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BioNTech、WCLC 2026で扁平上皮NSCLC治療薬gotistobartの第III相OS中央値18.5ヶ月達成を発表
european biotechnology ドイツ 概要 BioNTechは、ソウルで開催されたWorld Conference on Lung Cancer (WCLC) 2026で、pH感受性抗CTLA-4抗体であるgotistobart（BNT316/ONC-392）の第III相PRESERVE-003試験において、以前治療を受けた扁平上皮非小細胞肺... -
非ホジキンリンパ腫向けCAR T細胞療法臨床試験状況レポート：70社超が次世代治療法を開発
GlobeNewswire グローバル 概要 DelveInsightがGlobeNewswireを通じて発表したレポートは、非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたCAR T細胞療法の臨床試験状況について詳細な分析を提供している。このレポートは、70社以上の企業が次世代治療法を進めてい... -
Ribo Life ScienceのsiRNA治療薬Vortosiran、心房細動患者の脳卒中予防試験でEMA承認
Insight, China's Pharmaceutical Industry 中国 概要 Ribo Life ScienceのsiRNA治療薬vortosiran（BD4059）が、心房細動患者における脳卒中予防（SPAF）を目的とした臨床試験について欧州医薬品庁（EMA）の承認を取得しました。このGalNAc複合体薬は、同... -
第一三共/AstraZenecaのDatroway、転移性TNBC一次治療でFDA承認・EMA肯定的意見を取得
Chemistry Today アメリカ 概要 第一三共とAstraZenecaが共同開発したTROP2指向性DXd ADC「Datroway（datopotamab deruxtecan）」が、PD-1/PD-L1阻害剤の候補ではない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の一次治療薬として米国FD... -
CDMO Curia、バイオ医薬品・ADC向け無菌製剤製造能力を英国・米国で大規模拡張
Packaging Digest イギリス, アメリカ 概要 CDMOのCuriaは、バイオ医薬品や抗体薬物複合体（ADC）などの高活性製品の需要増に対応するため、英国グラスゴーと米国アルバカーキの無菌製剤製造施設を拡張しています。この拡張には、Annex 1準拠の最新アイソ... -
REPROCELL、FDA/EMA/PMDA準拠のiPSC製造プラットフォームで臨床生産を加速
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC治療薬の臨床開発および商業化を支援するため、堅牢なiPSC製造スケールアップ戦略を発表した。同社のStemRNA™臨床iPSCプラットフォームは、FDA、EMA、PMDAの規制要件に適合した臨床承認済みのドナー材料と無... -
医薬品品質管理におけるデータインテグリティ強化の重要性：先進医療製品の信頼性確保へ
European Pharmaceutical Review EU 概要 医薬品品質管理において、データインテグリティのギャップを埋めることの重要性が改めて強調されました。特に細胞・遺伝子治療製品のような先進医療製品の製造では、複雑なプロセスと患者安全への高い要求から、デ... -
Cellistic、iPSC由来がん免疫・再生医療向けEcho-T/Cardio/Endothelial GMP製造プラットフォームを発表
Cellistic Press Release (via PharmaTimes) ベルギー 概要 Cellisticは、iPSC由来細胞治療薬の開発を加速するため、がん免疫療法および再生医療向けに3つの新たなGMP製造プラットフォーム「Echo-T」「Echo-Cardio」「Echo-Endothelial」を発表しました。... -
細胞・遺伝子治療製造の国際会議、コスト削減と自動化による大規模生産の課題を議論
Informa Connect 他 国際 概要 2026年9月に開催される細胞・遺伝子治療に関する国際会議では、細胞・遺伝子治療薬の商業化に不可欠な大規模製造における課題に焦点が当てられます。特に、製品の一貫性の確保、製造コスト（COGs）の最適化、サプライチェー... -
エクソソーム治療薬開発サミット、製造・規制・臨床の課題克服に向けボストンで集結
Hanson Wade Conferences アメリカ 概要 第8回エクソソーム治療薬開発サミットが2026年9月22～24日にボストンで開催され、エクソソーム治療の臨床開発後期段階における製造のスケールアップ、堅牢な分析特性評価、明確な規制経路、および説得力のある臨床... -
AI活用3DバイオリアクターがiPSC製造を革新：スケールアップとコスト削減で商業化加速
Wiley Analytical Science 他 アメリカ 概要 AIを活用した3DバイオリアクターがiPSC製造プロセスを革新し、多能性幹細胞（PSC）の信頼性と効率的な生産を大幅に向上させています。この新しいプラットフォームは、工業用攪拌槽型バイオリアクターにおける3D... -
REPROCELL、iPSC製造プラットフォームで米国Phase IIIプログラムを支援：臨床グレード細胞、AI遺伝子編集、GMP対応で生産性向上
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC由来治療薬の臨床開発を加速させるため、高品質なiPSC製造プラットフォームを提供している。このプラットフォームは、臨床グレードiPSCシードクローンの供給、AI活用遺伝子編集「StemEdit」、GMP細胞バンキング、そ... -
EMAのCHMP、Rhythm PharmaceuticalsのIMCIVREE（setmelanotide）の販売承認拡大を推奨、稀な遺伝性小児肥満症（2歳以上）が対象
Bio-Research.AI 欧州 概要 Rhythm Pharmaceuticalsは、EMAの医薬品評価委員会（CHMP）が、稀な遺伝性疾患に起因する小児肥満症（2歳以上）に対するIMCIVREE（setmelanotide）の販売承認拡大について肯定的意見を採択したと発表しました。この推奨は、同薬... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
先進治療薬の商業化に向けた準備：サプライチェーン、製造、規制戦略の最適化が急務
The Medicine Maker 不明 概要 先進治療薬（ATMP）、特に細胞・遺伝子治療製品の商業化に向けた準備が、業界の喫緊の課題となっています。この課題克服には、堅牢なサプライチェーンの構築、スケーラブルな製造プロセスの開発、および複雑な規制環境への対... -
細胞・遺伝子治療分野でCDMO能力不足が深刻化：革新加速のため戦略的パートナーシップが急務
Contract Pharma アメリカ 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）製品の需要が急増する中、製造受託開発製造機関（CDMO）の能力不足が業界全体で深刻化しています。これは、CGT開発企業が臨床段階から商業生産へと移行する上で大きなボトルネックとなっており、新... -
欧州、再発のない二次性進行型多発性硬化症初の疾患進行を標的とする経口BTK阻害剤Tolebrutinibを承認
NeurologyLive ヨーロッパ 概要 欧州委員会は、サノフィ社の経口の脳透過性Bruton型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤tolebrutinib（Cenrifki）を、再発のない二次性進行型多発性硬化症（SPMS）の治療薬として承認しました。これは、2026年4月のEMA CHMPの肯... -
IncyteのJAK阻害剤Opzeluraクリーム、中等度アトピー性皮膚炎成人患者への承認をCHMPが推奨
Medical Update Online ヨーロッパ 概要 欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Incyte社のJAK阻害剤Opzelura（ルキソリチニブ）クリームの中等度アトピー性皮膚炎成人患者への承認を推奨する肯定的意見を採択しました。この推奨は、局所コ... -
SynaptixBioが稀少疾病ASO薬の規制パスを加速、TUBB4A変異サイレンサーの治療可能性を拡大
Advancing RNA アメリカ 概要 SynaptixBioは、超稀少疾病向けアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）薬の規制環境を効果的にナビゲートしています。FDA、EMA、MHRAと連携し、オーファンドラッグ指定や希少小児疾患指定を獲得しています。最近の文献で変異... -
AGC Biologics、日本の横浜新施設で数億ドル規模の長期商業製造契約を締結し、哺乳類製造能力の約半分を確保
Megaproject 日本 概要 AGC Biologicsは、日本の横浜新施設において未公開の製薬会社と数億ドル規模の長期商業製造契約を締結しました。この契約により、2027年稼働予定の同施設の哺乳類製造能力の約半分が利用されることになります。新施設は18,000リット...
