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分散型・自動化バイオプロセシングの次なる時代をオーケストレーション：AAV製造の効率75%向上とQC近代化
BioPharm International アメリカ 概要 BioPharm Internationalが、分散型製造モデル、アデノ随伴ウイルス（AAV）製造の自動化、および品質管理（QC）の近代化を通じて、バイオ医薬品業界の次の時代をオーケストレーションする方法について論じました。分... -
CCRM、OmniaBio、Avectasが提携：ハブ・アンド・スポーク製造モデルで細胞療法製造を改善、CAR-T、iPSC、レンチウイルスベクターに特化
PR Newswire (CCRM) カナダ, アイルランド 概要 CCRMとそのCDMO子会社OmniaBioは、Avectas Limitedとの間で、自動化・統合されたスケーラブルな細胞療法製造プラットフォームの評価に関する契約を発表しました。この戦略的提携は、細胞および他の先進治療... -
NTHRYS、AIバイオプロセスQC SaaSプラットフォーム開発でバッチ失敗削減、予測保全、規制準拠文書自動生成を目指す
NTHRYS インド 概要 NTHRYS Biotech Labsは、AIを活用したバイオプロセスQC SaaSプラットフォームの開発プロジェクトを紹介しています。このプラットフォームは、サプライヤー品質データや原材料試験結果を分析し、材料ロット属性がバイオプロセス性能に与... -
BioProcess International、自家細胞療法製造の将来として分散型モデルの構築を提言
BioProcess International オランダ 概要 BioProcess InternationalとIB Communicationsは、自家細胞療法のバイオ製造の将来についてビデオ座談会を開催し、分散型製造モデルの構築を提言しました。細胞療法の有効性は確立されつつある一方で、信頼性高く... -
Distekがバイオプロセスデータ向けSaaSソリューション「BIOne Core Software」を発表：クラウドベースで履歴データ管理を簡素化
Labcompare.com アメリカ 概要 Distekは、BIOne Bioprocess Controllers専用のクラウドベース履歴データソフトウェアプラットフォーム「BIOne Core Software」をSaaSソリューションとして発表しました。このソフトウェアは、ユーザーが重要なバイオプロセ... -
Pharma 4.0がデジタル統合を推進：LIMS、AI、デジタルツインで医薬品製造を革新
Technology Networks イギリス 概要 Pharma 4.0は、LIMS（Laboratory Information Management Systems）、AIアルゴリズム、デジタルツイン技術を統合し、データサイロを排除して接続された医薬品製造を推進します。デジタルツインは、ラボから製造スケール... -
BioProcess International、自家細胞療法の製造で分散型ハイブリッドモデルの必要性を提唱
BioProcess International アメリカ 概要 BioProcess Internationalのビデオ座談会で、自家細胞療法製造における分散型バイオ製造の将来が議論されました。集中型製造ではスケーリングが困難であり、ポイントオブケアモデルも大規模化に課題があるため、ハ... -
日立デジタルサービス、AIとクラウドでライフサイエンスDXを加速、創薬・バイオ製造を最適化
Hitachi Digital Services 日本 概要 日立デジタルサービスは、AI、データ分析、クラウドプラットフォームを通じてライフサイエンス分野のデジタルトランスフォーメーションを推進し、創薬の加速と製造プロセスの最適化を目指している。同社は、プロセス自... -
STEMCELL Technologies、標準化されたhPSC細胞株・分化キットでオルガノイド研究を支援
STEMCELL Technologies カナダ 概要 STEMCELL Technologiesは、高品質なヒトiPS細胞株とSTEMdiff™ Intestinal Organoid Kitなどの分化キットを提供し、オルガノイド生成を含む様々な研究アプリケーションを支援している。同社は、標準化された品質... -
バイオ医薬品製造の品質管理、FDAガイドライン下でリアルタイムPATとAI統合へ
Technology Networks イギリス 概要 バイオ医薬品製造におけるプロセス分析技術（PAT）は、終点テストからリアルタイムのインライン測定へと変革している。2023年3月に最終化されたFDAのICH Q13連続生産ガイドラインは、強化されたプロセスモニタリングと... -
バイオプロセスにおける次世代PATとQCがリアルタイム監視で生産性・品質を向上：ラマンプローブでグルコース・乳酸を連続測定
Technology Networks イギリス 概要 Technology Networksの記事は、バイオプロセシングにおける次世代プロセス分析技術（PAT）と産業用品質管理（QC）テストが、リアルタイム監視を通じて生産性と製品品質の一貫性を大幅に向上させることを強調しています... -
ヘリオス、ARDS治療薬HLCM051の承認準備を継続し、再生医療CDMO事業を強化
FISCO 日本 概要 株式会社ヘリオスは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬HLCM051の承認取得に向けた準備を継続しており、これと並行して再生医療製品の受託開発製造（CDMO）事業を強化しています。同社は、経済産業省の2024年度補正予算「再生・細胞・遺伝... -
細胞・遺伝子治療開発におけるPCR戦略の選択：最適なアプローチを見つける
Biocompare アメリカ 概要 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発および製造において不可欠な役割を果たしています。初期研究からプロセス最適化、品質管理に至るまで、幅広いアプリケーションをサポートします。特に、遺... -
FDAが細胞・遺伝子治療薬のCMC柔軟性に関する最終ガイダンスを発表
Regulatory Focus アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の生物製剤ライセンス申請（BLA）における化学、製造、および品質管理（CMC）の柔軟性に関する最終ガイダンスを公表しました。このガイダンスは、CGT製品開発の複... -
WuXi Biologics、韓国MFDSのGMP認証を3施設で取得
概要 グローバルCRDMOであるWuXi Biologicsは、中国無錫にある3つの製造施設が韓国食品医薬品安全庁（MFDS）からGMP（医薬品製造管理および品質管理基準）認証を取得したと発表した。これにより、同社は韓国市場向けに胆道がん治療用二重特異性抗体の原薬... -
FDA規制動向アップデート（2026年4月）：承認審査、承認、完全回答書
概要 2026年4月のFDA動向アップデートでは、新規治療薬の審査結果とバイオ医薬品製造に関連する規制当局の決定が報じられた。Grace TherapeuticsのGTx-104に対しては、CMC（化学、製造、品質管理）セクションと受託製造組織における製造上の不備を理由に完... -
AGC Biologics、規制および品質遵守におけるリーダーシップで2026年Fierce Outsourcing Awardを受賞
概要 グローバルCDMOであるAGC Biologicsは、その卓越した規制戦略と堅牢な品質システムが評価され、2026年Fierce Outsourcing Awardの「規制および品質遵守におけるリーダーシップ」部門を受賞した。同社は30年以上にわたる業界をリードするGMP経験を持ち... -
Emergent BioSolutions、日本脳炎ワクチン製造でSubstipharmと3,450万ドルの契約締結
概要 Emergent BioSolutionsは、Substipharm Biologicsと3,450万ドルの契約を締結し、日本脳炎ワクチン「IMOJEV®」の原薬製造を受託する。Emergentのマサチューセッツ州カントン施設が製造拠点となり、FDA承認後には米国政府への独占的供給元となる可能性... -
2026年、製薬業界を革新する主要バイオプロセシング技術8選
概要 2026年の製薬業界では、効率性、一貫性、規制遵守を向上させる8つの主要なバイオプロセシング技術が注目されている。連続バイオプロセシングは製品品質の安定化と生産速度の向上に貢献し、シングルユースシステムは製造の柔軟性を高める。細胞・遺伝... -
韓国CGTサミット、製造・アクセス・実運用に焦点：細胞・遺伝子治療の成熟化
概要 ソウルで開催された第4回CGTイノベーション＆アクセス会議アジアでは、細胞・遺伝子治療（CGT）分野が、科学的実現可能性から、製造、アクセス、実世界でのデリバリーという運用課題へと焦点を移していることが強調されました。サミットでは、治療法...
