主要成果
Sofusa Holdingsは、リンパ系への精密な薬剤送達を可能にする独自のナノテクノロジープラットフォームを開発し、臨床データによる検証を完了した。特に、中等度から重度の関節リウマチ患者10名を対象としたオープンラベル単群Phase 1b試験（NCT04559412）では、皮下投与のエタネルセプト（最大週量50 mg）で改善が見られなかった全患者が、リンパ系投与に切り替え、投与量を半分（25 mg）に減らしたところ、臨床的に意味のある改善を示した。具体的には、圧痛関節の70%減少、DAS28-ESRの34%改善、痛みの62%減少が確認され、投与時の痛みはほとんどなかった（VAS 0–100スケールで5未満）。また、City of Hopeで実施された皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）のPhase 1b試験では、従来の治療に反応しなかった進行期の患者3名のうち2名が、ペムブロリズマブのリンパ系投与に反応した。
技術・詳細
同社のDoseConnect®プラットフォームは、ナノトポグラフィー（ナノ構造）を施したマイクロニードルを用いて、生物学的製剤を皮膚内から直接リンパ系へ吸収させる技術である。前臨床のバイオディストリビューション（生体内分布）研究では、従来の皮下投与と比較して、主要な免疫標的が存在するリンパ節において最大80倍の高い薬剤濃度を達成し、同時にオフターゲット臓器への濃度を低減させた。このプラットフォームは、すでに承認済みの生物学的医薬品と組み合わせて使用できるため、開発期間の短縮とコスト削減が可能となる。さらに、リンパ節での濃度上昇により投与量を抑えられるため、治療アウトカムの向上とコスト低減の両立が期待される。また、二特異性抗体や腫瘍溶解性ウイルス療法などの新しい免疫療法においても、全身毒性の軽減と臨床反応の向上が見込まれる。
背景・業界の文脈
本プラットフォームはもともとKimberly-Clarkで開発され、その後Sorrento Therapeuticsの下で臨床試験へと進められた。これまでに累計で約1億ドル（100Mドル）以上の投資が行われてきた。リンパ系は体液輸送と適応免疫の中核をなす広範な血管ネットワークであるが、歴史的に観察やアクセスが困難な領域であった。今回、新たな投資家が権利を取得し、独立した企業としてSofusaを立ち上げたことで、この技術を商業的な現実へと導く体制が整った。
今後の展望
Sofusaは、生物学的療法をリンパ系吸収のために皮膚内に投与するクラスIIデバイスとして、2027年第2四半期に初のFDA（米国食品医薬品局）申請を行う計画である。今後は、自己免疫疾患、がん、およびその他の免疫系疾患に対するコンビネーション生物学的製品のパイプラインを開発する方針だ。また、同社は2026年11月3日から5日にサンディエゴで開催されるMedTech Strategist Innovation Summit San Diego 2026に出展し、CEOのBrian R. Cooleyが11月4日にプレゼンテーションを行う予定である。
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