iPS細胞・再生医療– category –
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REPROCELL、iPSC製造プラットフォームで米国Phase IIIプログラムを支援：臨床グレード細胞、AI遺伝子編集、GMP対応で生産性向上
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC由来治療薬の臨床開発を加速させるため、高品質なiPSC製造プラットフォームを提供している。このプラットフォームは、臨床グレードiPSCシードクローンの供給、AI活用遺伝子編集「StemEdit」、GMP細胞バンキング、そ... -
iPS細胞・再生医療 ウィークリーレポート 2026年8月22日号
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FDAがGDUFA/PDUFA再承認草案を公開、細胞・遺伝子治療プログラム強化とリアルワールドエビデンス活用をコミット
Holland & Knight アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）と処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の再承認に関するドラフトコミットメントレターを公開しました。このレターには、細胞・遺伝子治療プログラム... -
NurExone、Made ScientificとのGMPエクソソーム製造提携で米国市場参入を加速、2027年上半期に初バッチ目標
BioPharma BoardRoom アメリカ 概要 NurExone Biologic Inc.の米国子会社Exo-Top Inc.は、Made Scientific, Inc.と米国におけるGMPエクソソーム製造に関する覚書（MOU）を締結しました。この戦略的提携は、NurExoneの骨髄由来エクソソームベースの再生治療... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品開発に関するFAQ最終ガイダンスを公開、規制審査・CMC・安全性モニタリングを明確化
RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発に関するFAQ形式の最終ガイダンスを公開しました。このガイダンスは、CGT製品の開発中に生じる一般的な規制上の疑問に対処... -
Xellsmart、パーキンソン病向けiPSC由来細胞療法でFDAファストトラック指定を獲得、中枢神経疾患パイプラインを加速
Longevity.Technology イギリス 概要 Xellsmart社は、パーキンソン病を対象とした同種異系既製iPSC由来細胞療法が米国FDAからファストトラック指定を獲得したことを発表しました。この指定により、同社の開発プログラムが加速される見込みです。Xellsmart... -
Cellistic CTOが日本の心臓疾患・パーキンソン病向け製品暫定承認に触れ、iPSC細胞治療の商業規模製造への道のりを解説
The Medicine Maker イギリス 概要 The Medicine Makerのインタビューで、CellisticのCTOであるStefan Braam氏は、iPSCベースの細胞治療薬が大規模な患者集団に一貫した商業規模で提供可能かどうかが業界の主要な焦点であると述べました。氏は、日本で心臓... -
UltragenyxのGenglycos、GSDIaに対する初の遺伝子治療薬としてFDA承認取得 — 自社製造と長期市販後モニタリングを強化
Pharmaceutical Technology アメリカ 概要 Ultragenyx Pharmaceuticalは、超希少代謝性疾患である糖原病Ia型（GSDIa）の根本原因を標的とする初の治療薬として、FDAから遺伝子治療薬Genglycosの迅速承認を獲得しました。この承認は、同社が市販後プログラ... -
UltragenyxのGenglycos、FDAから糖原病Ia型初の遺伝子治療薬として迅速承認を取得、10年間の市販後モニタリングを要請
Pharmaceutical Technology アメリカ 概要 Ultragenyx Pharmaceuticalは、糖原病Ia型（GSDIa）に対する初の遺伝子治療薬Genglycos（pariglasgene brecaparvovec-opnr）がFDAから迅速承認を受けたと発表しました。この承認は、GSDIaの根本原因を標的とする... -
Moffitt Cancer CenterのYvonne Chen博士、固形がん向けロジックゲート型CAR-T細胞再設計で腫瘍微小環境を克服する新戦略を提唱
Moffitt Cancer Center アメリカ 概要 Moffitt Cancer CenterのYvonne Chen博士は、固形がんに対するCAR-T細胞療法の有効性を高めるため、ロジックゲート型CAR-T細胞による精密な標的化と腫瘍微小環境の再構築という新しい戦略を議論しました。このアプロ... -
2026年「In Vivo CRISPR Medicine」シンポジウム、in vivoゲノム編集の商業化と大規模展開へ焦点
CRISPR Medicine News (CMN x CSGCT Virtual Symposium) アメリカ 概要 2026年9月3日に開催される「In Vivo CRISPR Medicine: From Scientific Promise to Patients at Scale」バーチャルシンポジウムは、in vivoゲノム編集が科学的な可能性から患者への大... -
2026年癌研究開発会議でCAR-T細胞療法の固形がん適用拡大に向けたデザイン改善、製造最適化、安全性戦略が議論へ
CRDWC 2026 (Cancer Research and Development Conference 2026) 不明 概要 2026年の癌研究開発会議では、CAR-T細胞療法を血液悪性腫瘍での成功から固形がんへ応用拡大するための包括的なシンポジウムが開催されます。議論の中心は、CARデザインの改善、製... -
3Dバイオプリンティング用次世代バイオインクが組織工学と薬物発見に新たな機会を創出
ACS Publications アメリカ 概要 次世代バイオインクの進歩が、3Dバイオプリンティング技術を介して組織工学と再生医療の分野を大きく推進しています。これらのバイオインクは、細胞の付着、増殖、分化、そして組織や臓器への成熟をサポートする微小環境を... -
Penn Stateチーム、3Dバイオプリンティングで骨組織再生と血管新生を促進するスフェロイドの基盤を確立
Penn State News アメリカ 概要 ペンシルベニア州立大学の学際的なチームが、重度の外傷や感染症後の骨組織再生を可能にするスフェロイド（小さな生細胞クラスター）を3Dプリントするための基礎を確立しました。研究者たちは、未分化の幹細胞に異なる遺伝... -
中国・南京鼓楼病院、iPSC由来心筋細胞で心不全患者90%の心機能を有意に改善、Nature Medicine誌に発表
South China Morning Post 中国 概要 中国南京市の南京鼓楼病院が実施した画期的な第2相臨床試験において、iPSC由来心筋細胞の注入を受けた心不全患者の90%が、12ヶ月後に心機能の著しい改善を示したと報告されました。この研究結果は国際的な権威ある科学... -
DelveInsightレポート：iPSC由来NK細胞療法パイプラインに12社以上が参入、Century TherapeuticsとFate Therapeuticsがリード
openPR.com (DelveInsight) インド 概要 本記事はDelveInsightが発行した市場調査レポートの概要紹介です。iPSC由来NK細胞療法パイプラインが急速に発展しており、12社以上の企業が15以上の候補薬を開発していることが明らかになりました。Century Therape... -
Allogene Therapeutics、リンパ腫治療の遺伝子編集細胞療法cema-celがFDAのRMATおよびFast Track指定を獲得、第2相試験でMRD陰性率58.3%を達成
PRISM MarketView アメリカ 概要 Allogene TherapeuticsのTALEN®️遺伝子編集アロジェニック細胞療法cema-celが、FDAからRegenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) およびFast Track指定の両方を受け、規制当局による承認プロセスが加速されま... -
BlueRock Therapeutics、遺伝性眼疾患向けiPSC由来光受容細胞療法OpCT-001のCLARICO眼科研究でBayerが継続支援
TipRanks アメリカ 概要 Bayer AGは、BlueRock Therapeuticsが実施するCLARICO眼科研究への継続的な支援を表明しました。このフェーズ1/2a試験は、重度の遺伝性眼疾患を持つ成人患者を対象に、iPSC由来の前駆光受容細胞を注入する新規細胞療法OpCT-001の安... -
BlueRock Therapeutics、パーキンソン病iPSC由来ドーパミン神経細胞療法bemdaneprocelの第3相試験に移行、初期データで運動機能改善
RegenMed Review アメリカ 概要 BlueRock TherapeuticsのiPSC由来ドーパミン神経細胞療法bemdaneprocelが、パーキンソン病治療薬として第3相試験exPDite-2に移行します。これまでのフェーズ1試験の36ヶ月データでは、患者のオフ状態運動スコアに臨床的に意... -
Intellia Therapeutics、トランスサイレチンアミロイドーシス治療薬nex-zの第3相試験の臨床ホールドがFDAにより解除
Intellia Therapeutics (via LinkedIn) アメリカ 概要 Intellia Therapeuticsは、遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシスに伴う多発性神経障害（ATTRv-PN）を対象とした治療薬nexiguran ziclumeran（nex-z）の第3相臨床試験MAGNITUDE-2に対する臨床ホー...
