品質管理– tag –
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旭化成バイオプロセス、遺伝子治療製造の効率と一貫性を向上させる小型自動ウイルスろ過システム「VANTIJ® SU-VFC Benchtop」を発売
Asahi Kasei 日本 概要 旭化成バイオプロセスは、遺伝子治療製造向けに設計された新しい小型自動単回使用ウイルスろ過システム「VANTIJ® SU-VFC Benchtop」を発売しました。このシステムは、ラボスケールおよびプロセス開発におけるウイルスろ過の効率と一... -
ビアンカクリニック、日本規制準拠の自家脂肪由来幹細胞・エクソソーム療法で皮膚・全身再生医療を強化
BIANCA CLINIC 日本 概要 BIANCA CLINICは、日本における厳格な再生医療の規制枠組みの下、エクソソーム療法、幹細胞培養上清液、そして自家脂肪由来幹細胞治療を含む多様な再生医療を患者に提供しています。これらの治療は、皮膚の若返り、弾力性の改善、... -
オーストラリア、TGAライセンス取得で国産ウイルスベクター製造能力を確立：アジア太平洋地域に貢献
TechNode Global オーストラリア 概要 オーストラリアのViral Vector Manufacturing Facility (VVMF)が、シドニー施設に対する医療製品規制庁 (TGA) の製造ライセンスを取得しました。これにより、VVMFはGMP基準に準拠したウイルスベクターを生産すること... -
バイオRxiv、ヒト皮膚生検由来モノクローナルiPSC株の自動製造ワークフローを7週間で確立、臨床応用へ前進
bioRxiv 不明 概要 本研究は、ヒト皮膚生検からモノクローナルiPSC（人工多能性幹細胞）株をわずか7週間で樹立し、包括的な品質管理まで行う、時間効率が高く標準化・自動化可能な製造プロセスを開発しました。このプロトタイプワークフローは、エラーが生... -
華中科技大学同済医院が体内CAR-T療法を実証、多発性硬化症治療コスト削減と免疫リセットに成功
Chosunbiz 韓国 概要 華中科技大学同済医院の研究チームは、多発性硬化症などの自己免疫疾患に対する体内CAR-T療法を実証し、従来の体外製造と比較して製造および物流コストの大幅な削減に成功しました。この革新的なin vivoアプローチは、レンチウイルス... -
Winshipがん研究所が細胞療法イニシアチブを発足、次世代癌治療のGMP製造能力を拡張
Winship Cancer Institute アメリカ 概要 Winshipがん研究所は、次世代の癌治療開発を加速するため、細胞療法イニシアチブを立ち上げました。このイニシアチブは、治験用の細胞、ウイルス、免疫療法製品のGMP製造能力と専門知識を大幅に拡大することを特徴... -
CelularityとMuseCell Innovations®が米国製造提携：Dezawa MuseCell®プラットフォームで3億ドル超の購入額を予測
Celularity (Press Release) アメリカ 概要 Celularity Inc.は、MuseCell Innovations®との間で米国における製造提携を締結しました。この戦略的提携により、Celularityはニュージャージー州フロラムパークの施設でDezawa MuseCells®および関連製品の生産... -
Evonik、バンクーバーのGMP施設に1億800万ドル投資し脂質ベースドラッグデリバリー製造能力を大幅拡張
Contract Pharma アメリカ 概要 Evonik社は、カナダのバンクーバーにある脂質ベースドラッグデリバリー用のGMP製剤製造施設に、1億800万ドル（約150億円）を投資すると発表しました。この巨額投資は、同社の開発および製造能力を大幅に拡大し、製薬・バイ... -
網膜疾患がiPSC再生医療の次世代治療法開発を牽引、BioProcess Internationalが報告
BioProcess International アメリカ 概要 BioProcess Internationalは、iPSC由来の再生医療が網膜疾患領域で次世代治療法の主要な実証分野として浮上していると報じています。iPSCは、スケーラブルな製造、マスターセルバンクの確立、厳格な品質管理システ... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
KOLON Biotech、韓国で細胞・遺伝子治療薬およびエクソソーム治療のCDMOサービスを強化
MTEC 韓国 概要 韓国のKOLON Biotechは、細胞・遺伝子ベースの先進バイオ医薬品およびエクソソーム治療に特化した包括的なCDMOサービスを強化しています。同社は、技術移転からプロセス開発、GMP製造（臨床から商業用）、無菌充填、品質管理、薬事支援、コ... -
Yeasen BiotechnologyとPorton AdvancedがCGTサプライチェーン多様化とイノベーション促進のため戦略的提携を締結
[会社発表] 中国 概要 Yeasen BiotechnologyとPorton Advanced Solutionsは、細胞・遺伝子治療（CGT）サプライチェーンの多様化と協調的イノベーションを強化するための戦略的パートナーシップを締結しました。この提携は、カスタム形質導入試薬の開発、共... -
Liv HospitalがCAR-T細胞製造のステップバイステップガイドを公開：高度なバイオリアクターによるGMP準拠生産の重要性を強調
Liv Hospital トルコ 概要 CAR-T細胞療法は、免疫細胞をがん細胞特異的に攻撃するように改変する上で、製造プロセスが極めて重要です。Liv Hospitalが公開したガイドでは、アフェレーシスによるT細胞収集から始まり、ウイルスベクターを用いた遺伝子改変、... -
Liv HospitalがアロゲインCAR-T製造の詳細を解説：既製治療のアクセス向上とスケーラブルなプロセス確立へ
Liv Hospital トルコ 概要 アロゲインCAR-T療法は、既製の治療ソリューションを提供することで、オートロガス療法のカスタム細胞製造に伴う待機期間と複雑さを解消します。このアプローチは、標準化されたドナー細胞を使用することで、より多くの患者に治... -
日本、再生医療は承認細胞製品と登録制度の二本柱で規制：安全性と品質確保を重視
Stem Cell Clarity 日本 概要 日本の再生医療は、厚生労働大臣が承認する細胞製品と、医療機関が提供前に認定委員会に計画を提出する登録制度に基づく民間治療という二つの異なる法的枠組みで管理されています。この登録制度は、治療の安全性とプロセスの... -
Oxford Biomedica、ウイルスベクター製造期間を最大8ヶ月短縮する迅速サービスを開始し遺伝子治療開発を加速
Kalkine イギリス 概要 Oxford Biomedicaが、遺伝子治療開発を加速するための迅速ウイルスベクターサービスを開始しました。この新サービスは、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターのGMPグレード製造期間を約15ヶ月から最短7ヶ月に、レンチウイルスプログラ... -
テキサス小児病院のGMP施設、20年間で1万件超の細胞治療製品を製造しCGTイノベーションを牽引
Texas Children's Hospital アメリカ 概要 テキサス小児病院の細胞遺伝子治療センター（CAGT）は、自前のGMP施設を活用し、20年以上にわたり10,000件以上の細胞治療製品と70種類以上の臨床グレードウイルスベクターを製造してきました。この卓越した製造能... -
CSPC PharmaceuticalとAstraZeneca、中国にAI駆動型GMPバイオ医薬品製造の合弁施設を設立
BioPharm International 中国 概要 CSPC Pharmaceutical GroupとAstraZenecaは、中国の石家荘に新世代バイオ医薬品製造施設を建設するため、合弁事業契約を締結しました。この施設は、CSPCのAI駆動型GMPシステムとAstraZenecaのグローバル品質基準およびサ... -
バイオ医薬品開発におけるAIの戦略的活用：抗体設計から品質管理までインド政府も推進
Press Information Bureau, Government of India インド 概要 バイオ医薬品開発において、AIの戦略的活用がターゲット同定から品質管理まで広がりを見せており、インド政府はゲノミクス、ヘルスケア、バイオ製造分野でAIを活用したバイオテクノロジー研究... -
FDA、細胞・遺伝子治療製品の製造・品質管理 (CMC) に柔軟な最終ガイダンスを公開
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品向けの製造・品質管理（CMC）に関する「レベル2」最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、CGT製品特有の課題（患者数の少なさ、個別化生産、複雑なプロセス...
