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AIが遺伝子編集ツール開発を加速：ProfluentがAI設計初のオープンソースCRISPR「OpenCRISPR-1」発表、ゲノム医療新時代へ
Facebook アメリカ 概要 AIが遺伝子編集ツールの開発を飛躍的に加速させている。Profluent社は、AIによって設計された初のオープンソース遺伝子エディター「OpenCRISPR-1」を発表し、CRISPR技術と大規模言語モデル（LLM）を融合させた。AIの活用により、よ... -
IPS HEART、iPSC由来細胞療法ISX9-CPCがFDA希少小児疾患用医薬品指定を獲得：心臓・希少筋疾患治療へ向け臨床試験を推進
Facebook (IPS Heart) アメリカ 概要 IPS HEART社が開発するiPSC由来細胞療法「ISX9-CPC」が、FDAから希少小児疾患用医薬品指定（RPDD）を獲得した。同社は心臓および希少筋疾患を対象とし、iPSC幹細胞企業として初めて疾患修飾療法を臨床試験に進める予定... -
鎌状赤血球症遺伝子治療、Broad Instituteの塩基編集が患者42人で疾患を永続的に解消：FDA承認とStanfordでの臨床拡大
Facebook (Stanford Medicine) アメリカ 概要 鎌状赤血球症（SCD）に対する遺伝子治療において、Broad Instituteが開発した塩基編集療法が42人の患者でSCDを永続的に解消したと24ヶ月間の追跡結果が報告された。さらに、Graphite Bio社もFDAの承認を得て、... -
REPROCELL、iPSC製造プラットフォームで米国Phase IIIプログラムを支援：臨床グレード細胞、AI遺伝子編集、GMP対応で生産性向上
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC由来治療薬の臨床開発を加速させるため、高品質なiPSC製造プラットフォームを提供している。このプラットフォームは、臨床グレードiPSCシードクローンの供給、AI活用遺伝子編集「StemEdit」、GMP細胞バンキング、そ... -
Nanbiosisが包括レビュー：ポリマーナノ粒子の特性、合成、バイオメディカル応用を詳解
Nanbiosis スペイン 概要 Nanbiosisが発表した記事は、ポリマーナノ粒子（PNP）が薬物送達、遺伝子治療、医療画像診断において多用途なプラットフォームであることを詳解しています。ポリマー組成、サイズ、表面化学などの特性は、制御放出や生体内循環時... -
TechRadarが「糖尿病治療のブレークスルー」と称賛：FDAがアボット社の世界初デュアルセンサーCGMを承認
TechRadar UK 概要 TechRadarは、FDAがアボット社の「Libre Duo 10 Day」を「糖尿病治療のブレークスルー」として承認したと報じました。これは、血糖値とケトン体の両方をリアルタイムで同時にモニタリングできる世界初のデュアルセンサー連続血糖モニタ... -
FDA、2歳以上の糖尿病患者向けに初の連続血糖・ケトンモニタリングウェアラブル「Libre Duo 10 Day」を承認
Patient Care Online USA 概要 FDAはアボット社の「Libre Duo 10 Day」を、2歳以上の糖尿病患者向けの初の連続血糖・ケトンモニタリングシステムとして承認しました。この承認は、患者の安全性を大幅に向上させる画期的なものであり、命に関わる糖尿病性ケ... -
アボット社、世界初となるデュアル血糖・ケトンセンサーでFDA承認を獲得し、糖尿病性ケトアシドーシス予防を強化
MDO Online USA 概要 アボット社の「Libre Duo 10 Day」が世界で初めて血糖値とケトン体の両方を連続モニタリングできる連続血糖モニタリング（CGM）システムとしてFDA承認を獲得しました。このシステムは、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を予防すること... -
FDAが糖尿病患者向け世界初「デュアル血糖・ケトン連続モニタリングウェアラブル」を承認：DKAリスク早期発見へ
GIGAZINE Japan 概要 GIGAZINEは、米国FDAが糖尿病患者の血糖値とケトン体の両方を連続的にモニタリングする世界初のウェアラブルデバイスを承認したと報じました。これはアボット社の「Libre Duo 10 Day」であり、パッチ型センサーでリアルタイムデータを... -
FDAが初の連続血糖・ケトンモニタリングシステムを承認：アボット「Libre Duo 10 Day」が糖尿病ケアに変革をもたらす
Pharmacy Times USA 概要 FDAは、アボット社の「Libre Duo 10 Day」連続デュアル血糖ケトンモニタリングシステムを2歳以上の糖尿病患者向けに承認しました。これは米国初の連続ケトン体モニタリングウェアラブルであり、単一システムで血糖値とケトン体の... -
HMEニュースが報じる：アボット社、デュアルセンシング技術でFDA承認を獲得し、DKA予防へ新たな一歩
HME News USA 概要 HME Newsは、アボット社が血糖値とケトン体を同時に連続モニタリングできる「Libre Duo 10 Day」システムでFDA承認を獲得したと報じました。このバイオウェアラブルは、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のリスクを低減するため、ケトン... -
アボットのLibre Duo 10 DayシステムがFDA認可：米国初のデュアルグルコース・ケトン連続測定ウェアラブル、2歳以上の糖尿病患者にDKA早期警告を提供
Abbott & U.S. Food and Drug Administration (FDA) アメリカ 概要 アボットの「Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System」が米国FDAの認可を取得しました。これは、米国で初めてケトンレベルを継続的に追跡し、世界で初めてグ... -
ロシュのElecsys® pTau217血液検査がFDA認可、55歳以上のアルツハイマー病関連アミロイド病理を一次医療で特定可能に
Roche (Press Release) アメリカ 概要 ロシュは、Elecsys® Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217) 血液検査が米国FDAの認可を取得したことを発表しました。この検査は、55歳以上の認知機能低下の兆候がある個人のアルツハイマー病（AD）に関連するアミロイ... -
ロシュのコンパニオン診断薬PATHWAY® HER2とVENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe CocktailがFDA承認、HER2陽性転移性胃食道腺がん患者のZIIHERA®適格性を特定
BioSpace アメリカ 概要 ロシュは、HER2陽性転移性胃食道腺がん（GEA）患者向けのコンパニオン診断薬であるPATHWAY® HER2 (4B5) と VENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktailについて、米国FDAの承認を取得しました。これらの診断薬は、胃がん、胃食道接... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
米国一部州が培養肉の表示を規制、食品政策と連邦承認の法的対立が激化
Food Policy Watch (Facebook repost) アメリカ 概要 米国の一部の州が、連邦政府の承認を受けた培養肉製品の表示を制限する動きを見せており、食品政策における連邦と州の法的対立が激化しています。アラバマ州、フロリダ州、モンタナ州などは培養肉の製... -
Synthego社、CRISPR技術による培養肉生産効率の大幅改善を強調
Synthego アメリカ 概要 Synthego社は、CRISPR遺伝子編集技術が培養肉の生産効率を画期的に改善し、高コストやスケールアップの課題解決に貢献する可能性を強調しました。この技術は、培養細胞株の増殖を最適化し、大規模生産を経済的に実現するための鍵と... -
FDAがGDUFA/PDUFA再承認草案を公開、細胞・遺伝子治療プログラム強化とリアルワールドエビデンス活用をコミット
Holland & Knight アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）と処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の再承認に関するドラフトコミットメントレターを公開しました。このレターには、細胞・遺伝子治療プログラム... -
NurExone、Made ScientificとのGMPエクソソーム製造提携で米国市場参入を加速、2027年上半期に初バッチ目標
BioPharma BoardRoom アメリカ 概要 NurExone Biologic Inc.の米国子会社Exo-Top Inc.は、Made Scientific, Inc.と米国におけるGMPエクソソーム製造に関する覚書（MOU）を締結しました。この戦略的提携は、NurExoneの骨髄由来エクソソームベースの再生治療... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品開発に関するFAQ最終ガイダンスを公開、規制審査・CMC・安全性モニタリングを明確化
RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発に関するFAQ形式の最終ガイダンスを公開しました。このガイダンスは、CGT製品の開発中に生じる一般的な規制上の疑問に対処...
