BLA（生物学的製剤承認申請）– tag –
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FDA、細胞・遺伝子治療における規制柔軟性を拡大：CMC要件を適応化し早期臨床開発を促進
Medicinova, Inc. (Facebook) アメリカ 概要 米国FDAは、細胞・遺伝子治療（CGT）製品に対する規制の柔軟性を拡大する方針を発表した。特に、治験薬申請（IND）から生物学的製剤承認申請（BLA）までの開発ライフサイクル全体における化学・製造・品質管理... -
KOLON Biotech、細胞・遺伝子治療およびエクソソーム治療に特化した総合CDMOとして韓国での事業を拡大
MTEC 韓国 概要 韓国のKOLON Biotechは、細胞・遺伝子ベースの先進的バイオ医薬品およびエクソソーム療法の専門CDMOとして、その能力を強化している。同社は、技術移転からプロセス開発・スケールアップ、GMP製造、無菌充填、品質管理、さらにはINDからBLA... -
FDA、細胞・遺伝子治療製品の製造・品質管理 (CMC) に柔軟な最終ガイダンスを公開
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品向けの製造・品質管理（CMC）に関する「レベル2」最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、CGT製品特有の課題（患者数の少なさ、個別化生産、複雑なプロセス... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品のCMC開発に柔軟なガイダンスを導入、商用バリデーションバッチの「Rule of Three」時代が終焉
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、2026年5月5日付で「生物製剤ライセンス申請のためのヒト細胞・遺伝子治療製品開発におけるCMC柔軟性」に関するレベル2ガイダンス文書を公表し、即時実施しました。この新しいガイダン... -
ProBioとCurocell、CAR-T細胞療法でBLA承認を取得し商業化準備を完了
ProBio CDMO 韓国 概要 受託開発製造（CDMO）企業ProBioとCurocellは、次世代CD19標的CAR-T細胞療法「anbalcabtagene autoleucel (Anbal-cel; CRC01)」の生物製剤ライセンス申請（BLA）が承認されたと発表しました。この療法は、再発または難治性びまん性... -
FDAが細胞・遺伝子治療薬のCMC柔軟性に関する最終ガイダンスを発表
Regulatory Focus アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の生物製剤ライセンス申請（BLA）における化学、製造、および品質管理（CMC）の柔軟性に関する最終ガイダンスを公表しました。このガイダンスは、CGT製品開発の複... -
FDA規制動向アップデート（2026年4月）：承認審査、承認、完全回答書
概要 2026年4月のFDA動向アップデートでは、新規治療薬の審査結果とバイオ医薬品製造に関連する規制当局の決定が報じられた。Grace TherapeuticsのGTx-104に対しては、CMC（化学、製造、品質管理）セクションと受託製造組織における製造上の不備を理由に完...
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