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VIVEbiotech社、in vivo用レンチウイルスベクター治療プログラムを15件に拡大、FDA臨床試験承認も取得
PharmaSource スペイン 概要 スペインのVIVEbiotech社は、in vivo用レンチウイルスベクターを基盤とした遺伝子治療プログラムを15件に拡大し、そのうち複数プログラムがFDAを含む規制当局から臨床試験の承認を得た。同社は、ex vivoアプローチよりも厳格な... -
バイオ医薬品製造の品質管理、FDAガイドライン下でリアルタイムPATとAI統合へ
Technology Networks イギリス 概要 バイオ医薬品製造におけるプロセス分析技術（PAT）は、終点テストからリアルタイムのインライン測定へと変革している。2023年3月に最終化されたFDAのICH Q13連続生産ガイドラインは、強化されたプロセスモニタリングと... -
CellaresとTScan Therapeuticsが血液悪性腫瘍向けTCR-T療法候補「TSC-101」の自動製造評価で提携、商業化加速へ
OTC Markets (BusinessWire) アメリカ 概要 CellaresとTScan Therapeuticsは、血液悪性腫瘍患者を対象としたTCR-T細胞療法候補「TSC-101」の自動製造評価に関する契約を発表しました。この提携は、CellaresのFDA先進製造技術（AMT）指定を受けた完全自動化... -
FDAが遺伝子治療開発における「先行知識」利用を承認、AAV・ナノ粒子送達システム・細胞療法で審査効率化を促進
Hogan Lovells アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、ゲノム編集製品の開発において「先行知識」（Prior Knowledge）の利用を容認するガイダンスを発表しました。このガイダンスは、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの製品、ナノ粒子送達システム、お... -
IndexBoxが世界の乳酸酵素バイオセンサー市場はPOCTとスポーツウェアラブルの需要増で2035年までにCAGR 7-9%成長を予測
IndexBox アメリカ 概要 本記事はIndexBoxが発行した市場調査レポートの概要紹介です。世界の乳酸酵素バイオセンサー市場は、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）7-9%で成長すると予測されています。この成長は、救急医療におけるPOCT乳酸検査の... -
埋め込み型および非侵襲型連続ヘルスセンサー、AIと無線通信で個別化医療を推進し最長1年の皮下留置を実現
ELE Times インド 概要 埋め込み型および非侵襲型ウェアラブルセンサーを含む連続ヘルスセンサーは、現代医療を根本から変革しています。特に糖尿病管理に使用される連続血糖値モニター（CGM）は最も成功した技術の一つであり、FDA承認システムでは最長1年... -
FDAが指先穿刺不要のDexcom SteloとAbbott Libre CGMを承認、非インスリン使用者の代謝管理を革新
Mattioli 1885 / GoodRx アメリカ 概要 FDAは、指先穿刺を不要とする連続血糖値測定（CGM）システムであるDexcom SteloとAbbottのLingo（およびFreeStyle Libreシリーズ）を承認し、特にインスリンを使用しない成人や2型糖尿病患者の代謝管理に大きな進歩... -
ENCell、Ingenium TherapeuticsとのNK細胞療法Gengleucelの米国臨床製造契約を獲得し、グローバルCDMO事業を拡大
Bio 韓国 概要 細胞・遺伝子治療に特化した韓国のCDMOであるENCellは、Ingenium Therapeuticsとの間で、NK細胞療法候補「Gengleucel」の米国での臨床試験材料製造に関する追加のCMO（製造受託）契約を締結しました。この契約は、ENCellが既にIngeniumの日... -
美容におけるエクソソーム治療、FDA未承認で安全性警告: エビデンスに基づいたアプローチの重要性
Aesthetic Med Guide アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、美容目的で承認されたエクソソーム製品が存在しないことを改めて強調し、未承認製品の使用に対する公衆安全勧告を発令しました。本記事は、エクソソームの科学的根拠、FDAの規制上の立場、... -
FDA迅速承認経路ガイド：ファストトラック、ブレイクスルーセラピー、RMATの戦略的選択
Boyd Consultants アメリカ 概要 FDAは、革新的な医薬品開発を加速するための複数の迅速承認プログラムを提供しており、その中にはファストトラック、ブレイクスルーセラピー、再生医療先端治療（RMAT）があります。本記事は、これらの経路の具体的な区別... -
FDA、既存知識活用で細胞・遺伝子治療製品の規制申請を効率化するドラフトガイダンスを発表
Pharmuni アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患を対象とした細胞・遺伝子治療製品の開発を加速するため、既存の科学的、製造的（CMC）、非臨床、臨床の知識を関連製品から活用することを許可するドラフトガイダンスを発表しました。このガイ... -
BioCardiaのCardiAMP自家細胞療法、FDA市販前承認と日本PMDA承認に向けた有望な進捗
MerlinTrader (BioCardia分析) アメリカ 概要 BioCardia社は、心血管疾患に対する自家骨髄細胞療法「CardiAMP Heart Failure II」の進行中のPhase 3試験が、FDAの市販前承認（PMA）申請を支持する可能性をFDAが確認したと発表しました。同時に、日本のPMDA... -
Beam Therapeuticsの遺伝子編集候補BEAM-302、AATD治療で良好な臨床データとFDA迅速承認経路の可能性を示唆
Simply Wall St アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、アルファ-1アンチトリプシン欠損症（AATD）を対象とした遺伝子編集候補BEAM-302が、持続的な保護タンパク質レベルを示す良好な臨床試験データを報告しました。この成果により、FDAによる迅速承認経路の... -
Century Therapeutics、iPSC由来1型糖尿病治療薬CNTY-813が前臨床で耐久性血糖コントロールと免疫回避能力を実証
BioSpace (Century Therapeutics) アメリカ 概要 Century Therapeuticsは、米国糖尿病学会（ADA）2026年次総会で、1型糖尿病向けiPSC由来膵島置換療法CNTY-813の新たな非臨床データを発表しました。データは、非臨床モデルで8ヶ月以上にわたる持続的な血糖... -
Cellectisのlasme-cel、再発・難治性B-ALL向け初のピボタル試験中同種CAR T療法としてFDA RMAT指定取得、EHAで有効性データ発表
Stock Titan (Cellectis SEC Filing) アメリカ 概要 Cellectisは、再発性または難治性B細胞急性リンパ性白血病（r/r B-ALL）を対象としたCD22標的同種CAR T細胞療法候補lasme-cel（UCART22）が、FDAから再生医療先端治療（RMAT）指定を受けたと発表しまし... -
ENCell、米国Ingenium社のAML標的NK細胞療法「gengleucel」の臨床製造契約を獲得
KBR 韓国 概要 細胞・遺伝子治療専門CDMOのENCellは、Ingenium Therapeutics社の同種NK細胞療法候補「gengleucel」について、米国での臨床試験材料の製造契約を獲得しました。この療法はAMLの微小残存病変（MRD）を標的とし、Ingenium独自のMemory NK細胞... -
Herantis Pharma、パーキンソン病HER-096 Phase 2a試験にIndiviのスマートフォンデジタルバイオマーカーSynapTrackを導入し客観的疾患評価へ
Biospace (Herantis Pharma press release) フィンランド 概要 Herantis Pharmaは、パーキンソン病治療薬HER-096の第2a相試験の設計を最終決定し、FDAから肯定的なフィードバックを受けました。この試験では、従来の臨床評価、画像診断、バイオマーカー分... -
ユタ大学・イリノイ大学シカゴ校が共同開発：カフ不要の血圧と血流を連続モニタリングするAI駆動型ウェアラブルスマートウォッチで心血管ケアを革新
University of Utah アメリカ 概要 ユタ大学とイリノイ大学シカゴ校の学際的なチームが、カフ（空気圧帯）なしで血圧と血流を連続的に測定できる新しいウェアラブルスマートウォッチを開発しました。このデバイスは、手首の血液の電気的特性を追跡し、物理... -
スマートコンタクトレンズの現状：涙液グルコースと眼圧モニタリングの進展と課題
EyeWiki 不明 概要 スマートコンタクトレンズは、視力矯正を超え、涙液中のグルコースレベルや眼圧を非侵襲的にモニタリングする機能を持つデバイスとして開発が進んでいます。緑内障の眼圧モニタリング用デバイスSensimed Triggerfishは既にFDAの承認を得... -
Dexcom、ADA 2026でCGMの全糖尿病患者への有用性を再確認、SteloアプリとNutrisense買収で予防的ケアへ拡大
DexCom, Inc. アメリカ 概要 Dexcomは、ADA 2026で、CONNECTランダム化比較試験の好意的な結果を発表し、非インスリン使用の2型糖尿病患者におけるCGMの有用性を改めて示しました。さらに、同社は再設計されたSteloアプリの早期アクセスを開始し、パーソナ...
