主要成果
Henkel Adhesive Technologiesは、医療機器の組み立てに特化した次世代の光硬化接着剤「Loctite AAシリーズ」として、AA 3914、AA 3915、AA 3917、AA 3937、AA 3964の5グレードを投入した。本製品群は、欧州医療機器規則（EU MDR 2017/745）のセクション10.4で言及されている閾値に沿って設計されており、CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性物質）、ED（内分泌攪乱物質）、およびTPO（トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシド）関連物質の含有量を重量比で0.1%未満に抑えている。
技術・詳細
新製品は規制への適合だけでなく、製造工程および製品寿命における性能向上を実現している。具体的には、硬化前後の蛍光安定性が向上しており、これによりインラインでの視覚検査が容易になった。また、加速老化試験における強度保持力も改善されており、医療機器に求められる長期的な性能維持とバリデーション要件をサポートする。これらの製品は、ISO 10993に基づくHenkel独自のプロトコルに従ってテストされており、厳しい性能要件が課される医療機器の組み立てプロセスに対応している。
背景・業界の文脈
医療機器業界では、EU MDR 2017/745の施行に伴い、CMR物質や内分泌攪乱物質（ED）に対する規制が強化されている。このため、メーカーは製品設計および製造に使用する材料を再評価し、将来的なコンプライアンスを確保するための代替材料を検討する必要に迫られている。Henkelはこうした業界の課題に応えるため、規制要件を満たしながらも、信頼性と製造効率を損なわない高性能な接合ソリューションの開発に取り組んだ。
今後の展望
Henkelは、本製品ポートフォリオを2026年10月28日から29日に米国ミネアポリスで開催される「MD&M Midwest」、および2026年11月16日から19日にドイツ・デュッセルドルフで開催される「COMPAMED」にて披露する予定である。同社は、検証済みの高性能な組み立て材料を提供することで、メーカーがリスクを軽減し、複雑化する規制環境下においても製品開発を加速させられるよう支援していく方針だ。なお、同社は顧客に対し、実際のアプリケーションへの適合性を確認するための十分な自主試験の実施を推奨している。
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