフザシェルフCAR T細胞製品候補FT819の臨床データがCCR – West 2026会議で再発表されることを告知した。このデータは、治療抵抗性全身性強皮症の患者において初期の臨床...
