IND（治験薬申請）– tag –
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WuXi Biologics、2026年上半期に売上高18.4%増とIND申請能力年間300件を達成、低コスト戦略で市場牽引
Seeking Alpha 中国 概要 WuXi Biologicsは、2026年上半期に売上高18.4%増という堅調な財務実績を報告し、特に治験薬と多特異性抗体の需要が成長を牽引しました。同社は、IND申請能力を年間300件に拡大し、競合他社を大きく上回る生産能力を誇ります。この... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
KOLON Biotech、細胞・遺伝子治療およびエクソソーム治療に特化した総合CDMOとして韓国での事業を拡大
MTEC 韓国 概要 韓国のKOLON Biotechは、細胞・遺伝子ベースの先進的バイオ医薬品およびエクソソーム療法の専門CDMOとして、その能力を強化している。同社は、技術移転からプロセス開発・スケールアップ、GMP製造、無菌充填、品質管理、さらにはINDからBLA... -
Prime Medicine、H1069Q変異ウィルソン病向けin vivo Prime Editor「PM577a」のIND申請がFDAに承認、2027年臨床データ発表へ
BioSpace (GLOBE NEWSWIRE経由) アメリカ 概要 Prime Medicineは、H1069Q変異ATP7B遺伝子を標的とするin vivo Prime Editor「PM577a」の米国食品医薬品局（FDA）による治験薬申請（IND）承認を発表しました。この承認は、以前に承認されたニュージーランド... -
Atrium Therapeutics、PRKAG2症候群向けRNA治療薬「ATR 1072」のIND申請がFDAに承認され第1/2相Corventis試験へ
Clival Database アメリカ 概要 Atrium Therapeuticsは、希少疾患PRKAG2症候群の治療薬として開発中のRNA治療薬ATR 1072の治験薬申請（IND）が米国FDAに承認されたことを発表しました。この承認により、同社はATR 1072の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学... -
Umoja Biopharma、再発/難治性B細胞悪性腫瘍向けCD22標的in vivo CAR T細胞療法「UB-VV400」のIND申請がFDAに承認
Umoja Biopharma (Press Release) アメリカ 概要 Umoja Biopharmaは、再発性/難治性B細胞悪性腫瘍を対象とする、CD22標的in vivo CAR T細胞療法候補UB-VV400の治験薬申請（IND）が米国FDAにより承認されたことを発表しました。この承認は、業界初のCD22標... -
Lonza、GS Ori‑Go™ベクター技術でDNA-to-INDプログラムを加速：毒性試験用物質を2ヶ月、IND申請を最短6ヶ月で提供
Lonza Press Release スイス 概要 Lonzaは、新しいGS Ori‑Go™ベクター技術を含む前臨床開発サービスを強化し、DNA-to-IND（治験薬申請）プログラムを大幅に加速すると発表しました。これにより、毒性試験用物質をわずか2ヶ月で、治験薬申請準備を最... -
UniXell BiotechnologyがiPSCパーキンソン病治療薬UX-DA003でFDA IND承認を取得、中国と米国で二重のブレークスルーを達成
BioInformant 中国 概要 UniXell Biotechnologyは、iPSC（人工多能性幹細胞）由来のパーキンソン病治療薬「UX-DA003」についてFDA IND（治験薬申請）承認を取得し、中国と米国で二重のブレークスルーを達成しました。UX-DA003は、独自のSISBARリネージトレ... -
ProBioのAAV製造技術がUC IrvineとGlyTRの汎がんCAR-Tプログラムを加速、CAR遺伝子挿入効率80%達成
University of California, Irvine アメリカ 概要 ProBioの先進的なAAV（アデノ随伴ウイルス）製造技術が、カリフォルニア大学アーバイン校（UC Irvine）とGlyTR Therapeuticsが共同開発するファーストインクラスの汎がんCAR-TプログラムのIND申請前研究を... -
Porton Advanced、250以上のグローバル顧客を擁しATMP向けエンドツーエンドCDMOサービス強化
Porton Advanced 中国 概要 Porton Advancedは、250以上のグローバル顧客を擁し、Advanced Therapy Medicinal Products（ATMP）向けのエンドツーエンドCDMOソリューションを強化しています。同社は、自家および同種細胞向けの細胞工学CMCサービス、プラス... -
Cartherics社、iPSC由来NK細胞療法CTH-401で卵巣がん臨床試験のIND申請を計画
Cartherics Pty Ltd オーストラリア 概要 オーストラリアのバイオテクノロジー企業Cartherics Pty Ltdは、Asia Pacific Cell & Gene Therapy Excellence Awards 2026で同種細胞療法の新興リーダーとして表彰されました。同社は、独自の遺伝子編集iPSC... -
UniXell Biotechnology、パーキンソン病向け同種iPSC治療薬UX-DA003が米国FDAのIND承認を獲得、米中二重開発加速へ
BioPharma APAC アメリカ 概要 UniXell Biotechnologyは、パーキンソン病に対する同種人工多能性幹細胞（iPSC）由来治療薬UX-DA003が、米国食品医薬品局（FDA）から新薬臨床試験開始届（IND）の承認を獲得したと発表しました。この承認により、同社は中国... -
Century Therapeutics、iPSC由来膵島置換療法「CNTY-813」の前臨床データ発表：ADA 2026で持続的な血糖コントロール、免疫回避、スケーラブル製造を実証、2026年第4四半期にIND申請予定
BioSpace (via GlobeNewswire) アメリカ 概要 Century Therapeuticsは、ADA 2026年科学セッションにおいて、iPSC由来膵島置換療法候補「CNTY-813」の新しい前臨床データを発表しました。このデータは、同種免疫圧下でCNTY-813が持続的な血糖コントロール、... -
LonzaがDNAからIND申請まで最短6ヶ月のバイオロジクス製造サービスを発表：GS Ori-Go™を導入
PharmaSource スイス 概要 Lonzaは、生物製剤向けに強化された「DNAからIND申請まで（DNA-to-IND）」のサービスを発表し、モノクローナル抗体プログラムの場合、最短6ヶ月でIND申請準備を整えることを目指します。この迅速なタイムラインは、効率化された... -
WuXi Biologicsが東京で第3回CRDMO Dayを開催、日本のバイオ製薬革新を加速
PR Newswire 日本 概要 WuXi Biologicsは東京で第3回CRDMO Dayを開催し、日本のバイオ医薬品業界の主要関係者や専門家が一堂に会しました。このイベントでは、生物製剤のイノベーションにおける最新の市場トレンドと最良事例が深く議論されました。WuXi Bi...
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