FDA– tag –
-
FDA承認済みAI「Artera AI Breast」、ASCO 2026で乳がん予後・化学療法効果予測の臨床的有用性を示す
The Pathologist アメリカ 概要 ASCO 2026で、FDA承認済みのマルチモーダルAIモデル「Artera AI Breast」が、閉経後リンパ節転移陽性ホルモン受容体陽性乳がん患者の予後および化学療法効果予測における有用性を示す研究結果が発表されました。SWOG 8814試... -
Voyager Therapeutics、初のタウ標的遺伝子治療VY1706がFDA治験薬承認取得：アルツハイマー病Phase 1開始へ
Cell & Gene Therapy Review アメリカ 概要 Voyager Therapeuticsは、アルツハイマー病を対象としたタウ標的遺伝子治療薬VY1706の治験新薬（IND）申請がFDAによって承認されたことを発表しました。VY1706は、MAPT mRNAを標的とする強力なアデノ随伴ウイル... -
CRISPR Therapeutics、Casgevy承認で将来性示す：パイプライン多様化で遺伝子編集市場をリード
Intellectia.AI アメリカ 概要 CRISPR Therapeuticsは、鎌状赤血球症および輸血依存性βサラセミアに対する遺伝子編集治療薬CasgevyのFDA承認により、市場でのリーダーシップを確立しました。2025年には64人の患者がCasgevyによる治療を受け、410万ドルの売... -
Avaí Bioが抗老化細胞療法でGMPマイルストーン達成、Beam TherapeuticsはBEAM-302を迅速承認目標、Sana Mayo Clinicと1型糖尿病で提携
Newswire.ca カナダ 概要 複数のバイオテクノロジー企業が重要な進展を報告しました。Avaí Bioは、α-Klotho抗老化プログラムのGMPグレードマスターセルバンク（MCB）を完成させ、前臨床および臨床試験への道を開きました。Beam Therapeuticsは、BEAM-302の... -
Made ScientificとPluristyxがiPSC開発・製造の統合提携を発表：次世代iPSC由来細胞療法の商業化加速へ
PR Newswire アメリカ 概要 細胞治療CDMOのMade ScientificとiPSCプラットフォーム技術を提供するPluristyxが、iPSC開発・製造の統合パートナーシップを発表しました。この提携は、次世代iPSC由来細胞療法の臨床試験および商業化を加速することを目的とし... -
Intellia Therapeutics、HAE治療薬Lonvo-ZとATTRアミロイドーシス治療薬Nex-Zで着実な進展：FDAがNex-Zの臨床保留解除
Seeking Alpha アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対するLonvo-ZとATTRアミロイドーシスに対するNex-Zの臨床開発において着実な進展を遂げています。特に、Lonvo-Zの第3相HAELO試験から肯定的なデータが報告され、Nex-Zの... -
FDA、細胞・遺伝子療法の開発加速に向けた新たなドラフトガイダンスを発表：事前知識活用で効率化を促進
FDA Press Announcements アメリカ 概要 FDAは、2026年6月2日に細胞および遺伝子療法の開発加速を目的とした新たなドラフトガイダンスを発表しました。このガイダンスは、特に重篤または希少疾患を対象とした治療法において、スポンサーが「事前知識」を効... -
Beam Therapeutics、Triangle Business Journalの2026年ライフサイエンス賞受賞、株価も上昇で市場の期待高まる
Traders Union アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、Triangle Business Journalの2026年ライフサイエンス賞を受賞し、同社の革新性が高く評価されました。この受賞に加え、同社の株価は2.04%上昇し、市場からのポジティブな反応を示しています。テクニカル... -
Vyjuvekが英国MHRA承認、REGENXBIOのRGX-202がDuchenne型筋ジストロフィーPhase 3で主要評価項目達成
YouTube (Lucid Quest) アメリカ 概要 2026年5月28日の最新情報として、ジストロフィー性表皮水疱症治療薬Vyjuvekが英国MHRAの承認を取得しました。また、REGENXBIOのDuchenne型筋ジストロフィー向け遺伝子治療薬RGX-202が、第3相臨床試験で主要評価項目を... -
LEX Diagnostics：超高速PCR POCTシステムで感染症診断を革新
MTEC イギリス 概要 LEX Diagnosticsは、臨床的洞察を数分以内に提供し、検査室品質の結果を使いやすいシステムで実現する超高速・高感度PCRポイントオブケア検査（POCT）システムを開発する分子診断企業です。同社はCOVID-19、インフルエンザなどの感染症... -
アボット、グルコースとケトンのデュアル測定センサーでCEマーク取得
MedTech Dive アメリカ 概要 アボット社は、グルコースとケトンの両方を同時に測定できる世界初のデュアルアナライトセンサー「Libre Duo」および「Libre Duo 10 Day」システムで欧州のCEマークを取得しました。この技術は、糖尿病患者が血糖値を管理し、... -
Ōuraリング、FDA方針変更を受け血圧モニタリング機能を追加へ
MedTech Dive アメリカ 概要 スマートリング「Ōura」が、FDAの方針変更を受けて、6月に新たな健康・ウェルネス機能の展開を予定しており、これには夜間の血圧パターン追跡ツールが含まれます。この機能は、夜間の血圧変動傾向と、睡眠、ストレス、運動とい... -
Dexcomの連続血糖モニタリング、病院内使用でFDA画期的医療機器指定を取得
HCPLive アメリカ 概要 Dexcomの連続血糖モニタリング（CGM）技術が、米国食品医薬品局（FDA）から病院内での使用を目的とした画期的な医療機器指定を受けました。この指定は、入院患者の血糖管理におけるCGM技術の導入を加速させる重要な一歩です。CGMは... -
Avaí Bio、抗老化プログラムα-KlothoのGMPグレードマスターセルバンクを確立し細胞治療薬の商業化へ前進
PR Newswire (via USA News Group) アメリカ 概要 Avaí Bioは、同社の抗老化プログラムα-KlothoのGMPグレードマスターセルバンク（MCB）を完成させ、細胞治療薬開発における重要な製造マイルストーンを達成しました。このMCBの確立は、α-Klothoベースの治... -
エクソソーム療法、皮膚再生と脱毛治療で有望な初期臨床結果を示すが規制承認が課題
Skin Therapy Letter アメリカ 概要 エクソソーム治療は、幹細胞由来の成長因子やタンパク質を運ぶ細胞間メッセンジャーとして、皮膚再生と脱毛治療で有望な結果を示しています。前臨床および初期臨床研究では、皮膚の質感・弾力性・水分補給の改善や色素... -
Intellia Therapeutics、株価上昇と財務改善でクリスパー遺伝子編集の市場価値を強化
Fintel アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは2026年5月、株価が前年比35.12%上昇し12.60ドル/株に達し、時価総額は19.1億米ドルを記録しました。同社は第1四半期の純損失を前年同期の1億1,433万米ドルから9,623万米ドルに改善しており、財務状況の回復を... -
CRISPR遺伝子編集技術がCas12a2によるがん・ウイルス感染細胞破壊で進化、治療選択肢を大幅拡大
Top Doctor Magazine アメリカ 概要 CRISPR遺伝子編集技術が2026年現在、Cas9ベースの治療薬CASGEVYの承認や、新たなCas12a2タンパク質による「病気細胞のDNA破壊」能力の発見により、治療応用を大きく拡大しています。Cas12a2は精密なDNA編集ではなく、標... -
iRegene Therapeutics社「NouvNeu001」がFDAから2つの迅速指定を取得：iPS細胞療法における新たな規制マイルストーン
RegMedNet イギリス 概要 iRegene Therapeutics社が開発するアロジェン性iPS細胞由来療法「NouvNeu001」が、パーキンソン病治療薬として米国FDA（食品医薬品局）から再生医療先進治療（RMAT）指定を受けたことを発表しました。この指定は、2025年8月に取得... -
iPS細胞臨床試験の最新進捗：パーキンソン病、心不全、がん治療における画期的な進展
Americord Registry アメリカ 概要 iPS細胞研究は、パーキンソン病、黄斑変性、脊髄損傷、心不全、不妊治療など、多岐にわたる疾患の治療法開発で医学に変革をもたらしています。京都大学病院が実施したパーキンソン病の臨床試験では、iPS細胞由来ドパミン... -
FDAが初の市販（OTC）連続血糖モニタリングシステムを承認：Dexcom Steloが糖尿病管理を変革
U.S. Food and Drug Administration (FDA) News Release アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、インスリンを使用しない18歳以上の個人を対象とした初のOTC（市販薬）連続血糖モニタリング（CGM）システムである「Dexcom Stelo Glucose Biosensor Syst...
