市場動向– category –
-
細胞・遺伝子治療の次なる課題は科学ではなく、製造、商業化、臨床インフラの構築
Drug Discovery News アメリカ 概要 細胞・遺伝子治療分野の主要な課題は、もはや科学的発見そのものではなく、必要な製造、商業、臨床インフラの構築へとシフトしています。抗原エスケープによる治療の持続性不足や、臨床フィードバックループの欠如が、... -
Orca BioがOrca-T®商業発売を控え、東海岸製造能力を増強し西海岸の製造従業員を3倍に拡大
Business Wire アメリカ 概要 Orca Bioは、主要な治験段階細胞治療薬Orca-T®の商業発売に先立ち、製造能力を大幅に拡大すると発表しました。具体的には、ニュージャージー州プリンストンに新たな東海岸製造拠点を追加し、カリフォルニア州サクラメントの製... -
CellaresとOri、FDAのAMT指定を受け自動細胞治療生産市場を牽引
Fierce Pharma アメリカ 概要 Tracxnのレポートによると、CellaresとOri Biotechは、FDAの先進製造技術（AMT）指定を受けて、自動細胞治療生産市場を牽引する主要企業として注目されています。両社のクローズドシステムは、従来の製造方法が抱える高コスト... -
Qihan BiotechのユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法QT-019BがFDA再生医療先進治療および画期的治療法指定を取得
PackGene Biotech 中国 概要 Qihan BiotechのユニバーサルデュアルターゲットCAR-T療法QT-019Bが、FDAの再生医療先進治療（RMAT）および画期的治療法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）の二重指定を取得しました。遺伝子編集によってCD19とBCMAの... -
オーストリア発細胞治療スタートアップInnovecell、東証グロース市場上場とグローバルアグリゲーションモデルを発表
Moomoo 日本 概要 オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした細胞治療スタートアップInnovecellは、尿失禁向けの自家細胞治療に注力しています。2026年2月に東京証券取引所グロース市場に上場し、IPOで117億円を調達しました。同社は、未... -
FDAがリアルタイム臨床試験イニシアティブを推進、データ共有と開発加速でパラダイムシフト
ICON plc アイルランド 概要 FDAは、リアルタイム臨床試験（RTCT）イニシアティブを立ち上げ、規制当局とのデータ共有をリアルタイムに近い形で行うことで、医薬品開発の加速を目指しています。この取り組みは、データ遅延を大幅に削減し、AIを活用した用... -
PwCレポート：2026年Q1に10億ドル超のM&Aが16件発生し、バイオファーマエコシステムが完全回復
Fierce Pharma アメリカ 概要 PwCの最新レポートによると、2026年第1四半期に10億ドルを超えるM&Aが16件発生し、バイオファーマエコシステムが「完全な健康状態に戻った」とされています。これらの取引は、「差別化された科学、GLP-1アゴニスト市場の... -
Portal Biotechnologies、Merck & Co.とAbbVieを魅了する細胞工学技術で900万ドルを調達
FirstWord HealthTech アメリカ 概要 Portal Biotechnologiesは、Merck & Co.やAbbVieなどの大手製薬企業をパートナーとして惹きつけている独自の細胞工学プラットフォームを拡大するため、900万ドルを調達しました。同社のプラットフォームは、メカノ... -
Cellaresが細胞治療製造向けに3億2700万ドルを調達し、Bristol Myers Squibbなどと大型契約を締結
AllSci アメリカ 概要 CellaresはシリーズD資金調達を3億2700万ドルに拡大し、細胞治療の製造規模拡大に向けた新たな5000万ドルの投資を確保しました。同社は統合開発製造組織（IDMO）として、細胞治療向けの自動製造サービスを提供し、従来のCDMOが直面す... -
2026年バイオテクノロジーM&Aの課題：製造の複雑性とコストが商業化を制約
Financier Worldwide イギリス 概要 2026年のバイオテクノロジーおよびライフサイエンス分野のM&Aは加速しているものの、細胞・遺伝子治療における製造の複雑性と高コストが商業化のスケーラビリティを依然として制約していると専門家は指摘しています... -
Minaris、米国フィラデルフィアの細胞・遺伝子治療向けGMP製造拠点を強化、試験サービス統合で生産を合理化
BriefGlance.com アメリカ 概要 CDMO企業Minarisが、米国フィラデルフィアの施設における細胞・遺伝子治療のGMP細胞バンキングスイートを大幅に拡張・強化しました。この投資は、製造と試験サービスを垂直統合することで、研究段階から患者へのデリバリー... -
Intellia Therapeutics、HAE向けin vivo CRISPR療法「lonvoguran ziclumeran」の第3相で月間発作87%削減を達成、初の成功事例に
Fierce Biotech アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性血管性浮腫（HAE）を対象としたin vivo CRISPR遺伝子編集療法lonvoguran ziclumeran（lonvo-z）の第3相HAELO試験において、主要評価項目および全ての副次評価項目で統計的かつ臨床的に有意な... -
FDAがCellectisのアロジェネリックCAR-T療法lasme-celを再発/難治性B細胞急性リンパ性白血病(R/R B-ALL)で再生医療先進治療(RMAT)に指定
Targeted Oncology アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、Cellectis社のCD22標的アロジェネリックCAR-T細胞療法lasmecabtagene timgedleucel（lasme-cel; UCART22）に対し、再発または難治性のB細胞急性リンパ性白血病（R/R B-ALL）治療薬として再生... -
ENCell、Ingenium TherapeuticsとのNK細胞療法Gengleucelの米国臨床製造契約を獲得し、グローバルCDMO事業を拡大
Bio 韓国 概要 細胞・遺伝子治療に特化した韓国のCDMOであるENCellは、Ingenium Therapeuticsとの間で、NK細胞療法候補「Gengleucel」の米国での臨床試験材料製造に関する追加のCMO（製造受託）契約を締結しました。この契約は、ENCellが既にIngeniumの日... -
Alcami、Tjoapack買収でCDMO包装能力を拡大し、細胞・遺伝子治療サプライチェーンを強化
North Carolina Biotechnology Center アメリカ 概要 CDMOであるAlcami Corporationは、グローバルな契約包装組織であるTjoapackを買収し、包装能力を大幅に拡大しました。この戦略的な買収は、Alcamiのサプライチェーンソリューションを強化し、生物製剤... -
FDA、既存知識活用で細胞・遺伝子治療製品の規制申請を効率化するドラフトガイダンスを発表
Pharmuni アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患を対象とした細胞・遺伝子治療製品の開発を加速するため、既存の科学的、製造的（CMC）、非臨床、臨床の知識を関連製品から活用することを許可するドラフトガイダンスを発表しました。このガイ... -
パーキンソン病に対する幹細胞治療が臨床段階へ移行：BlueRockのPhase 3と日本のiPSCプログラムがリード
NeurologyLive アメリカ 概要 パーキンソン病に対する幹細胞治療、特にドーパミン細胞置換試験が著しい進展を見せています。BlueRock Therapeuticsの胚性幹細胞（ESC）由来製品は現在Phase 3臨床試験に進んでおり、日本のiPSC由来ドーパミン細胞プログラム... -
BioCardiaのCardiAMP自家細胞療法、FDA市販前承認と日本PMDA承認に向けた有望な進捗
MerlinTrader (BioCardia分析) アメリカ 概要 BioCardia社は、心血管疾患に対する自家骨髄細胞療法「CardiAMP Heart Failure II」の進行中のPhase 3試験が、FDAの市販前承認（PMA）申請を支持する可能性をFDAが確認したと発表しました。同時に、日本のPMDA... -
Intellia TherapeuticsのLonvo-z、遺伝性血管性浮腫治療で期待されるPhase 3データがEAACI 2026で発表へ
Simply Wall St アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対するCRISPRベースの治療法lonvo-z（lonvoguran ziclumeran）のフェーズ3 HAELO試験からの追加データが、欧州アレルギー・臨床免疫学会議（EAACI）2026で発表されること... -
Beam Therapeuticsの遺伝子編集候補BEAM-302、AATD治療で良好な臨床データとFDA迅速承認経路の可能性を示唆
Simply Wall St アメリカ 概要 Beam Therapeuticsは、アルファ-1アンチトリプシン欠損症（AATD）を対象とした遺伝子編集候補BEAM-302が、持続的な保護タンパク質レベルを示す良好な臨床試験データを報告しました。この成果により、FDAによる迅速承認経路の...
