主要成果
Rocheは、成人向けの甲状腺眼症（TED）治療薬として、Enspryng（satralizumab）が米国食品医薬品局（FDA）より承認されたことを発表した。本剤は、TED治療において初かつ唯一の在宅皮下投与（SC）オプションとなる。トレーニングを受けた患者本人または介護者による投与が可能であり、維持期には4週間に1回の投与で済むため、治療の柔軟性が向上する。
技術・詳細
Enspryngは、新規のリサイクリング抗体技術を用いた抗IL-6Rモノクローナル抗体（mAb）である。自己抗体による病理の上流にあるIL-6シグナル伝達を阻害するように設計されている。有効性と安全性の根拠となった第III相試験「SatraGO」プログラム（SatraGO-1およびSatraGO-2）では、合計19カ国から258名の患者が参加した。
試験結果の詳細として、SatraGO-1は24週時点での主要有効性エンドポイントを達成しなかったが、SatraGO-2では活動性TED患者において顕著な成果が得られた。具体的には、眼球突出の改善率がプラセボ群の23.4%に対しEnspryng群では52.9%に達し、複視の軽減率ではプラセボ群の25.8%に対しEnspryng群で60.7%という有意な差が示された。また、これらの結果は活動性および慢性の患者を含む全体集団においても一貫して確認されており、安全性プロファイルは既知の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）での結果と一致していた。
背景・業界の文脈
甲状腺眼症（TED）は、米国で人口10万人あたり約155人に影響を与える希少な自己免疫疾患である。主な症状に眼球の赤み、腫れ、眼瞼後退、眼球突出、複視、痛みがあり、未治療の場合には顔面の変形や視力を脅かす合併症に至る可能性がある。多くは甲状腺機能亢進症の患者に発症し、その約50%が少なくとも軽度のTEDを経験する。既存の承認治療薬は存在するものの、有効性と忍容性を兼ね備え、かつ投与経路が簡便な治療法へのニーズが依然として高かった。
今後の展望
Enspryngにとって今回のTEDへの適応拡大は、2020年のNMOSD承認に続く2つ目の適応となる。また、FDAはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）における優先審査も受理している。同社は今後、IL-6介在性シグナルの阻害が有益であると考えられる他の神経系自己免疫疾患および炎症性疾患への適用についても研究を進めている。
元記事: https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2026-10-16
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