iPS細胞・再生医療– category –

概要 XellSmart社は、パーキンソン病を対象とした革新的なiPS細胞療法「XS411」の第II相臨床試験を開始しました。この治療法は、ドパミン産生脳細胞に分化させたiPS細胞を使用し、疾患によって損傷したニューロンの代替を目指します。第I相試験では、運動...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、再生医療等製品の「最適使用推進ガイドライン」を公開しました。これは、革新的な再生医療製品の安全性と有効性を確保しつつ、医療現場での適切かつ効果的な使用を促進するための指針です。承認後の長期検証と適正...

概要 世界の幹細胞治療市場は、人工知能（AI）、人工多能性幹細胞（iPSC）技術、慢性疾患治療への需要増に牽引され、2035年までに597億ドルに達すると予測されています。AIと自動化バイオリアクターは製造プロセスを革新し、iPSCの分化条件特定を加速。CRI...

概要 昭和医科大学統括がん情報センターは、難治性固形がんを標的とする2つのCAR-T療法戦略を発表しました。一つは、腫瘍細胞と支援間質細胞に共通するuPARを標的とする「二刀流」uPAR CAR-T療法で、広範囲な固形がんの克服を目指します。もう一つは、CD40...

概要 ロズウェルパーク包括がんセンターは、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、独自のCD83 CAR-T細胞療法の第I相臨床試験を開始しました。この免疫療法は、白血病細胞上のCD83抗原を標的とし、他のCAR-T試験に適格でない患者に...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年4月15日より業務に生成AIの利用を開始しました。この取り組みは、規制当局の業務効率化と質の向上を目的とし、承認審査における文書作成や情報分析、問い合わせ対応などの迅速化と精度向上を目指します。特...

概要 中国で、進行性胃がん・膵臓がんのバイオマーカーであるClaudin18.2を標的とする固形腫瘍向けCAR-T細胞療法「satri-cel（CT041）」が2026年前半に利用可能になる見込みです。臨床試験では高い奏効率と無増悪生存期間の延長が示され、既存治療が困難な...

概要 米国食品医薬品局（FDA）は、ゲノム編集技術を用いたヒト用遺伝子治療製品の安全性評価に関するガイダンス案を公表しました。このガイダンスは、次世代シーケンシング（NGS）を用いたオフターゲット編集やゲノム完全性の評価に焦点を当て、標準化され...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）」の開催報告を公開しました。この会議は、製造業者と規制当局間の対話を促進し、医薬品や再生医療等製品の製造における品質管理基準であるGMPに関する課題や最新情報...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報 No.428」を掲載しました。この情報は、医薬品や医療機器の使用に伴う副作用や不具合に関する最新の知見や注意喚起を、医療従事者および国民に提供することを...

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概要 薬害オンブズパースン会議は、厚生労働省が2026年3月6日に条件付き承認したiPS細胞由来再生医療等製品「アムシェプリ」（住友ファーマ）および「リハート」（クオリプス）の承認撤回を強く求めました。国際的な科学誌や医療専門家からの懸念を引用し...

概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、小児用医薬品の開発計画確認相談に関する実施要綱を改訂しました。この改正は、小児患者のニーズに合わせた医薬品開発プロセスを効率化し、改善するための継続的な取り組みの一環です。改訂されたガイ...

概要 花蓮慈済病院の血液腫瘍チームは、CAR-T免疫細胞療法が難治性癌細胞を克服する上で著しい成功を収めたことを報告しました。71歳のインドネシア人ボランティアは、中枢神経系リンパ腫が再発しましたが、CAR-T治療後に顕著な回復を示し、副作用も少なく...

概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、再生医療等製品の再審査適合性調査に関する新たな相談窓口を開設しました。これは、承認済みの再生医療等製品の長期的な安全性と有効性を確保し、規制監督を強化するための取り組みの一環です。新設さ...

概要 国立中興大学（NCHU）は、革新的なT細胞体外培養技術を開発し、癌治療分野に貢献しています。この技術は、免疫細胞療法、特にCAR-T療法における治療用T細胞の体外での生産効率と拡張性を向上させることを目的としています。T細胞の増殖と活性度を最適...

概要 ドイツの研究者が、CAR-T細胞療法を用いて3つの自己免疫疾患に同時に苦しむ47歳の女性を治療し、画期的な成功を収めました。患者は単一の細胞治療後14ヶ月間、投薬なしで健康な生活を送っています。この治療は、患者のT細胞を遺伝子改変して異常なB細...

概要 韓国のバイオテクノロジー企業MDmuneが「CarusBio」に社名変更し、体内でCAR-T細胞を生成する「in vivo CAR-T」療法の専門開発企業へと戦略を転換しました。この変更は、従来の「ex vivo CAR-T」療法の高コストや製造時間の課題を克服し、よりアクセ...

概要 台湾の国民健康保険（NHI）は、CAR-T細胞療法に7億台湾ドル以上を投資し、血液がん患者に新たな治療の道を開きました。この革新的な治療は、もはや「最後の希望」ではなく、急性リンパ性白血病（ALL）やびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対す...

概要 韓国で開催された第4回CGTイノベーション＆アクセス会議アジアでは、細胞・遺伝子治療（CGT）分野が科学的発見から実用化へと移行していることが強調されました。治療法の設計だけでなく、信頼性高く大規模に運用する重要性が議論の焦点でした。韓国...