FDA– tag –
-
IVエクソソーム療法、FDA未承認ながら細胞挙動調節・炎症抑制の可能性で研究進む
Sanger Wellness Center アメリカ 概要 エクソソームは細胞間の情報伝達に関わる微小な細胞外小胞であり、その分子貨物を通じて細胞の挙動、炎症経路、組織応答、回復に影響を与える可能性が研究されている。ZEO ScientifiX社製の製品を用いた静脈内（IV）... -
BrainChild Bio、小児脳幹腫瘍DIPG向けCAR-T療法で1億1600万ドル調達しFDAのブレークスルー指定を獲得
Hoodline (Nature Medicine掲載論文) アメリカ 概要 シアトル小児病院からスピンアウトしたバイオテクノロジー企業BrainChild Bioが、小児脳幹腫瘍（DIPG）に対する新規CAR-T細胞療法を進めるために1億1600万ドルを調達した。この遺伝子操作T細胞療法は、... -
CRISPR遺伝子編集技術が先天性疾患治療に革命：肝臓・造血幹細胞標的で持続的効果
Liv Hospital トルコ 概要 CRISPR遺伝子編集技術は、特定の遺伝子エラーを修正することで先天性疾患を根本的に治療する可能性を秘めている。特に、肝臓および造血幹細胞を標的とすることで、遺伝子編集された情報がすべての新しい細胞に確実に伝達され、患... -
FDA、ファイザー・バイオンテック社の2026-27年シーズン向けXFG適応型COVID-19ワクチンを承認
Medscape (推定) アメリカ 概要 米国FDAは、ファイザーとバイオンテックが共同開発した2026-27年シーズン向けのXFG適応型COVID-19ワクチンの承認を発表しました。この承認は、SARS-CoV-2ウイルスの進化に対応するため、既存ワクチンの改訂版を季節ごとに導... -
Beyond Air社の肺疾患治療デバイスがFDA画期的なデバイス指定を取得：簡易型バイオセンサー製造技術が臓器移植改善へ
Health Tech Publication アメリカ 概要 Beyond Air社は、非結核性抗酸菌症肺疾患を治療する「LungFit GO」デバイスに対し、FDAの画期的なデバイス指定を取得した。この指定は、重篤な疾患に対するより効果的な治療または診断を提供する医療機器の開発と審... -
2026年糖尿病テクノロジーの5大トレンド：長期持続型CGM、OTC展開、多機能モニタリングが進化
DiabeticSupplieInc.com 不明 概要 2026年の糖尿病テクノロジーにおいて、特に注目すべき5つの主要トレンドが浮上している。これには、FDAが承認したDexcom G7 15日システムのような長期持続型連続血糖モニタリング（CGM）センサー、処方箋なしで利用可能... -
デクスコム、小児向け初の処方箋不要なOTC連続血糖モニタリングシステム「Stelo」を米国FDAが承認
RadioWHAT (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、デクスコムの「Steloシステム」を2〜18歳の小児向けに処方箋なしで入手可能な初のOTC連続血糖モニタリング（CGM）デバイスとして承認した。本デバイスは、センサーを装着しスマートフォンアプリと連携する... -
アボット、米国で世界初のウェアラブル血糖・ケトン同時モニタリングシステム「Libre Duo」のFDA承認を取得
Diabetes Education Services アメリカ 概要 アボット社は、世界初のウェアラブル型血糖値およびケトン体同時モニタリングシステム「Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose-Ketone Monitoring System」について、2歳以上の糖尿病患者を対象とした米国F... -
FDA、小児向けDexcom Stelo OTC CGMを承認、初のウェアラブル血糖・ケトン同時モニタリングシステムも認可
FDA News / Health Technology News (統合情報) アメリカ 概要 米国FDAは、血糖値とケトン体の両方を継続的にモニタリングできる初のウェアラブルデバイス（Abbott Libre Duo、2歳以上向け10日間システム）を承認し、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）リス... -
ProBioが米国ニュージャージー州にプラスミドDNAとウイルスベクターの細胞・遺伝子治療CDMOセンターを開設
ProBio アメリカ 概要 ProBioは、米国ニュージャージー州ホープウェルにプラスミドDNAおよびウイルスベクターの開発とGMP製造に特化した細胞・遺伝子治療センターオブエクセレンスを開設しました。この新施設は、FDAの厳格な規制要件を満たし、顧客との密... -
CelularityとMuseCell Innovations®が米国製造提携：Dezawa MuseCell®プラットフォームで3億ドル超の購入額を予測
Celularity (Press Release) アメリカ 概要 Celularity Inc.は、MuseCell Innovations®との間で米国における製造提携を締結しました。この戦略的提携により、Celularityはニュージャージー州フロラムパークの施設でDezawa MuseCells®および関連製品の生産... -
インディアナ州フランシスカンヘルス、CAR-T細胞療法と骨髄移植で癌治療を推進、ドナーマッチング課題にも対処
Franciscan Health アメリカ 概要 Franciscan Health Cancer Center Indiana Blood & Marrow Transplantationは、CAR-T細胞療法や骨髄移植を含む細胞療法を通じて、癌治療の進歩に貢献しています。特に、マイノリティ集団におけるドナーマッチングの課... -
Technology NetworksがiPSC治療の商業化戦略を詳述：自動化製造と免疫回避型細胞株開発が鍵
Technology Networks イギリス 概要 Technology Networksは、iPSCベース治療法の商業的実現に向けた戦略的課題と解決策を詳細に分析しています。記事では、スケーラブルな製造能力、プロセスの再現性、および厳格な規制対応が最重要であると強調されていま... -
Dexcom、新型G7 15日間CGMとSmart BasalがFDA承認—TEMPOパイロットプログラムにも参画
Simply Wall St アメリカ 概要 Dexcom社は、成人（18歳以上）の全種類の糖尿病患者を対象としたDexcom G7 15-Day連続グルコースモニタリング（CGM）システムのFDA承認を獲得しました。これは最大15.5日間の装着期間を提供し、既存のG7 10-Dayの利便性をさ... -
FDA、非侵襲型血糖測定デバイスの未承認を改めて警告—AppleやGoogleは推論型機能で市場へ
Medium (Sahha AI Blog) アメリカ 概要 2026年9月現在、FDAが承認した非侵襲型グルコースモニタリングデバイスは存在せず、FDAは消費者に対し、皮膚を穿刺しないと主張するスマートウォッチやリングの購入を避けるよう改めて警告しています。これに対し、A... -
アボット社のLibre Duo 10 Day、米国初の連続血糖・ケトン測定システムとしてFDA承認
Pharmacy Times アメリカ 概要 アボット社のLibre Duo 10 Dayシステムが、米国初の連続グルコース・ケトンモニタリング（iCGK）システムとしてFDAの認可を獲得しました。これは単一センサーでグルコースとケトンの両方を同時に追跡できる世界初のウェアラ... -
ナノ粒子ベース薬剤送達、Doxil®の成功でがん・遺伝性疾患治療の臨床的実現性を証明
MDPI スイス 概要 ナノ粒子ベースの薬剤送達システムは、複数の腫瘍学および遺伝性疾患の適応症で臨床的成功を収め、その翻訳可能性を実証しています。1995年にFDA承認されたリポソームドキソルビシン（Doxil®）は、PEG化リポソーム（約100nm）を介してド... -
Genprex、糖尿病遺伝子治療プログラムの製造スケールアップにAndelyn Biosciencesを選定
Contract Pharma 米国 概要 臨床段階のバイオテクノロジー企業Genprex社は、同社の糖尿病遺伝子治療プログラムの製造能力をスケールアップするため、Andelyn Biosciences社を医薬品受託開発製造機関（CDMO）として選定したと発表した。Andelyn Biosciences... -
Cellipont Bioservices、テキサス州施設で2026年IND申請予定のクライアントプロジェクト6件を支援
PR Newswire (Cellipont Bioservices) 米国 概要 細胞治療CDMOのCellipont Bioservices社は、テキサス州にある同社の最先端施設が、2026年中にIND（治験薬申請）に到達すると見込まれる6つのクライアントプロジェクトを支援したことを発表した。76,000平方... -
iPSC治療薬の商業化戦略：規制対応とアクセシビリティ確保の課題
Technology Networks 不明 概要 iPSCベースの治療薬を商業化する上では、規制当局への効果的な対応と、広範な患者へのアクセシビリティ確保が主要な課題として浮上している。多くのiPSC治療法は学術機関の研究から生まれ、当初から大規模生産や規制要件に...
