CoSara PCR MTBテスト｜インドでの結核POC検査、性能と2026年の商用化時期

2026年11月1日

BioSpace (PR Newswire company press release) アメリカ

概要

Co-Diagnosticsのインド合弁会社CoSara Diagnosticsが、結核（MTB）のポイントオブケア（POC）検査における臨床試験を完了し、インド当局（CDSCO）へ薬事申請を行った。臨床試験では感度97.3%、特異度96.0%という高い性能を実証している。世界で最も結核患者数が多いインドにおいて、中央集権的な検査インフラを必要としない迅速なPCR検査の普及を目指す。

詳細

主要成果

Co-Diagnosticsのインドにおける合弁会社であるCoSara Diagnostics Pvt. Ltd.（CoSara）は、CoSara PCR Pro®装置を用いた結核（Mycobacterium tuberculosis: MTB）検査の臨床性能試験を完了し、インドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）に規制承認を申請した。この臨床試験では、3つのテストバッチにわたって一貫した性能が確認され、平均感度97.3%、平均特異度96.0%を達成した。

技術・詳細

本検査システムは、Co-Diagnosticsが特許を保有する「Co-Primers®」技術を活用している。これにより、中央集権的な検査ラボのインフラを必要とせず、モバイルアプリケーションを介して約30分という短時間でリアルタイムPCRの結果を得ることが可能となる。

また、商用展開を支えるデジタル基盤として、統合的なモバイルおよびクラウドインフラをすでにインド国内に配備済みである。このアーキテクチャの特徴は、インターネット接続が不安定な分散型環境においてもモバイルアプリで検査結果を生成でき、接続が復旧した際にデータをクラウドへ同期できる点にある。これにより、インフラが不十分な地域でのセキュアなデータ管理と検査運用を実現している。

背景・業界の文脈

世界保健機関（WHO）の「Global Tuberculosis Report 2025」によると、インドは世界の結核症例の約4分の1を占めており、世界で最も負担が大きい国となっている。このような状況下で、高品質なPCR検査へのアクセスにおける決定的なギャップを埋めることは、戦略的に極めて重要である。Co-Diagnosticsは2017年のCoSara設立以来、インド国内での製造、規制、および商用インフラの構築に投資し、手頃な価格で分散型の分子診断検査を提供できる体制を整えてきた。

今後の展望

Co-DiagnosticsおよびCoSaraは、2026年第4四半期にCDSCOの規制承認を得ることを想定しており、2026年末までにインドでの商用販売を開始する計画である。承認後は、直接販売チームや代理店を通じて、インド全土および南アジアの一部で販売活動を展開する。また、同社は2026年8月に米国FDAへ510(k)申請を行っており、世界的に重要な2つの市場において同時に規制審査が進んでいる状況にある。

元記事: https://www.biospace.com/press-releases/co-diagnostics-joint-venture-cosara-diagnostics-completes-clinical-study-and-regulatory-submission-for-point-of-care-tuberculosis-test-sets-stage-for-commercial-launch-in-india

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