品質管理– tag –
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Liv HospitalがiPSCリプログラミング技術の最適化を解説、再生医療向け大規模生産へのスケーリングを強調
Liv Hospital トルコ 概要 Liv Hospitalの記事は、iPSC（誘導多能性幹細胞）リプログラミングプロセスの深化を解説し、再生医療への応用を加速するために、効率的かつ安全なリプログラミング達成のための先進的な送達システムとベクター選択の必要性を強調... -
Liv Hospital、既製品アロゲネイックCAR-T製造が標準ドナー細胞でアクセシビリティ向上、迅速な治療提供へ
Liv Hospital トルコ 概要 Liv Hospitalは、標準化されたドナー細胞を活用する「既製品（off-the-shelf）」ソリューションとしてのアロゲネイックCAR-T製造が、治療のアクセシビリティを大幅に向上させることを強調しています。この製造プロセスには、健康... -
Catalent、iPSCセンター・オブ・エクセレンスを含む自己・他家細胞療法向けエンドツーエンドCDMOサービスを強化
Catalent アメリカ 概要 Catalentは、CAR-T、TCR、TIL、NK細胞、iPSC由来およびMSC治療法など、自己細胞療法と他家細胞療法の両方に対応するエンドツーエンドのCDMO製造サポートとプロセス開発サービスを強化しています。同社のプリンストンサイトのマルチ... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品のCMC開発に柔軟なガイダンスを導入、商用バリデーションバッチの「Rule of Three」時代が終焉
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、2026年5月5日付で「生物製剤ライセンス申請のためのヒト細胞・遺伝子治療製品開発におけるCMC柔軟性」に関するレベル2ガイダンス文書を公表し、即時実施しました。この新しいガイダン... -
製造スケール細胞培養培地調製ガイド、WFI温度15-25℃とろ過面積0.5-2m²/1000Lで品質と効率を最適化
BioProcess Tools グローバル 概要 製造スケールでの細胞培養培地調製に関する新たなガイドラインが発表され、培地の品質が細胞成長、生存細胞密度、生産タイター、およびクリティカル品質特性に直接影響すると強調されています。化学的組成培地の効率的な... -
Sartoriusが細胞・遺伝子治療の商業化加速へ、エンドツーエンドの包括的ソリューションを提供
Sartorius ドイツ 概要 Sartoriusは、細胞・遺伝子治療（CGT）の商業化を加速するため、再現性のある性能と拡張性を実現するエンドツーエンドの包括的ソリューションを提供することを強調しています。同社のポートフォリオは、CGT製品の発見から臨床開発、... -
Creative Life ScienceがBIO Asia-Taiwan 2026でPIC/S GMP準拠細胞治療プラットフォームを発表、台湾の再生医療法が後押し
PR Newswire 台湾 概要 PR Newswireによると、Creative Life ScienceはBIO Asia-Taiwan 2026で、PIC/S GMPに準拠した細胞治療材料および製造プラットフォームを展示しています。同社の竹北バイオ製造施設は、GMPグレードの培養培地、無血清培地、凍結保存... -
BioProcess International、日本が「チャイナプラスワン」戦略でCDMOの品質重視、FUJIFILM Diosynthなど40億ドル超投資
BioProcess International アメリカ 概要 BioProcess Internationalの記事は、アジア太平洋地域（APAC）における「チャイナプラスワン」戦略とバイオ製造能力の状況を分析しています。FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesは、グローバル展開に40億ドル以上... -
Sartoriusが細胞・遺伝子治療の商業化加速へ、エンドツーエンドの包括的ソリューションを提供
Sartorius ドイツ 概要 Sartoriusは、細胞・遺伝子治療（CGT）の商業化を加速するため、再現性のある性能と拡張性を実現するエンドツーエンドの包括的ソリューションを提供することを強調しています。同社のポートフォリオは、CGT製品の発見から臨床開発、... -
Creative Life ScienceがBIO Asia-Taiwan 2026でPIC/S GMP準拠細胞治療プラットフォームを発表、台湾の再生医療法が後押し
PR Newswire 台湾 概要 PR Newswireによると、Creative Life ScienceはBIO Asia-Taiwan 2026で、PIC/S GMPに準拠した細胞治療材料および製造プラットフォームを展示しています。同社の竹北バイオ製造施設は、GMPグレードの培養培地、無血清培地、凍結保存... -
BioProcess International、日本が「チャイナプラスワン」戦略でCDMOの品質重視、FUJIFILM Diosynthなど40億ドル超投資
BioProcess International アメリカ 概要 BioProcess Internationalの記事は、アジア太平洋地域（APAC）における「チャイナプラスワン」戦略とバイオ製造能力の状況を分析しています。FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesは、グローバル展開に40億ドル以上... -
Thermo Fisher Scientific、PATで医薬品製造のリアルタイム品質管理を実現：AIがデータから実用的な洞察へ
Thermo Fisher Scientific (Behind the Bench) アメリカ 概要 Thermo Fisher Scientificは、プロセス分析技術（PAT）が生物製剤、mRNA、ウイルスベクター、遺伝子・細胞治療など多様なモダリティの医薬品製造においてリアルタイム品質管理を可能にすること... -
BioPharma APAC、GMP施設におけるAI導入と監査証跡の重要性を議論：シンガポールがデジタルツインで故障検出を自動化
BioPharma APAC シンガポール 概要 BioPharma APACは、GMP施設におけるAI実装の現状と課題を議論し、予測メンテナンス、マシンビジョンQC、AI支援調査などの応用を紹介しました。記事は、クローズドループ制御とリアルタイムリリースにおける学習モデルの... -
Chivanta、同種異系CAR-T療法のスケーラブルな製造と即時治療可能性が自己由来CAR-Tを凌駕すると分析：Fate TherapeuticsのiPSCプラットフォームに注目
Chivanta アメリカ 概要 Chivantaの報告によると、同種異系CAR-T療法は、スケーラブルな製造、即時治療可能性、製品の一貫性において自己由来CAR-T療法を上回る優位性を持つことが分析されています。Allogene TherapeuticsやFate Therapeuticsなどの企業が... -
分離科学、下流バイオプロセスにおけるAIと機械学習を用いたリアルタイムプロセスモニタリングと予測制御の進展を詳述
Separation Science アメリカ 概要 Separation Scienceの記事は、下流バイオプロセス、特にクロマトグラフィー精製において、AIと機械学習がリアルタイムのプロセスモニタリングと予測制御を可能にする方法を詳細に解説しています。UV吸収やラマン分光法な... -
Securecell、バイオ医薬品向けマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」発表：リアルタイムでタンパク質濃度・凝集・安定性をモニタリング
Securecell スイス 概要 Securecellは、バイオ医薬品サンプルを包括的に把握するマルチ属性分析プラットフォーム「APIES」を発表しました。APIESは、吸光度、固有発光、散乱を利用して、タンパク質濃度、凝集、安定性、および動力学をリアルタイムまたはほ... -
News-Medical.net、自動化とAIでオルガノイドワークフローを拡大し創薬を加速
News-Medical.net イギリス 概要 自動化、AI、および先進的なオルガノイド技術は、3D細胞モデルのスケーラビリティ、再現性、および品質管理を向上させることで、初期創薬を変革しています。CellXpress.ai Automated Cell Culture Systemのような自動ワー... -
Porton Advanced、250以上のグローバル顧客を擁しATMP向けエンドツーエンドCDMOサービス強化
Porton Advanced 中国 概要 Porton Advancedは、250以上のグローバル顧客を擁し、Advanced Therapy Medicinal Products（ATMP）向けのエンドツーエンドCDMOソリューションを強化しています。同社は、自家および同種細胞向けの細胞工学CMCサービス、プラス... -
SanBioの細胞治療薬「アクーゴ」が日本で承認・上市、外傷性脳損傷による慢性運動麻痺に革新もたらす
Reddit (引用元: 日刊工業新聞) 日本 概要 日本において再生医療の社会実装が加速する中、SanBioが外傷性脳損傷（TBI）に伴う慢性運動麻痺治療薬「アクーゴ」（Vandefitemcel）を上市しました。これは、他家間葉系幹細胞に神経再生能力を高める遺伝子を導... -
Genedata、次世代シーケンス（NGS）によるバイオ医薬品品質管理の新たな標準を確立：CGTの遺伝的安定性を保証
Genedata スイス 概要 Genedataは、次世代シーケンス（NGS）がバイオ医薬品の品質管理（QC）における強力な分析ツールとして登場したことを強調しました。NGSはGxP対応のワークフローを提供し、FDAやEMAなどの主要規制当局によって認識されているデータイ...
