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FDA、細胞・遺伝子治療CMC規制を柔軟化：「Rule of Three」撤廃で開発を加速
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発を支援するため、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）ガイダンスを柔軟化し、従来の「Rule of Three」（3つの商業製造バッチの検証要件... -
EMAが新規コレステロール血症治療薬「Evlarco（obicetrapib / ezetimibe）」の承認勧告：CETP阻害剤とコレステロール吸収阻害剤の合剤
EMA EU 概要 2026年7月23日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、新規コレステロール血症治療薬Evlarco（obicetrapib / ezetimibe）の販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。この経口薬は、原発性高コレステロール血症または混... -
Ribo Life ScienceのsiRNA治療薬「Vortosiran」、EMAが心房細動患者の脳卒中予防試験を承認
Insight, China's Pharmaceutical Industry 中国 概要 Ribo Life ScienceのsiRNA治療薬vortosiran（BD4059）が、心房細動（AF）患者の脳卒中予防を目的とした臨床試験において、欧州医薬品庁（EMA）から承認を取得しました。vortosiranは、RiboGalSTAR肝臓... -
第一三共とアストラゼネカのエンハーツ＋パージェタ併用療法、HER2陽性転移性乳がん一次治療としてEU CHMP承認勧告
Daiichi Sankyo Press Release 日本 概要 第一三共とアストラゼネカが共同開発するHER2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）Enhertu（トラスツズマブ デルクステカン）とpertuzumab（パージェタ）の併用療法が、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CH... -
EMA CHMP、新規高コレステロール血症薬3種含む12医薬品に承認勧告：胆汁うっ滞性掻痒症・脳副腎白質ジストロフィー治療薬も
EMA EU 概要 欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、2026年7月の会議で12種類の医薬品について承認勧告を採択しました。これには、Lyrokaul (lerodalcibep)、Evlarco (obicetrapib / ezetimibe)、Ubeslo (obicetrapib)という3つの新規高コレ... -
Catalent、iPSCセンター・オブ・エクセレンスを含む自己・他家細胞療法向けエンドツーエンドCDMOサービスを強化
Catalent アメリカ 概要 Catalentは、CAR-T、TCR、TIL、NK細胞、iPSC由来およびMSC治療法など、自己細胞療法と他家細胞療法の両方に対応するエンドツーエンドのCDMO製造サポートとプロセス開発サービスを強化しています。同社のプリンストンサイトのマルチ... -
AGC Biologicsが横浜新施設で数億ドル規模の複数年製造契約を締結、日本がバイオ医薬品サプライチェーンの戦略的ハブに
AGC Biologics 他 日本 概要 AGC Biologicsは、2027年に稼働予定の横浜新施設で、非公開の国際バイオ医薬品企業との間で数億ドル規模の複数年商業製造契約を締結しました。この契約により、同施設の哺乳類細胞製造能力の約半分が確保され、5つのバイオ医薬... -
再利用可能バイオリアクター市場が成長加速：大規模バイオ医薬品生産とCDMOの能力拡張が牽引、ハイブリッド製造が主流に
Constancy Researchers アメリカ 概要 再利用可能なバイオリアクター市場は、大規模な商業用バイオ医薬品生産の需要とCDMO（医薬品受託製造開発機関）の生産能力拡張に後押しされ、著しい成長を遂げている。特に、開発・臨床段階では単回使用バイオリアク... -
灌流バイオリアクター市場、連続バイオ製造と強化プロセシングで成長加速 — サーモフィッシャー製品が柔軟性を提供
Constancy Researchers アメリカ 概要 灌流バイオリアクター市場は、連続バイオ製造と強化されたバイオプロセシングの進展により、急速な成長を遂げている。サーモフィッシャーサイエンティフィックのHyPerforma DynaDriveシングルユースバイオリアクター... -
Regeneron、画期的な臨床データに基づき遺伝性難聴遺伝子治療薬の承認申請へ
BioPharma Dive アメリカ 概要 Regeneronは、New England Journal of Medicineに発表された画期的な臨床試験データを受けて、稀な遺伝性難聴に対する遺伝子治療薬の承認を申請する予定である。この治療法は、10人以上の子供たちで聴覚を著しく改善したと報... -
Samsung BiologicsがPolyPeptideを全額現金買収：ペプチド治療薬市場への参入とグローバル製造ネットワーク拡大
PR Newswire 韓国 概要 Samsung Biologicsは、PolyPeptide社を全額現金で買収すると発表し、マルチモダリティ戦略を加速するとともに、米国、ヨーロッパ、インドにわたるグローバル製造ネットワークを拡大します。この買収により、Samsung Biologicsは抗体... -
GMP製造におけるAIとデジタルツインの課題 – 規制当局は継続学習モデルの監査証跡を要求
BioPharma APAC シンガポール 概要 AIとデジタルツイン技術は、GMP（Good Manufacturing Practice）バイオ製造において、予測保全、リアルタイムリリース、高収率を実現する大きな可能性を秘めています。しかし、継続的に学習するAIモデルの検証と監査可能... -
PharmTechが2026年半ばのAI、サプライチェーン、および新薬承認の主要トレンドを分析
PharmTech アメリカ 概要 PharmTechは、「2026年半ばチェックイン」レポートを公開し、医薬品業界における主要トレンドとして、AIの創薬・製造への統合、サプライチェーンの回復力強化、および新規薬剤承認の動向を分析しました。レポートは、AIが創薬の各... -
創薬におけるヒト関連モデルの重要性：AIとオルガノイド活用で薬物開発を加速
Technology Networks イギリス 概要 本記事は、創薬における新規アプローチ手法（NAMs）の進歩とそのラボを超えた潜在能力について議論している。AIやオルガノイドといった技術が薬物開発にもたらす影響を最大限に引き出すためには、新しいトレーニングア... -
細胞療法製造のボトルネック解消へ：クローズド・再現可能・スケーラブルな生産プラットフォームが必須
Frontiers スイス 概要 細胞治療製品の商業化が進むにつれて、その製造プロセスが重要な品質特性、患者の安全性、および商業的実行可能性に与える影響が深刻な課題となっています。特に、変動性の高い出発材料、細胞の機械的感受性、複数の複雑な処理段階... -
HCA HealthcareがCRISPR遺伝子治療exa-celの小児向け進展を発表、鎌状赤血球症・βサラセミアで有望な結果
HCA Healthcare アメリカ 概要 HCA Healthcareは、New England Journal of Medicineに発表されたVertex Pharmaceuticalsがスポンサーを務める研究において、CRISPR遺伝子編集療法exa-celが5〜11歳の鎌状赤血球症および輸血依存性βサラセミアの小児患者に有... -
Gyros Protein Technologies、自動免疫アッセイプラットフォームでバイオ治療薬開発の不純物検査を効率化：再現性とスループットを向上
Bioprocess International (via Gyros Protein Technologies webcast summary) アメリカ 概要 Gyros Protein Technologiesは、Gyrolab自動免疫アッセイプラットフォームを活用し、バイオ治療薬開発における不純物検査の課題に対処しています。このプラット... -
Securecell、バイオ医薬品向けマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」発表：リアルタイムでタンパク質濃度・凝集・安定性をモニタリング
Securecell スイス 概要 Securecellは、バイオ医薬品サンプルを包括的に把握するマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」を発表しました。APIESは、吸光度、固有発光、散乱を利用して、タンパク質濃度、凝集、安定性、および動力学をリアルタイムまたはほ... -
SNS Insiderが解析：ウイルスベクター製造市場、主要CDMOがAAV・レンチウイルス技術改善で生産能力を拡大
SNS Insider インド 概要 SNS Insiderの市場概要によると、遺伝子治療の臨床試験増加とCDMO（受託開発製造機関）の活用が、ウイルスベクター製造市場の成長を牽引しています。Fujifilm Diosynth BiotechnologiesやCatalentといった主要CDMOは、アデノ随伴... -
細胞・遺伝子治療製造、連続生産・自動化バイオリアクターでスケーラビリティとコスト削減の課題を克服へ
News-Medical.net イギリス 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）の製造は、スケーラビリティ、効率、コスト削減という重要な課題に直面していますが、連続製造やクローズドかつ自動化されたバイオリアクター技術の導入により、これらの課題克服に向けた進展が報...
