主要成果
第一三共とアストラゼネカが共同で開発・商業化を進めるTROP2指向性DXd抗体薬物複合体（ADC）であるDatroway®（ダトポタマブ デルクステカン）が、中国において、手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）成人患者に対する治療薬として承認されました。Datrowayは、この疾患設定において全生存期間（Overall Survival; OS）延長のベネフィットを実証し、中国で承認されたTROP2指向性ADCとしては初の事例となります。
技術・臨床詳細
この承認は、2025年欧州臨床腫瘍学会議（ESMO）で発表され、国際的な学術誌であるAnnals of Oncologyに掲載されたTROPION-Breast02第3相試験の画期的な結果に基づいています。TROPION-Breast02試験は、未治療または前治療歴のある手術不能または転移性TNBC患者を対象に、Datrowayの有効性と安全性を評価しました。試験では、Datroway投与群において、標準化学療法と比較して全生存期間の統計的有意かつ臨床的に意義のある延長が示されました。具体的な生存期間の数値は未公表ですが、「全生存期間延長」というエンドポイント達成は、治療選択肢が限られるTNBC分野において極めて重要な成果と評価されています。安全性プロファイルも管理可能であり、TROP2 ADCとしての高い標的特異性と効果的な薬物デリバリーシステムが、この画期的な成果に寄与しています。
背景・業界文脈
トリプルネガティブ乳がんは、ホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）およびHER2が陰性であるため、一般的なホルモン療法や抗HER2療法が適用できない、最も攻撃的で予後不良な乳がんの一種です。特に進行性TNBC患者に対する効果的な治療選択肢は限られており、全生存期間の延長を示す治療薬の登場は、このアンメット・メディカル・ニーズが高い分野における大きな進歩を意味します。Datrowayは、癌細胞表面に高発現するTROP2タンパク質を標的とし、強力な細胞傷害性ペイロードであるトポイソメラーゼI阻害剤「DXd」を特異的に送達することで、選択的に癌細胞を殺傷します。中国市場は、乳がん患者数が世界的に見ても非常に多く、Datrowayの承認は多数の患者に影響を与える可能性があります。
今後の展望
Datrowayの中国での承認は、グローバルでのTROP2 ADCとしての地位を確固たるものにするでしょう。この成果は、TROP2を標的としたADC戦略の有効性をさらに裏付けるものであり、今後のDatrowayの適用拡大や、他の固形がん種での開発にも弾みをつけることが期待されます。また、他の国や地域での承認プロセスも加速される可能性があり、世界中のTNBC患者にとっての新たな希望となることが展望されます。今回の成功は、第一三共とアストラゼネカの強固な提携関係とADC技術のリーダーシップを改めて示すものとなります。
元記事: https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202610/20261008_E2.pdf
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