主要成果
第一三共とAstraZenecaが共同開発したTROP2指向性抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（一般名: datopotamab deruxtecan）」が、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者のうち、PD-1/PD-L1阻害剤の候補ではない集団に対する一次治療薬として、米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得しました。さらに、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）もDatrowayに対して肯定的意見を採択し、欧州連合（EU）での承認に向けた重要な一歩となりました。
技術・臨床詳細
Datrowayは、TROP2（栄養芽層細胞表面抗原2）と呼ばれる腫瘍細胞表面のタンパク質を標的とするADCです。独自のDXd（デキストロースベースのドラッグデリバリーシステム）リンカーを介して強力なトポイソメラーゼI阻害剤であるデラベクステカンを結合しており、TROP2陽性のがん細胞に特異的に薬剤を送り込み、細胞内で薬剤を放出することで抗腫瘍効果を発揮します。米国での今回の承認は、第III相TROPION-Breast02試験のデータに基づいています。この試験では、PD-1/PD-L1阻害剤治療歴のない切除不能または転移性TNBC患者において、Datrowayが標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）の有意な延長と客観的奏効率（ORR）の改善を示しました。安全性プロファイルも管理可能であり、従来の化学療法と比較して毒性の異なるプロファイルを示し、患者の忍容性も良好であることが確認されています。CHMPの肯定的意見も、この臨床的メリットを裏付けるものです。
背景・業界文脈
トリプルネガティブ乳がんは、ホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）とHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）のいずれも発現していない乳がんで、治療選択肢が限られており、特に転移性の場合には予後が不良であることが知られています。これまで、TNBCの一次治療においては、PD-1/PD-L1阻害剤の適用が一部の患者に限られており、それ以外の患者には依然として新たな治療法の開発が強く求められていました。Datrowayの承認は、このアンメットメディカルニーズに応えるものであり、TROP2を標的とするADCがTNBC治療の新たな基盤となる可能性を示しています。これはADC技術の進化と、その臨床的応用範囲の拡大を象徴する出来事です。
今後の展望
Datrowayの米国FDA承認とEMA CHMPの肯定的意見は、転移性TNBC患者に対する新たな強力な治療選択肢を提供し、疾患管理の標準を変える可能性があります。PD-1/PD-L1阻害剤の候補ではない患者集団への適用は、これまで治療選択肢が少なかった患者に明確なメリットをもたらします。今後、欧州での正式承認が速やかに進むことが期待されるだけでなく、他の地域での承認申請も加速されるでしょう。Datrowayの成功は、TROP2 ADCが乳がん以外のTROP2発現固形がん、特に肺がんなどの治療においても重要な役割を果たす可能性を示唆しており、第一三共とAstraZenecaのオンコロジーパイプラインにおける戦略的価値を一層高めるものとなります。
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