TEV-‘749｜Tevaの皮下投与型オランザピン、P3試験の有効性と安全性

2026年10月4日

Psychiatric Times アメリカ

概要

Teva Pharmaceutical Industriesの皮下投与型オランザピン（TEV-‘749）の第3相SOLARIS試験における後期解析データが発表され、精神分裂病治療において長期にわたり一貫した有効性と安全性が確認されました。特に、3,971回の注射において、既存の筋肉内注射型オランザピンLAIで懸念される注射後せん妄/鎮静症候群（PIDS）の発生が認められませんでした。この結果は、TEV-‘749がPIDSのリスクなく、現在のIMオランザピンLAIに義務付けられている注射後モニタリングを不要にする可能性を示唆しており、患者および医療従事者の負担を軽減する画期的な進展です。

詳細

主要成果

Teva Pharmaceutical Industriesが開発中の皮下投与型オランザピン（TEV-‘749）の第3相SOLARIS試験の後期解析データが公表され、精神分裂病の長期治療において一貫した有効性と安全性が確認されました。最も重要な発見は、合計3,971回の注射において、既存の筋肉内注射型オランザピンLAI（長時間作用型注射剤）で義務付けられている注射後せん妄/鎮静症候群（PIDS）の発生が全く認められなかったことです。これは、TEV-‘749がPIDSの懸念を払拭し、注射後モニタリングを不要にする可能性を示唆する画期的な結果です。

技術・臨床詳細

TEV-‘749は、精神分裂病治療薬として広く用いられる抗精神病薬オランザピンを皮下投与で持続的に放出するように設計された新しい製剤です。SOLARIS試験の後期解析では、患者はTEV-‘749の皮下注射を複数回受けましたが、3,971回の注射全てにおいてPIDS事象は発生しませんでした。PIDSは、一部のオランザピンLAIにおいて注射後に見られる重篤な副作用であり、過度の鎮静やせん妄を引き起こすため、注射後数時間の医療機関でのモニタリングが義務付けられています。TEV-‘749のこの安全性プロファイルは、患者の利便性と医療現場の運用効率を大幅に向上させる可能性を秘めています。さらに、代謝に関する結果も経口オランザピンと一致しており、既知の安全性プロファイルが維持されていることを示唆しています。

背景・業界文脈

精神分裂病の治療において、服薬アドヒアランスの低さは再発リスクを高める主要な課題の一つです。長時間作用型注射剤（LAI）は、この課題を克服するために開発され、患者が定期的に薬を服用する手間を省き、安定した血中濃度を維持することを可能にします。しかし、既存のIMオランザピンLAIはPIDSのリスクがあるため、注射後の医療機関での厳重なモニタリングが必要であり、患者と医療機関双方にとって大きな負担となっています。皮下投与経路は、より簡便で非侵襲的な投与方法として注目されており、TEV-‘749のような皮下LAIは、このアンメットメディカルニーズに応えるものです。

今後の展望

TEV-‘749の第3相SOLARIS試験のポジティブな後期解析データは、精神分裂病治療に大きな進歩をもたらす可能性を秘めています。PIDSの発生がないことは、患者の安全性を高め、注射後モニタリングの義務がなくなることで、患者はより自由に、そして医療従事者はより効率的に治療を進めることができるようになります。これにより、精神分裂病患者の長期的な服薬アドヒアランスが向上し、再発率の低下や生活の質の改善に貢献することが期待されます。TEV-‘749が承認されれば、既存のオランザピン治療における重要なアップグレードとなり、市場での競争力も高まるでしょう。今後の規制当局による審査と承認が注目されます。

元記事: https://www.psychiatrictimes.com/view/post-hoc-solaris-data-support-stabilization-and-remission-with-subcutaneous-olanzapine

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