市場動向– category –

概要 中国で、進行性胃がん・膵臓がんのバイオマーカーであるClaudin18.2を標的とする固形腫瘍向けCAR-T細胞療法「satri-cel（CT041）」が2026年前半に利用可能になる見込みです。臨床試験では高い奏効率と無増悪生存期間の延長が示され、既存治療が困難な...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）」の開催報告を公開しました。この会議は、製造業者と規制当局間の対話を促進し、医薬品や再生医療等製品の製造における品質管理基準であるGMPに関する課題や最新情報...

概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報 No.428」を掲載しました。この情報は、医薬品や医療機器の使用に伴う副作用や不具合に関する最新の知見や注意喚起を、医療従事者および国民に提供することを...

概要 薬害オンブズパースン会議は、厚生労働省が2026年3月6日に条件付き承認したiPS細胞由来再生医療等製品「アムシェプリ」（住友ファーマ）および「リハート」（クオリプス）の承認撤回を強く求めました。国際的な科学誌や医療専門家からの懸念を引用し...

概要 花蓮慈済病院の血液腫瘍チームは、CAR-T免疫細胞療法が難治性癌細胞を克服する上で著しい成功を収めたことを報告しました。71歳のインドネシア人ボランティアは、中枢神経系リンパ腫が再発しましたが、CAR-T治療後に顕著な回復を示し、副作用も少なく...

概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、再生医療等製品の再審査適合性調査に関する新たな相談窓口を開設しました。これは、承認済みの再生医療等製品の長期的な安全性と有効性を確保し、規制監督を強化するための取り組みの一環です。新設さ...

概要 韓国で開催された第4回CGTイノベーション＆アクセス会議アジアでは、細胞・遺伝子治療（CGT）分野が科学的発見から実用化へと移行していることが強調されました。治療法の設計だけでなく、信頼性高く大規模に運用する重要性が議論の焦点でした。韓国...