市場動向– category –
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FDAがOrca BioのTregziを承認、血液がんの同種造血幹細胞移植患者のGvHD発症率を低減
Precision Oncology News アメリカ 概要 米国FDAは、Orca Bioの精密工学ドナー由来細胞療法「Tregzi」を承認しました。Tregziは、同種造血幹細胞移植を受ける血液がん患者において、移植片対宿主病（GvHD）の発生率を統計的に有意に減少させつつ、移植片対... -
韓国初のCAR-T療法Curocellの「Rimqarto」、国家健康保険償還審査の第一関門を突破
KBR (Korea Biomedical Review) 韓国 概要 韓国初の国内開発CAR-T細胞療法であるCurocellの「Rimqarto」（anbalcabtagene autoleucel）が、国家健康保険の償還に向けた最初の主要なステップをクリアしました。保健福祉部の癌疾患審査委員会は、Rimqartoの... -
3Dバイオプリンティング市場、個別化医療・臓器移植需要に牽引され2030年に62.1億ドル規模へ拡大予測
The Business Research Company (via OpenPR) 不明 概要 本記事はThe Business Research Companyが発行した市場調査レポートの概要紹介です。3Dバイオプリンティング市場は、個別化医療の進展や臓器移植の需要増加、有利な規制支援に支えられ、2030年まで... -
細胞療法製造のボトルネック解消へ：クローズド・再現可能・スケーラブルな生産プラットフォームが必須
Frontiers スイス 概要 細胞治療製品の商業化が進むにつれて、その製造プロセスが重要な品質特性、患者の安全性、および商業的実行可能性に与える影響が深刻な課題となっています。特に、変動性の高い出発材料、細胞の機械的感受性、複数の複雑な処理段階... -
細胞・遺伝子治療製造のボトルネック解消へ：品質管理とサプライチェーン最適化が急務
Drug Discovery News アメリカ 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）の製造現場では、特に自己細胞療法において、物流の遅延と複雑な品質管理が重大なボトルネックとなっています。製造プロセスの変更後に求められる比較可能性試験、ポテンシーアッセイのバリデー... -
2026年CRISPR遺伝子治療、網膜色素変性症EDIT-101がFDA迅速承認、鎌状赤血球症Casgevyに続き承認疾患が増加
Ubie Doctor's Note 日本 概要 2026年現在、CRISPR遺伝子治療の承認薬が増加しており、特に網膜色素変性症に対するEDIT-101が2025年後半にFDAの迅速承認を獲得しました。これに先行して、鎌状赤血球症およびβサラセミア向けのCasgevyが2023年12月に承認さ... -
ノバルティスの遺伝子治療薬ItvismaがEUで2歳以上の広範なSMA患者向けに承認、初の単回投与遺伝子補充療法に
BioSpace (via Novartis press release) ヨーロッパ 概要 Novartisは、欧州委員会が脊髄性筋萎縮症（SMA）の2歳以上の小児、青年、成人向け遺伝子治療薬Itvisma®（onasemnogene abeparvovec）を承認したと発表しました。この承認は、EUにおいてこの広範なS... -
ハンチントン病初の多能性幹細胞由来神経幹細胞療法「Regen4HD」、ISSCR 2026でPhase 1b/2a臨床試験の最新データ発表
PharmaTimes アメリカ 概要 2026年のISSCR年次総会において、ハンチントン病に対する初の多能性幹細胞由来神経幹細胞療法「Regen4HD」のPhase 1b/2a臨床試験の最新情報が発表された。本試験は、疾患修飾治療法が存在しない進行性の神経変性疾患であるハン... -
FDA承認CRISPR遺伝子治療「Casgevy」「EDIT-101」に続き、遺伝性血管性浮腫やハンチントン病向けなど後期治験が活発化
Ubie Doctor's Note アメリカ 概要 2026年半ば、CRISPR遺伝子治療はFDA承認済みのCasgevy（鎌状赤血球症およびβサラセミア）とEDIT-101（レーバー先天性黒内障10型）の2製品が市場を牽引している。これに加え、遺伝性血管性浮腫、家族性高コレステロール血... -
Capricor Therapeutics、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬DeramiocelのHOPE-2 OLE 5年データとHOPE-3フェーズ3結果をPPMD 2026で発表
GlobeNewswire (via Capricor Therapeutics) アメリカ 概要 Capricor Therapeuticsは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の主要細胞療法候補であるDeramiocelに関する重要な臨床データをPPMD 2026 Annual Conferenceで発表すると公表した。具体的には... -
FDA未承認のエクソソーム療法、米国内で違法使用に警告：2024年〜2026年に6件以上の警告書発行
Medical Spa Locator アメリカ 概要 2026年6月現在、米国ではFDAが承認した注射可能なエクソソーム製品は存在しないことが報じられている。FDAは2024年から2026年の間に、未承認の生物学的製剤を販売し、科学的根拠のない治療効果を主張する製造業者や販売... -
FDA、同種HSCTを受ける血液がん患者向け初の制御性T細胞療法Orca-Tを承認、慢性GVHDリスクを低減
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Post アメリカ 概要 米国FDAは、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける高リスク血液がん成人患者において、慢性移植片対宿主病（GVHD）のない生存率を改善する初の制御性T細胞（Treg）ベースの免疫療法であるO... -
中国NMPA、Claudin18.2陽性固形がん向け初のCAR T細胞療法Satri-celを世界で初めて承認
OncLive アメリカ 概要 OncLiveによる2026年6月の消化器悪性腫瘍に関する規制動向のまとめで、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）が、Claudin18.2陽性の進行性胃がん・胃食道接合部腺がんを対象とするCARsgen Therapeuticsの初の固形がんCAR T細胞療法、s... -
CellaresのCell Shuttleプラットフォーム、FDAの「Manufacturing PreCheck Pilot Program」に採択、細胞治療製造で唯一の指定
BioSpace アメリカ 概要 Cellaresは、米国FDAの初回「Manufacturing PreCheck Pilot Program」に、細胞治療分野で唯一の企業として採択されたことを発表した。同社の自動化されたエンドツーエンド製造プラットフォーム「Cell Shuttle」は、FDAからAdvanced... -
Vertex社のCRISPR遺伝子治療薬CASGEVY、2歳以上小児の鎌状赤血球症・βサラセミアでFDA承認を拡大
Vertex Pharmaceuticals アメリカ 概要 Vertex Pharmaceuticalsは、米国FDAが遺伝子治療薬CASGEVY®（exagamglogene autotemcel）の適応拡大を承認したと発表した。これにより、2歳以上の鎌状赤血球症または輸血依存性βサラセミア患者の治療に利用可能とな... -
固形腫瘍CAR-NK細胞療法の展望：CAR-Tに勝る安全性と既製化の可能性
Cell Reports Medicine (via PubMed) アメリカ 概要 キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変ナチュラルキラー（NK）細胞が、固形腫瘍治療における有望な免疫療法戦略として注目されていることを示すレビューが発表された。CAR-T細胞療法と比較して、CAR-NK細胞... -
欧州バイオテックが次世代CGT製造技術を牽引：自動化・閉鎖型システムが分散型生産を加速
PharmTech.com ヨーロッパ 概要 欧州のバイオテクノロジー企業が、細胞・遺伝子治療（CGT）の次世代製造技術開発を主導している。Ori Biotechのような企業は、製造コスト削減、製品一貫性確保、および分散型製造を可能にする閉鎖型自動システムを開発して... -
FDA RMAT指定が2025年に過去最高48件を記録、CGTパイプラインの成熟と市場加速を示唆
Pharmaceutical Technology イギリス 概要 FDAによる再生医療先進治療（RMAT）指定の付与が2024年から急増し、2025年には過去最高の48件に達したことが、Pharmaceutical Technologyの分析で明らかになった。この記録的な増加は、細胞・遺伝子治療（CGT）パ... -
中国、固形腫瘍CAR-T「satri-cel」を世界初承認：胃腺がんで臨床的意義を確立
Fierce Biotech アメリカ 概要 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、CARsgen Therapeuticsの固形腫瘍CAR-T細胞療法「satri-cel」を、HER2陰性、Claudin18.2陽性の進行胃腺がんおよび胃食道接合部腺がんを対象に承認した。これは主要市場における固形腫瘍CAR... -
FDA RMAT指定、累計162件に到達：ロケット・ファーマシューティカルズとCRISPRセラピューティクスがリード
BioInformant アメリカ 概要 FDAが公表した再生医療先進治療（RMAT）指定の累計が162件に達し、申請されたRMATの約半数が承認されていることがBioInformantのデータで明らかになった。この動向は、革新的な再生医療製品のパイプラインが成熟し、規制当局の...
