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Technology NetworksがiPSC治療の商業化戦略を詳述：自動化製造と免疫回避型細胞株開発が鍵
Technology Networks イギリス 概要 Technology Networksは、iPSCベース治療法の商業的実現に向けた戦略的課題と解決策を詳細に分析しています。記事では、スケーラブルな製造能力、プロセスの再現性、および厳格な規制対応が最重要であると強調されていま... -
REPROCELL、FDA/EMA/PMDA準拠のiPSC製造プラットフォームで臨床生産を加速
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC治療薬の臨床開発および商業化を支援するため、堅牢なiPSC製造スケールアップ戦略を発表した。同社のStemRNA™臨床iPSCプラットフォームは、FDA、EMA、PMDAの規制要件に適合した臨床承認済みのドナー材料と無... -
REPROCELL、iPSC製造のスケーリングに関する記事を公開：細胞株開発から臨床生産までの課題と戦略を解説
REPROCELL 日本 概要 REPROCELL社は、iPS細胞由来治療薬の商業化に向けた重要な側面である「iPSC製造のスケーリング：細胞株開発から臨床生産まで」に関する記事を公開しました。この記事は、iPSC由来治療薬の臨床使用に向けた製造における、特に細胞株開... -
医薬品品質管理におけるデータインテグリティ強化の重要性：先進医療製品の信頼性確保へ
European Pharmaceutical Review EU 概要 医薬品品質管理において、データインテグリティのギャップを埋めることの重要性が改めて強調されました。特に細胞・遺伝子治療製品のような先進医療製品の製造では、複雑なプロセスと患者安全への高い要求から、デ... -
Cellistic、iPSC由来がん免疫・再生医療向けEcho-T/Cardio/Endothelial GMP製造プラットフォームを発表
Cellistic Press Release (via PharmaTimes) ベルギー 概要 Cellisticは、iPSC由来細胞治療薬の開発を加速するため、がん免疫療法および再生医療向けに3つの新たなGMP製造プラットフォーム「Echo-T」「Echo-Cardio」「Echo-Endothelial」を発表しました。... -
細胞・遺伝子治療製造の国際会議、コスト削減と自動化による大規模生産の課題を議論
Informa Connect 他 国際 概要 2026年9月に開催される細胞・遺伝子治療に関する国際会議では、細胞・遺伝子治療薬の商業化に不可欠な大規模製造における課題に焦点が当てられます。特に、製品の一貫性の確保、製造コスト（COGs）の最適化、サプライチェー... -
AI活用3DバイオリアクターがiPSC製造を革新：スケールアップとコスト削減で商業化加速
Wiley Analytical Science 他 アメリカ 概要 AIを活用した3DバイオリアクターがiPSC製造プロセスを革新し、多能性幹細胞（PSC）の信頼性と効率的な生産を大幅に向上させています。この新しいプラットフォームは、工業用攪拌槽型バイオリアクターにおける3D... -
REPROCELL、iPSC製造プラットフォームで米国Phase IIIプログラムを支援：臨床グレード細胞、AI遺伝子編集、GMP対応で生産性向上
REPROCELL 日本 概要 REPROCELLは、iPSC由来治療薬の臨床開発を加速させるため、高品質なiPSC製造プラットフォームを提供している。このプラットフォームは、臨床グレードiPSCシードクローンの供給、AI活用遺伝子編集「StemEdit」、GMP細胞バンキング、そ... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
日本、iPS細胞由来のパーキンソン病・心不全治療薬「Amchepry」「RiHEART」に世界初の条件付き承認
PMDA Regulatory Insights (Facebook) 日本 概要 日本は、住友ファーマと京都大学が開発するパーキンソン病治療薬「Amchepry」および重症心不全治療薬「RiHEART」に対し、iPSC（人工多能性幹細胞）ベースの再生医療としては世界で初めてとなる条件付き承認... -
商業規模iPSC細胞療法の課題と進歩：既製治療薬、免疫原性、コスト削減が焦点
The Medicine Maker イギリス 概要 この記事は、誘導多能性幹細胞（iPSC）プラットフォームを商業規模の細胞療法へとスケールアップする際の課題と技術的進歩を検証しています。特に、免疫原性に対処するための遺伝子編集を含む同種異系既製（off-the-shel... -
City of Hope、高リスクALL患者向けCD19 CAR-T細胞療法で84%の18ヶ月無イベント生存率と低毒性を達成した第1相データを発表
Evaluate (Oncology Newsletter) アメリカ 概要 City of Hopeの研究者たちは、急性リンパ性白血病（ALL）におけるCD19 CAR-T細胞療法の第1相試験で、高リスクの初回寛解ALL患者において84%という高い18ヶ月無イベント生存率を達成したという画期的なデータ... -
IPS HEART、筋ジストロフィー関連心筋症向けiPSC由来細胞代替療法ISX9-CPCがFDAから希少小児疾患指定を取得
StreetInsider アメリカ 概要 IPS HEART, Inc.は、筋ジストロフィーに関連する心筋症の治療薬として、iPSC由来細胞代替療法ISX9-CPCが米国FDAから希少小児疾患指定（RPDD）を受けたと発表しました。これは、同社にとって8番目のFDA規制マイルストーン達成... -
医薬品医療機器総合機構（PMDA）、再生医療製品承認リスト更新と国際規制調和活動を推進
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 日本 概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年8月5日、再生医療製品の承認リスト（2015年4月～2026年5月）を更新しました。これに加えて、アバレプトの審査報告書（英語版）やバイオシミラーに関... -
AGC Biologics、日本の横浜新施設で数億ドル規模の長期商業製造契約を締結し、哺乳類製造能力の約半分を確保
Megaproject 日本 概要 AGC Biologicsは、日本の横浜新施設において未公開の製薬会社と数億ドル規模の長期商業製造契約を締結しました。この契約により、2027年稼働予定の同施設の哺乳類製造能力の約半分が利用されることになります。新施設は18,000リット... -
FDA、細胞・遺伝子治療CMC規制を柔軟化：「Rule of Three」撤廃で開発を加速
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発を支援するため、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）ガイダンスを柔軟化し、従来の「Rule of Three」（3つの商業製造バッチの検証要件... -
再生医療の基本を解説：日本のPMDA承認治療と研究段階の区分を理解する
GINZA YR CLINIC 日本 概要 再生医療は、細胞、組織、関連技術を用いて損傷した組織や臓器の回復を目指す広範な分野であり、細胞療法、幹細胞研究、組織工学、および国内承認された再生医療等製品を含む。日本では医薬品医療機器総合機構（PMDA）が再生医... -
AGC Biologicsが横浜新施設で数億ドル規模の複数年製造契約を締結、日本がバイオ医薬品サプライチェーンの戦略的ハブに
AGC Biologics 他 日本 概要 AGC Biologicsは、2027年に稼働予定の横浜新施設で、非公開の国際バイオ医薬品企業との間で数億ドル規模の複数年商業製造契約を締結しました。この契約により、同施設の哺乳類細胞製造能力の約半分が確保され、5つのバイオ医薬... -
バイオプロセスアウトソーシングが価値再定義：モダリティ専門性とエンドツーエンド統合が鍵
Bioprocess Online アメリカ 概要 生物学的製剤製造のアウトソーシングは、単なるコスト削減ではなく、モダリティ専門知識、規制の卓越性、およびエンドツーエンドの統合に焦点を当てた戦略的パートナーシップへと進化しています。複雑化する治療プラット... -
バイオプロセシングにおけるデータインテグリティ：ALCOA+原則によるGMP記録の信頼性確保
Lab Manager グローバル 概要 バイオプロセシングラボでは、データインテグリティとALCOA+原則への準拠が、規制当局の期待に応え、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要です。バイオリアクター制御システムやクロマトグラフィーデータシステムを...
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