INSTITUTION PROFILE ／ 細胞培養技術
ICH（医薬品規制調和国際会議）
― 法律ではないのに、各国の審査基準になる「共通ルール」の場
ICHは、日米欧をはじめとする各国の医薬品規制当局と製薬業界の団体が集まる国際的な協会で、スイスに事務局を置いています。 役割は、医薬品の品質・安全性・有効性を確かめる方法について、国際的に共通のガイドラインを作ることです。 細胞培養で作るバイオ医薬品のウイルス安全性（Q5A）や、生産に使う細胞株の管理（Q5D）なども、ICHのガイドラインが基準になっています。 ただしICH自身は承認も査察もせず、ガイドラインそのものに法的な拘束力はありません。各国の当局が自国のルールに取り込むことで効力を持ちます。 本稿では、ICHが細胞培養技術にどこまで影響を持つのかに絞って整理します。
- 30秒でわかるICH
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- 細胞培養技術で何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 関わっている企業・組織
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかるICH
ICHのガイドラインはそれ自体は法律ではなく、「各地域の規制当局に採用を勧告する」文書です。 ガイドラインの表紙には、最終段階（Step 4）でICH各地域の規制当局に採用が勧告されると書かれています 事実。 一方でICHは、規制当局メンバーはすべてのICHガイドラインの実施を約束していると年次報告に記しています 事実。 つまり影響の届き方は「ICHが決める→企業が従う」ではなく、「ICHで合意する→各国の当局が自国のルールに取り込む→企業が従う」という二段構えです。 米国・EU・日本・中国などが取り込むため、結果として世界の主要市場の審査基準になります。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
細胞培養技術の記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分では細胞も薬も作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. 細胞培養技術で何をしているか
ICHのガイドラインは品質（Q）・安全性（S）・有効性（E）・複合領域（M）に分かれ、細胞培養技術に直接かかわるのは主に品質（Q）です。 いずれも、企業がどんなデータを示せば当局が品質を確かめられるかを、国際的にそろえるための文書です。
| ガイドライン | 内容 | 段階・日付 | 細胞培養技術との関係 |
|---|---|---|---|
| Q5A(R2) | ヒト・動物の細胞株から作るバイオ医薬品のウイルス安全性評価 | Step 4：2023年11月1日 | 細胞培養で作るサイトカイン・抗体、AAVなどのウイルスベクターが対象。細胞治療は対象外だが、原料などには原則を当てはめてよいとしている |
| Q5D | 生産に使う細胞基材（細胞株）の由来と特性解析、セルバンクの作り方 | Step 4：1997年7月 | マスターセルバンクなど、細胞培養の出発点の管理の基準 |
| Q5E（＋ATMP付属書） | 製造工程を変えたときに、変更前後の製品が同等であることの示し方 | 本体：2004年11月。ATMP向け付属書は2025年5月に新規課題として採択、作成中 | 培地や培養装置を切り替えるたびに問われる。細胞・遺伝子治療向けの考え方を付属書で追加する |
| Q8(R2)〜Q11 | 製剤開発（Q8）、品質リスク管理（Q9）、医薬品品質システム（Q10）、原薬の開発と製造（Q11） | Q9(R1)：2023年1月18日。Q11：2012年5月1日 | QbD（設計段階から品質を作り込む考え方）の土台。Q10とQ11はバイオ医薬品も対象 |
| Q12 | 承認後の製造方法の変更（CMC変更）を予測可能に管理する枠組み | Step 4：2019年11月20日 | 規制当局19のうち実施済みは米国・日本・中国・ナイジェリアの4当局。EUは手続き中 |
| Q13 | 連続生産（原料を連続的に投入し、製品を連続的に取り出す製造） | Step 4：2022年11月16日 | 化学合成医薬品と治療用タンパク質が対象。他のバイオ医薬品にも原則を当てはめ得る |
| Q14 | 分析法の開発の考え方 | Step 4：2023年11月1日 | 培養工程や製品を測る分析法の設計と管理 |
| Q3E（草案） | 製造設備や容器から溶け出す物質（抽出物・溶出物）の評価と管理 | Step 2（意見募集用の草案）：2025年8月1日 | 細胞・遺伝子治療製品も対象。シングルユースの製造部材のリスク評価を求める |
品質ガイドラインとは別に、ICHは2023年5月に細胞・遺伝子治療討議グループ（CGTDG）を設けました。 規制当局・製薬業界の団体・常任オブザーバーから集まった専門家で構成され、2025年11月に今後のATMP関連ガイドラインへの提言をまとめています 事実。 上の表のQ5E付属書は、この提言から生まれた課題です。
Q3Eの草案は、製造に使うシングルユース（使い捨て）と繰り返し使う部材、容器、投与器具の部材について品質リスク評価を行い、 抽出物・溶出物の試験結果を申請資料に含めるよう求めています 事実。 申請するのは製薬企業ですが、データの元になるのは培養バッグやチューブの材料情報です。 最終版になって各国が取り込めば、部材メーカーに求められるデータの量と形式がそろっていくと考えられます。 本シリーズの技術解説「シングルユースシステム」「QbDとCMC」もあわせて読むと、つながりがわかりやすくなります。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | ICHが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | ガイドラインの作成と採択。各当局の実施状況の公開（年2回更新）。加盟の条件の設定（安定性試験のQ1シリーズ、原薬GMPのQ7、臨床試験のE6は加盟時に実施が必要） | 承認・査察・罰則の権限。企業にガイドラインを直接守らせる権限 |
| 地域 | 規制当局メンバー19（米国・EU・日本・中国・韓国・カナダ・スイス・英国・ブラジルなど）。スイスではStep 4に達した時点で自動的に適用される | 実施の時期を各当局にそろえさせる権限。加盟していない国への効力 |
| 業界の関与 | 業界団体も加盟する（創設時の業界メンバーは欧州のEFPIA、日本の製薬協（JPMA）、米国のPhRMA） | 個々の企業の加盟（加盟するのは業界団体） |
| 規模 | 加盟25・オブザーバー43（2026年6月）。2026年予算は約1,850万スイスフラン（うち多くはMedDRA事業） | 事務局の職員数は、本稿で使った資料に明記されていない |
2026年予算の総額1,849.7万スイスフランのうち、1,376.5万フランは医薬品用語集MedDRAの関連費用で、MedDRAは利用料で自ら賄う仕組みです 事実。 ガイドライン作りを含むICH本体の活動の費用は、事務局運営・会議・プログラム・国際協力・作業部会支援の合計で623.3万フランです 本稿の計算。 ICHの影響力は予算の大きさではなく、加盟する当局がガイドラインを自国のルールにすることから生まれています。
5. 関わっている企業・組織
ICHに参加する組織と、本シリーズとの接点
| 組織 | ICHでの立場 | 細胞培養技術との関係 |
|---|---|---|
| FDA／EC, Europe／厚労省・PMDA | 創設時からの規制当局メンバー | 本シリーズの機関解説（FDA・EMA・厚生労働省・PMDA）。ICHのガイドラインを自国・地域の審査基準に取り込む |
| USP・PIC/S・EDQM | オブザーバー（ICHのガイドラインに規制される、または影響を受ける国際組織） | USPは本シリーズの機関解説。PIC/Sは査察官の研修でICH品質ガイドラインの実施を支え、ICHは2025年に15万スイスフランを拠出した |
| EFPIA・JPMA・PhRMA・BIOなど | 業界メンバー（EFPIA・JPMA・PhRMAは創設時から） | 製薬・バイオ企業は、業界団体を通じてガイドライン作りに加わる |
| 富士フイルム和光純薬 | ICHの参加者ではない（ガイドラインを使う側） | 再生医療等製品の製造用の培養用化合物を、ICH-Q7（原薬GMP）に準拠して製造していると公式サイトで説明 |
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| ATMPの製造工程を変えたときの同等性の示し方が、2028年ごろに国際的な共通ルールになる見込み | Q5E付属書のコンセプトペーパー（2026年6月2日承認）は、草案の公表（Step 2）を2027年8月、最終採択（Step 4）を2028年1〜2月と予定している | 未確定／将来 |
| 抽出物・溶出物のガイドライン（Q3E）が最終版になれば、シングルユース部材の供給側に求められるデータがそろっていく | Q3Eは2025年8月1日に草案が公表され、意見募集を経て作業中。草案は細胞・遺伝子治療製品とシングルユースの製造部材を対象に含む | 推測 |
| 細胞・遺伝子治療の分野では、Q5E付属書に続いて新しいガイドラインの課題が増えていく | CGTDGが2025年11月に、今後のATMP関連ガイドラインへの提言をまとめ、優先分野を示した | 推測 |
7. 用語集
- Step 1〜5
- ICHのガイドライン作りの段階。Step 2で草案を公表して意見を募り、Step 4で最終版を採択、Step 5で各当局が実施する。
- 規制当局メンバー／オブザーバー
- メンバーは議決に加わる当局・業界団体。オブザーバーは議論に参加する当局や国際組織。
- 細胞基材
- バイオ医薬品の生産に使う細胞株。由来や特性、セルバンクの管理がQ5Dで定められている。
- 同等性（コンパラビリティ）
- 製造工程の変更前後で、品質・安全性・有効性に悪影響がないことを示すこと。
- 抽出物・溶出物
- 製造部材や容器から、試験条件で取り出せる物質（抽出物）と、実際に製品に移る物質（溶出物）。
- MedDRA
- ICHが作った医薬品規制用の医学用語集。副作用の報告などに世界で使われ、利用料で運営される。
8. 出典
- ICH Members & Observers（創設時の規制当局メンバー3、創設時の業界メンバー3、常任の規制当局メンバー2、規制当局メンバー14、業界メンバー3と、オブザーバーの一覧）。 https://www.ich.org/page/members-observers
- ICH History（1990年4月のブリュッセルでの発足、2015年10月23日のスイス法の協会としての法人化）。 https://www.ich.org/page/history
- ICH Secretariat（事務局はスイス・ジュネーブ）。 https://www.ich.org/page/secretariat
- ICH Press Release: ICH Assembly Meeting, Rio de Janeiro, June 2026（加盟25・オブザーバー43）。 https://www.ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-meeting-rio-de-janeiro-june-2026
- ICH 2025 Annual Report（規制当局メンバーは全ガイドラインの実施を約束、Tier 1〜3の区分、実施状況のデータベースは年2回更新、PIC/Sへの15万スイスフランの拠出と研修、Q5E付属書の新規課題としての採択、Q3E草案の公表）。 https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/2025_Annual_Report_of_the_ICH_Association_0.pdf
- ICH 2026 ICH & MedDRA Combined Budget（2025年11月承認。単位：千スイスフラン）。 https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/2026%20ICH%20%26%20MedDRA%20Combined%20Budget.pdf
- ICH Quality Guidelines（各ガイドラインの段階・日付と、規制当局ごとの実施状況。2026年9月23日更新）。 https://www.ich.org/page/quality-guidelines
- ICH Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin（2023年11月1日採択。Step 4での採用勧告、適用範囲と細胞治療の除外）。 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q5A%28R2%29_Guideline_2023_1101.pdf
- ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products（2022年11月16日採択。適用範囲）。 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q13_Step4_Guideline_2022_1116.pdf
- ICH Q3E Guideline for Extractables and Leachables（Step 2の草案、2025年8月1日。適用範囲、シングルユース部材のリスク評価）。 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_EWG_Step2_DraftGuideline_2025_0704.pdf
- ICH Final Concept Paper「Q5E Annex: Comparability of ATMPs Subject to Changes in Their Manufacturing Process」（2026年6月2日承認。作業日程）。 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q5E_Annex_Final_Concept_Paper_2026_0720.pdf
- ICH Reflection Papers（細胞・遺伝子治療討議グループCGTDG：2023年5月設置、2025年11月に提言を確定）。 https://www.ich.org/page/reflection-papers
- ICH ニュース「Recommendations for Future Guidelines Related to Advanced Therapy Medicinal Products」（CGTDGは規制当局・製薬業界の団体・常任オブザーバーの専門家で構成）。 https://www.ich.org/news/recommendations-future-guidelines-related-advanced-therapy-medicinal-products
- 富士フイルム和光純薬 製品情報「GMP準拠 培養用化合物」（ICH-Q7（原薬GMP）に準拠した管理、再生医療等製品の商業生産用原材料）。 https://labchem-wako.fujifilm.com/jp/category/03427.html
9. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年9月24日／Troy Technical
本稿の数値はICHの公式サイト、ガイドライン本文、予算書、年次報告、および関係企業の公式サイトに基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。