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バイオプロセスアウトソーシングが価値再定義：モダリティ専門性とエンドツーエンド統合が鍵
Bioprocess Online アメリカ 概要 生物学的製剤製造のアウトソーシングは、単なるコスト削減ではなく、モダリティ専門知識、規制の卓越性、およびエンドツーエンドの統合に焦点を当てた戦略的パートナーシップへと進化しています。複雑化する治療プラット... -
バイオプロセシングにおけるデータインテグリティ：ALCOA+原則によるGMP記録の信頼性確保
Lab Manager グローバル 概要 バイオプロセシングラボでは、データインテグリティとALCOA+原則への準拠が、規制当局の期待に応え、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要です。バイオリアクター制御システムやクロマトグラフィーデータシステムを... -
Genedata、次世代シーケンス（NGS）によるバイオ医薬品品質管理の新たな標準を確立：CGTの遺伝的安定性を保証
Genedata スイス 概要 Genedataは、次世代シーケンス（NGS）がバイオ医薬品の品質管理（QC）における強力な分析ツールとして登場したことを強調しました。NGSはGxP対応のワークフローを提供し、FDAやEMAなどの主要規制当局によって認識されているデータイ... -
バイオプロセシングのデータ整合性とALCOA+準拠の重要性：規制要件とデジタルソリューション
LabManager.com アメリカ 概要 バイオプロセシングラボマネージャー向けに、データインテグリティとALCOA+準拠の重要性について解説する記事が公開されました。バイオリアクター制御システム、クロマトグラフィーデータシステム、環境モニタリングプラット... -
WuXi Biologics蘇州バイオセーフティ試験センターがEMA GMP認証を4度更新、欧州市場向け19製品に貢献
WuXi Biologics 中国 概要 WuXi Biologicsの蘇州バイオセーフティ試験センターが、欧州医薬品庁（EMA）のGMP認証を4度目となる更新で再び取得しました。この認証は、同社が欧州市場向けに19種類の商業製品の品質試験をサポートする能力を持つことを示しま... -
Medyra Health、リアルワールドエビデンス（RWE）を活用し治療法評価と開発を強化
Medyra Health アメリカ 概要 Medyra Healthは、リアルワールドエビデンス（RWE）に焦点を当てた治療法アプローチを概説し、RWEの生成を通じて治療法の評価と開発を強化しています。同社は、RWE研究のデザイン、データソースの特定、分析フレームワーク開... -
EMA、早期アルツハイマー病を標的とした新規治療薬候補の販売承認申請を受理
PharmaNews Europe 欧州 概要 欧州医薬品庁（EMA）は、早期アルツハイマー病を標的とした新規薬物候補の販売承認申請（MAA）の受理を確認しました。この申請には、アミロイドベータプラークの減少に関与する薬の作用機序を裏付ける重要な第3相試験データが... -
第一三共・アストラゼネカの胃がん向けADCがEMA CHMPから肯定的な見解を取得
European Medicines Agency (EMA) 欧州 概要 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）は、第一三共とアストラゼネカが開発した進行性胃がん治療用抗体薬物複合体（ADC）の承認を推奨する肯定的な見解を採択しました。この推奨は、強固な臨床有効性... -
Vyjuvekが英国MHRA承認、REGENXBIOのRGX-202がDuchenne型筋ジストロフィーPhase 3で主要評価項目達成
YouTube (Lucid Quest) アメリカ 概要 2026年5月28日の最新情報として、ジストロフィー性表皮水疱症治療薬Vyjuvekが英国MHRAの承認を取得しました。また、REGENXBIOのDuchenne型筋ジストロフィー向け遺伝子治療薬RGX-202が、第3相臨床試験で主要評価項目を... -
EMAがOtarmeniの遺伝性難聴治療薬を審査、LillyがVERVE-102 Phase 2計画発表：細胞・遺伝子治療分野の規制動向と臨床開発
LucidQuest Ventures アメリカ 概要 2026年5月28日の細胞・遺伝子治療分野の主要な進展が報告されました。Otarmeniの遺伝性難聴治療薬がEMAの審査入りし、Lillyは心血管疾患治療薬VERVE-102の第2相臨床試験計画を発表しました。また、A2 Bioが固形がんを標... -
Vertex Pharmaceuticals、ドイツで鎌状赤血球症およびβサラセミア治療薬CASGEVYの償還契約を発表
Vertex Pharmaceuticals アメリカ 概要 Vertex Pharmaceuticalsは、ドイツにおいて鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）の治療薬CASGEVY（エキサセル）の償還契約を締結したことを発表しました。この合意により、ドイツ国内の12歳以上の... -
医薬品膜ろ過市場：市場規模、シェア、成長予測 2034年まで
Straits Research ドイツ 概要 本記事はStraits Researchが発行した市場調査レポートの概要紹介です。このレポートは、医薬品膜ろ過市場の現状と2034年までの成長予測を概説しています。バイオ医薬品製造における連続バイオプロセシングの普及と厳格化する... -
Maravai、2026年第1四半期に売上高41%増で黒字転換を達成
概要 Maravai LifeSciences (NASDAQ:MRVI)は、2026年第1四半期にウォール街の予想を大幅に上回る堅調な財務結果を発表しました。売上高は前年比41%増の6580万ドルに達し、調整後1株当たり利益（EPS）は0.01ドルとなり、市場予測の0.05ドルの損失から黒字転...
