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Fate Therapeutics、iPSC由来オフザシェルフCAR T細胞免疫療法FT819をループス腎炎第2相試験へ、自己免疫疾患向けFT839のINDも承認
Fate Therapeutics, Inc. (Press Release) アメリカ 概要 Fate Therapeuticsは2026年第2四半期決算において、iPSC由来のオフザシェルフCAR T細胞免疫療法パイプラインの進捗を発表しました。特に、FT819を用いたループス腎炎の第2相RECLAIM-LN試験で最初の... -
Intellia Therapeutics、遺伝性血管性浮腫治療薬lonvo-zの第3相HAELO試験で成功し2026年後半にFDA申請、ATTR治療薬nex-zの第3相患者登録も再開
Intellia Therapeutics, Inc. (Press Release) アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性血管性浮腫（HAE）を対象としたCRISPR遺伝子編集治療薬lonvo-zの第3相HAELO試験で良好な結果を発表し、2026年下半期にFDAへの生物学的製剤承認申請（BLA）を提... -
Adaptyx Biosciences、ARPA-H支援400万ドル研究を開始：マルチアナライトウェアラブルバイオセンサーで慢性疼痛の客観的分子シグネチャを特定へ
BioSpace America 概要 スタンフォード大学のスピンアウト企業Adaptyx Biosciencesは、Attune Neurosciencesと共同で、慢性疼痛の客観的分子シグネチャを特定するための24ヶ月間の400万ドルの研究を開始しました。この研究はARPA-HのEVIDENTプログラムから... -
Vexev、ロボット血管超音波プラットフォームVxWaveのFDA承認と米国商業化を推進するため600万ドルを調達、総資金調達額1900万ドルに
Pulse 2.0 (via Facebook) Australia 概要 オーストラリアの医療ロボティクス企業Vexevは、AI駆動型ロボット血管超音波プラットフォームVxWaveのFDA規制活動を推進し、米国での商業化を加速するために600万ドルの新たな資金を調達しました。この資金調達に... -
Onalabs、汗ベースバイオセンサー技術で930万ユーロ超を調達：スポーツパフォーマンスと医療用デバイスの市場拡大・臨床検証を加速
Trend Hunter Spain 概要 バルセロナに拠点を置く深層技術企業Onalabsは、汗ベースのバイオセンシング技術を専門とし、930万ユーロを超える資金調達ラウンドを完了しました。この資金は、市販されているスポーツパフォーマンスモニターONASPORT（乳酸、脱... -
Senseonics Eversense 365、世界初の1年間装着型CGMとしてFDA承認とメディケア適用拡大を獲得し市場を刷新
Constancy Researchers America 概要 SenseonicsのEversense 365が米国食品医薬品局（FDA）の承認を獲得し、商業的に利用可能な世界初の1年間装着型インプラント式CGMとなりました。これは、頻繁なセンサー交換とウォームアップ期間のストレスを解消し、患... -
iRhythm、VitalConnectを2億8750万ドルで買収し、ウェアラブル多項目心臓モニタリングプラットフォームを拡大
G-MedTech America 概要 iRhythmは、ウェアラブルバイオセンサー技術と外来心臓モニタリングのリーダーであるVitalConnectを約2億8750万ドルで買収する最終合意を締結しました。VitalConnectのFDA承認済みプラットフォームは、最大11の生理的パラメーター... -
非侵襲光学式血糖センシング、in vivoラマンプラットフォーム検証でリアルワールド信頼性向上：2026年研究発表
Sweet Light Global 概要 非侵襲光学式血糖モニタリングは長年の研究と多大な投資にもかかわらず、FDA承認製品は未だ存在しませんが、2026年の研究でin vivoラマンプラットフォームが経口ブドウ糖負荷試験で検証され、リアルワールドでの信頼性を示す重要... -
FDA、網膜スキャンで初期心血管疾患を98.4%の高感度で検出する非侵襲バイオマーカー画像技術を承認
news-today.us アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、ルーチンの健康診断中に微細な血管炎症を検出する画期的な非侵襲バイオマーカー画像技術を承認しました。この光バイオセンサープラットフォームは、わずか5分間の痛みのない網膜血管スキャンで初... -
Dexcom Stelo、インスリン非使用成人向け初の処方箋不要OTC連続血糖モニタリングシステムとしてFDA承認を獲得
Dexcom (via Facebook) アメリカ 概要 DexcomのSteloグルコースバイオセンサーシステムが、インスリンを使用していない18歳以上の成人向けに、初の処方箋不要なOTC連続血糖モニタリング（CGM）としてFDAの承認を取得しました。このデバイスは最長15日間装... -
培養肉の規制の複雑性：FDAの強制的なGRAS通知規則案が市場導入を遅らせる要因に
Petfood Industry アメリカ 概要 Petfood Industryの記事は、培養肉製品の市場導入において規制の複雑性が大きな課題となっていると指摘しています。特に、FDA（米国食品医薬品局）が提案する飼料成分のGRAS（Generally Recognized As Safe：一般に安全と... -
米国で培養肉の連邦承認が進展：FDAとUSDAが細胞培養鶏肉の販売を許可し、環境負荷低減と食料供給強化へ貢献
(Facebook post) アメリカ 概要 米国では、培養肉の安全性承認が連邦レベルで進展し、FDAとUSDAが特定の細胞培養鶏肉製品の販売を許可しました。この動きは、環境負荷の低減や世界的な食料需要への対応といった潜在的な利点を強調する一方で、栄養価、エネ... -
Hopstem Biotechが約2億人民元のシリーズC資金調達を完了：FDAのRMAT指定を受けたiPSC由来細胞療法hNPC01の開発を加速
Insight, China's Pharmaceutical Industry 中国 概要 Hopstem Biotechnologyは、約2億人民元（約40億円）のシリーズC資金調達の初回クローズを発表しました。この資金は、複数の適応症にわたる臨床開発を加速し、商業規模の生産準備に充当されます。同社... -
Replimune、黒色腫治療薬でFDA承認を再び獲得
BioPharma Dive 米国 概要 Replimuneは、2度の拒否とFDA諮問委員会の支持を経て、進行性黒色腫治療薬「Tudriqev」のFDA承認を獲得しました。この治療薬は、Bristol Myers SquibbのOpdivoと併用され、PD-1治療に反応しなくなった患者を対象としています。承... -
Replimune、1年間の論争と2度の拒否を経て黒色腫治療薬が待望のFDA承認を獲得
Endpoints News 米国 概要 Replimune社は、1年間の論争と2度の拒否を経て、進行性黒色腫治療薬「RP1」（Tudriqevとして販売）のFDA加速承認を獲得しました。この決定は、FDA諮問委員会が薬剤の有効性と臨床的利益を支持した後に下されたもので、同社はRP1... -
DeepHealthのAI乳房超音波ツールがFDA 510(k)クリアランス取得、感度8%向上・読影時間37%短縮を達成
MedTech Dive アメリカ 概要 DeepHealth社は、乳房超音波画像を自動で読み取り、診断レポートを作成するAIツールで米国FDAの510(k)クリアランスを取得しました。この画期的なAIツールは、乳がん検出の感度を8%向上させる一方で、放射線科医の解釈時間を平... -
MicroqueryがAIエージェント向けにPubMed、FDA FAERS、ClinicalTrials等の大規模データセットへの即時アクセスを提供開始
Microquery 不明 概要 Microqueryは、AIエージェントが利用できる多様なデータセットへの即時アクセスを提供すると発表しました。これらのデータセットには、PubMedの生物医学文献、FDA FAERSの有害事象報告、arXivのプレプリント、そしてClinicalTrialsデ... -
TFSF Ventures、AIエージェント活用による製薬パイプライン競合情報追跡ソリューションを発表
TFSF Ventures 不明 概要 TFSF Venturesは、製薬業界における競合インテリジェンス、特にパイプライン追跡に特化したAIエージェントの利用について解説しました。これらのAIエージェントは、ClinicalTrials.govやEU臨床試験登録（EU Clinical Trials Regis... -
Fate Therapeutics経営陣、次世代CAR-T候補FT839のIND承認発表後に株式を売却、市場は自己免疫疾患治療に期待
TipRanks アメリカ 概要 Fate Therapeuticsの経営陣が大規模なインサイダー取引で株式を売却しましたが、これは米国FDAが自己免疫疾患向けの次世代オフザシェルフCAR-T候補FT839の治験薬申請（IND）を承認したとのニュースに続いています。アナリストは、2... -
FDAが未承認の幹細胞・エクソソーム治療に警告、承認済製品は特定の血液疾患向けに限られる
The Bridge Health & Recovery アメリカ 概要 米国FDAは、虚偽または根拠のない主張で幹細胞やエクソソーム製品を販売するクリニックに対し、公に警告を発しています。現在、FDAによって承認されている幹細胞ベースの製品は限られており、ほとんどが造血幹...
