CMC（化学・製造・品質管理）– tag –
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CelularityとMuseCell Innovations®が米国製造提携：Dezawa MuseCell®プラットフォームで3億ドル超の購入額を予測
Celularity (Press Release) アメリカ 概要 Celularity Inc.は、MuseCell Innovations®との間で米国における製造提携を締結しました。この戦略的提携により、Celularityはニュージャージー州フロラムパークの施設でDezawa MuseCells®および関連製品の生産... -
FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
Hopstem Biotechが約2億人民元のシリーズC資金調達を完了：FDAのRMAT指定を受けたiPSC由来細胞療法hNPC01の開発を加速
Insight, China's Pharmaceutical Industry 中国 概要 Hopstem Biotechnologyは、約2億人民元（約40億円）のシリーズC資金調達の初回クローズを発表しました。この資金は、複数の適応症にわたる臨床開発を加速し、商業規模の生産準備に充当されます。同社... -
FDA、細胞・遺伝子治療製品の製造・品質管理 (CMC) に柔軟な最終ガイダンスを公開
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品向けの製造・品質管理（CMC）に関する「レベル2」最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、CGT製品特有の課題（患者数の少なさ、個別化生産、複雑なプロセス... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品のCMC開発に柔軟なガイダンスを導入、商用バリデーションバッチの「Rule of Three」時代が終焉
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、2026年5月5日付で「生物製剤ライセンス申請のためのヒト細胞・遺伝子治療製品開発におけるCMC柔軟性」に関するレベル2ガイダンス文書を公表し、即時実施しました。この新しいガイダン... -
FDAが細胞・遺伝子治療薬のCMC柔軟性に関する最終ガイダンスを発表
Regulatory Focus アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の生物製剤ライセンス申請（BLA）における化学、製造、および品質管理（CMC）の柔軟性に関する最終ガイダンスを公表しました。このガイダンスは、CGT製品開発の複... -
米国FDA、遺伝子治療CMC柔軟性ガイダンスで非伝統的製法への受容性を示す
概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）要件に関する新たなガイダンスを発表しました。これにより、既存の規制の柔軟性をどのように適用できるか明確化されています。このガイダンスは、初期臨床開... -
FDA規制動向アップデート（2026年4月）：承認審査、承認、完全回答書
概要 2026年4月のFDA動向アップデートでは、新規治療薬の審査結果とバイオ医薬品製造に関連する規制当局の決定が報じられた。Grace TherapeuticsのGTx-104に対しては、CMC（化学、製造、品質管理）セクションと受託製造組織における製造上の不備を理由に完...
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