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BioSpace 日本 概要 REPROCELL Inc.は、脊髄小脳変性症（SCA3およびSCA6）患者の運動失調進行抑制を目的とした再生医療製品Stemchymal®の日本での製造販売承認申請を提出しました。Stemchymal®は、日本の厚生労働省により希少疾病用再生医療製品に指定され...

MerlinTrader (BioCardia分析) アメリカ 概要 BioCardia社は、心血管疾患に対する自家骨髄細胞療法「CardiAMP Heart Failure II」の進行中のPhase 3試験が、FDAの市販前承認（PMA）申請を支持する可能性をFDAが確認したと発表しました。同時に、日本のPMDA...

Longevity.Technology 日本 概要 日本がBioCardia社の虚血性心不全（HFrEF）に対するCardiAMP細胞療法の承認に一歩近づきました。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、同治療法の将来的な規制当局への提出を支持する協議記録を発行しました。この動き...

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 日本 概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年度の新医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認審査業務に関する最新情報を提供しています。PMDAは、これらの革新的な製品の承認審査、市販後...

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 日本 概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年5月8日から15日にかけ、再生医療等製品を含む医薬品・医療機器に関する複数の規制更新を行いました。「PMDA信頼性保証部説明会2026初夏」の開催案内や、治...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年5月8日にウェブサイトの「新着情報」を更新し、規制に関する重要な発表を行いました。具体的には、世界的な公衆衛生上の緊急事態におけるプラットフォーム臨床試験の推進に焦点を当てたリフレクションペーパ...

概要 グローバルバイオ医薬品CDMOのEirGenixは、CPHI Japan 2026に出展し、日本市場での長期的な地位を固めるため積極的に展開しています。日本の政策進化とサプライチェーン変革に影響され、世界のバイオ医薬品産業が急速な再編を経験する中での動きです...

概要 再生医療市場は、2025年の918億ドルから2035年には2.59兆ドルへと年平均成長率25.86%で急成長すると予測されています。この成長は、FDAやPMDAなどの規制当局による治療法承認の加速と、3Dバイオプリンティング技術の進展が主な要因です。製造の複雑さ...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、再生医療等製品の「最適使用推進ガイドライン」を公開しました。これは、革新的な再生医療製品の安全性と有効性を確保しつつ、医療現場での適切かつ効果的な使用を促進するための指針です。承認後の長期検証と適正...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年4月15日より業務に生成AIの利用を開始しました。この取り組みは、規制当局の業務効率化と質の向上を目的とし、承認審査における文書作成や情報分析、問い合わせ対応などの迅速化と精度向上を目指します。特...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）」の開催報告を公開しました。この会議は、製造業者と規制当局間の対話を促進し、医薬品や再生医療等製品の製造における品質管理基準であるGMPに関する課題や最新情報...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報 No.428」を掲載しました。この情報は、医薬品や医療機器の使用に伴う副作用や不具合に関する最新の知見や注意喚起を、医療従事者および国民に提供することを...

概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、小児用医薬品の開発計画確認相談に関する実施要綱を改訂しました。この改正は、小児患者のニーズに合わせた医薬品開発プロセスを効率化し、改善するための継続的な取り組みの一環です。改訂されたガイ...

概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、再生医療等製品の再審査適合性調査に関する新たな相談窓口を開設しました。これは、承認済みの再生医療等製品の長期的な安全性と有効性を確保し、規制監督を強化するための取り組みの一環です。新設さ...