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Dexcom G7 15 Day、FDA承認：最長持続期間と高精度を実現した次世代CGMシステム
Dexcom News Release アメリカ 概要 Dexcomは、18歳以上の糖尿病患者向けに、市場で最長となる15日間持続し、かつ最も正確な連続血糖モニタリング（CGM）システムである「Dexcom G7 15 Day」がFDA承認を取得したことを発表しました。この新しいシステムは... -
医薬品膜ろ過市場：市場規模、シェア、成長予測 2034年まで
Straits Research ドイツ 概要 本記事はStraits Researchが発行した市場調査レポートの概要紹介です。このレポートは、医薬品膜ろ過市場の現状と2034年までの成長予測を概説しています。バイオ医薬品製造における連続バイオプロセシングの普及と厳格化する... -
Form BioがAI駆動の遺伝子医薬品設計・製造プラットフォーム「FormManufacturing」を発表
Morningstar アメリカ 概要 AIを活用した遺伝子医薬品開発のリーダー企業であるForm Bioは、遺伝子医薬品の設計から商業規模製造までをAI駆動で予測、最適化、監視するエンドツーエンドプラットフォーム「FormManufacturing™」を発表しました。アデ... -
Cytiva、ELEVECTA細胞株がFDAのAMT指定を取得し、次世代AAV製造を推進
BioPharma BoardRoom アメリカ 概要 Danaher傘下のCytivaは、アデノ随伴ウイルス（AAV）製造用ELEVECTA一過性細胞株に対し、FDA（米国食品医薬品局）から先進製造技術（AMT）指定を受けました。この指定は、同社の革新的な技術に対する規制経路を明確にす... -
FDAが細胞・遺伝子治療薬のCMC柔軟性に関する最終ガイダンスを発表
Regulatory Focus アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の生物製剤ライセンス申請（BLA）における化学、製造、および品質管理（CMC）の柔軟性に関する最終ガイダンスを公表しました。このガイダンスは、CGT製品開発の複... -
Precision BioSciences社、デュシェンヌ型筋ジストロフィー向け遺伝子編集療法の前臨床データを発表
Morningstar アメリカ 概要 Precision BioSciences社は、2026年米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）年次総会で、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象としたin vivo遺伝子編集プログラム「PBGENE-DMD」の新たな前臨床データを発表しました。若年マウ... -
Glucotrack、埋め込み型CGMのFDA申請を提出：糖尿病管理の新たな局面へ
概要 Glucotrack, Inc.は、外部コンポーネントなしで血糖値を連続的にモニタリングする完全埋め込み型連続血糖モニタリング（CGM）技術の臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（FDA）に治験機器免除（IDE）申請を提出しました。この申請は、数年にわたる... -
糖尿病技術の最前線：最新のCGMイノベーションと市場動向
概要 このニュースアップデートは、糖尿病技術の最新動向、特にDexcom、Abbott、Medtronicといった主要企業からの連続血糖モニター（CGM）に焦点を当てています。DexcomのG7 15日用CGMのFDA承認、MedtronicのSimplera SyncおよびInstinctセンサーの追加、... -
Made ScientificとRoosterBioがMSCおよび細胞外小胞の製造拡大に向けた戦略的提携を発表
概要 米国拠点の細胞治療CDMOであるMade Scientificと、間葉系幹細胞（MSC）および細胞外小胞（EV）のサプライヤーであるRoosterBioが、戦略的技術・供給パートナーシップを締結しました。この提携は、RoosterBioのMSCおよびEV製造プラットフォームをMade ... -
エクソソーム療法：新たな治療法の現状と患者が知るべきこと
概要 2026年現在、エクソソーム療法は研究が活発な分野である一方、米国では未承認の治療法であることを患者に明確に伝える必要性が高まっています。エクソソームは細胞から放出される小さな膜状の小胞で、生物活性物質を輸送し、細胞間の情報伝達を担うこ... -
Rznomics、肝癌遺伝子治療薬RZ-001でFDA RMAT指定を獲得
概要 Rznomics社は、同社の肝細胞癌（HCC）向け遺伝子治療薬RZ-001が、米国食品医薬品局（FDA）から再生医療先端治療（RMAT）指定を受けたことを発表しました。RZ-001は、Rznomics独自のリボザイムベースRNA編集プラットフォームを活用した次世代の抗癌療... -
CRISPR遺伝子編集、HIV治療に有望な進展：ウイルスDNAの切除に成功
概要 CRISPR遺伝子編集技術が、HIVの機能的治癒に向けて大きな進歩を遂げました。Excision BioTherapeutics社のEBT-101は、CRISPR-Cas9システムをAAV9ウイルスベクターで送達し、患者の免疫細胞に統合されたウイルスDNAを正確に切除します。この治療法はFD... -
Maravai、2026年第1四半期に売上高41%増で黒字転換を達成
概要 Maravai LifeSciences (NASDAQ:MRVI)は、2026年第1四半期にウォール街の予想を大幅に上回る堅調な財務結果を発表しました。売上高は前年比41%増の6580万ドルに達し、調整後1株当たり利益（EPS）は0.01ドルとなり、市場予測の0.05ドルの損失から黒字転... -
米国FDA、遺伝子治療CMC柔軟性ガイダンスで非伝統的製法への受容性を示す
概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）要件に関する新たなガイダンスを発表しました。これにより、既存の規制の柔軟性をどのように適用できるか明確化されています。このガイダンスは、初期臨床開... -
FDA規制動向アップデート（2026年4月）：承認審査、承認、完全回答書
概要 2026年4月のFDA動向アップデートでは、新規治療薬の審査結果とバイオ医薬品製造に関連する規制当局の決定が報じられた。Grace TherapeuticsのGTx-104に対しては、CMC（化学、製造、品質管理）セクションと受託製造組織における製造上の不備を理由に完... -
医薬品受託製造および研究サービス市場 グローバル調査レポート 2026-2035
概要 BioSpaceは、グローバルな医薬品受託製造および研究サービス（CM&RS）市場が、2035年までに約5510.1億米ドルに達すると予測するレポートを発表した。これは2026年からの年平均成長率（CAGR）6.94%に相当する。市場は、生産能力の増強、コスト削減... -
Emergent BioSolutions、日本脳炎ワクチン製造でSubstipharmと3,450万ドルの契約締結
概要 Emergent BioSolutionsは、Substipharm Biologicsと3,450万ドルの契約を締結し、日本脳炎ワクチン「IMOJEV®」の原薬製造を受託する。Emergentのマサチューセッツ州カントン施設が製造拠点となり、FDA承認後には米国政府への独占的供給元となる可能性... -
細胞・遺伝子治療製造市場 グローバル調査レポート 2026-2035
概要 BioSpaceは、グローバルな細胞・遺伝子治療（CGT）製造市場に関する市場分析を発表した。この分析は、市場が2035年までに265.9億米ドルに達し、2026年から16.25%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測している。2025年には北米が主要な市場を占め、... -
ジェンプレックス、肺がん遺伝子治療薬Reqorsaの予測バイオマーカー研究をASCO 2026で発表へ
概要 Genprex Inc.は、肺がん遺伝子治療薬Reqorsaに関する予測バイオマーカーの研究成果が、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されると告知した。この研究は、Reqorsa治療における患者の奏効を予測するバイオマーカーを特定し、治療成績の改善... -
ハーバード大学医学部スチュアート・オーキン教授、2026年ブレークスルー・プライズ受賞
概要 ハーバード大学医学部のスチュアート・オーキン教授が、2026年生命科学ブレークスルー・プライズを受賞した。同教授は、胎児ヘモグロビンから成人ヘモグロビンへのスイッチメカニズム解明と、鎌状赤血球症およびベータサラセミアの治療標的としての検...
