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Akeso社のEGFR/TROP2二重特異性ADC候補AK158D1が中国NMPAから進行性固形腫瘍向け第I相治験を承認
PR Newswire 中国 概要 中国のAkeso Inc.は、同社のEGFRおよびTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体（ADC）であるAK158D1が、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）から進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした第I相臨床試験のクリアランスを取得したことを... -
Gan & LeeのファーストインクラスAR PROTAC GLR2037、NMPAから進行性前立腺がんの臨床試験を承認
flcube.com 中国 概要 Gan & Lee Pharmaceuticalsは、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）がファーストインクラスのAR PROTACであるGLR2037の臨床試験を承認したと発表しました。この新規治療薬は進行性前立腺がん向けに開発されており、グローバルで類... -
中国がClaudin 18.2陽性胃がん向けCAR T細胞療法「satri-cel」を世界初承認
PubMed 中国 概要 中国国家薬品監督管理局が、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の進行性胃がんまたは胃食道接合部がんを対象としたCAR T細胞療法「satricabtagene autoleucel (satri-cel)」を承認した。これは固形がんに対する初のCAR T細胞療法となる。第II相... -
Xellsmart、パーキンソン病向けiPSC由来細胞療法でFDAファストトラック指定を獲得、中枢神経疾患パイプラインを加速
Longevity.Technology イギリス 概要 Xellsmart社は、パーキンソン病を対象とした同種異系既製iPSC由来細胞療法が米国FDAからファストトラック指定を獲得したことを発表しました。この指定により、同社の開発プログラムが加速される見込みです。Xellsmart... -
Porton Advanced、中国NMPAから細胞・遺伝子治療製品の商業生産ライセンス取得しCDMOサービスを拡大
Porton Advanced 中国 概要 Porton Advancedは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からクラスC医薬品製造ライセンスを取得し、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の商業受託製造サービスを開始します。これにより、同社のCDMOサービスはプロセス開発、臨床生産から... -
中国初の承認MSC療法Ruiboshengが世界価格の数分の一で市場投入、重度GVHD治療に条件付き承認
BioInformant 中国 概要 中国初の承認された間葉系幹細胞（MSC）療法「Ruibosheng」が、世界価格の何分の一かという画期的な低価格で市場に投入されました。この治療法は、重度の消化器病変を伴うステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（GVHD）の治療薬とし... -
Porton Advanced、中国NMPAからCGT製品の商業製造ライセンス取得、プロセス開発から商業化までCDMOサービスを拡大
Contract Pharma 中国 概要 Porton Advancedは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から医薬品製造ライセンス（クラスC）を取得し、細胞および遺伝子治療（CGT）製品の商業受託製造サービス提供を開始しました。これにより、同社のCDMOサービスはプロセス開発... -
2026年上半期に新規低分子医薬品24種が承認：初のPROTAC「Vepdegestrant」と経口GLP-1「orforglipron」が市場に
Chemexpress 中国 概要 2026年上半期に、世界で初めて承認された低分子新薬（NME）は24種類に上り、その95.8%が経口剤でした。特筆すべきは、初の商業用PROTACであるvepdegestrantの承認で、標的タンパク質分解が医薬品として上市された画期的な出来事です... -
中国NMPA、Claudin18.2陽性固形がん向け初のCAR T細胞療法Satri-celを世界で初めて承認
OncLive アメリカ 概要 OncLiveによる2026年6月の消化器悪性腫瘍に関する規制動向のまとめで、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）が、Claudin18.2陽性の進行性胃がん・胃食道接合部腺がんを対象とするCARsgen Therapeuticsの初の固形がんCAR T細胞療法、s... -
中国、固形腫瘍CAR-T「satri-cel」を世界初承認：胃腺がんで臨床的意義を確立
Fierce Biotech アメリカ 概要 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、CARsgen Therapeuticsの固形腫瘍CAR-T細胞療法「satri-cel」を、HER2陰性、Claudin18.2陽性の進行胃腺がんおよび胃食道接合部腺がんを対象に承認した。これは主要市場における固形腫瘍CAR... -
Everest Medicines、中国NMPAが高コレステロール血症治療薬LEROCHOL®の生物学的製剤承認申請を受理
PR Newswire 中国 概要 Everest Medicinesは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、成人高コレステロール血症患者を対象としたPCSK9阻害剤LEROCHOL®（lerodalcibep）の生物学的製剤承認申請（BLA）を受理したことを発表しました。この承認申請の受理は、同... -
#18 Henlius、c-Met/EGFR二重特異性ADC「HLX48」の中国NMPAからIND承認を取得
FirstWord Pharma 中国 概要 Shanghai Henlius Biotech, Inc.は、自社開発のc-Met/EGFR二重特異性抗体薬物複合体（ADC）「HLX48」が、進行性および転移性固形腫瘍の治療薬として中国国家薬品監督管理局（NMPA）から治験薬（IND）承認を得たことを発表した...
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