市場動向– category –
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）が再生医療等製品の規制枠組みを拡充
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 日本 概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年5月8日から15日にかけ、再生医療等製品を含む医薬品・医療機器に関する複数の規制更新を行いました。「PMDA信頼性保証部説明会2026初夏」の開催案内や、治... -
PMDA、プラットフォーム臨床試験に関するリフレクションペーパー和訳およびGMP調査要領を改訂
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年5月8日にウェブサイトの「新着情報」を更新し、規制に関する重要な発表を行いました。具体的には、世界的な公衆衛生上の緊急事態におけるプラットフォーム臨床試験の推進に焦点を当てたリフレクションペーパ... -
韓国、初の先進再生医療治療計画を承認：「前承認治療」で患者アクセスを拡大
概要 韓国政府は、初の先進再生医療治療計画を正式に承認し、「前承認治療（pre-approval therapy）」という革新的な規制アプローチを導入しました。これにより、正式な製品承認前であっても、重篤な疾患を持つ患者が最先端の治療法にアクセスできるように... -
ブリストル・マイヤーズ スクイブ、オランダに細胞治療製造施設を開設：欧州生産拠点強化
概要 ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は、初の欧州細胞治療製造施設をオランダのライデンに開設し、グローバルな医療イノベーションにおける拠点を拡大することを発表しました。この施設は、2021年10月に着工し2024年の稼働を目指していましたが、... -
Vertex社、ドイツで遺伝子治療薬CASGEVYの償還契約を締結：重症鎌状赤血球症・βサラセミア向け
概要 Vertex Pharmaceuticalsは、ドイツにおけるCRISPR/Cas9遺伝子編集治療薬CASGEVY®（エキサガムグロゲン・オートテムセル）の償還契約をGKV-Spitzenverbandと締結したことを発表しました。この契約により、ドイツ国内の12歳以上の重症鎌状赤血球症（SCD... -
3Dバイオプリンティング市場 グローバル調査レポート 2026年予測
概要 本記事は、Future Market Insightsが発行した3Dバイオプリンティング市場に関する概要紹介です。このレポートは、2026年時点での市場動向を分析し、3Dバイオプリンティングが実験段階から臨床応用へと急速に移行していると指摘しています。再生医療、... -
エクソソーム療法：新たな治療法の現状と患者が知るべきこと
概要 2026年現在、エクソソーム療法は研究が活発な分野である一方、米国では未承認の治療法であることを患者に明確に伝える必要性が高まっています。エクソソームは細胞から放出される小さな膜状の小胞で、生物活性物質を輸送し、細胞間の情報伝達を担うこ... -
CRISPR Therapeutics市場：グローバル調査レポート 2025-2034
概要 本記事は、Fortune Business Insightsが発行したグローバルCRISPR治療薬市場に関する市場調査レポートの概要紹介です。このレポートは、2025年に1億1600万ドルと評価されたCRISPR治療薬市場が、2034年までに63億ドルに達すると予測されており、予測期... -
CDMO完全ガイド：産業チェーン、台湾の機会、2026年の最新トレンド
概要 このガイドは、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）産業のサプライチェーン、台湾にとっての機会、そして2026年の最新トレンドを包括的に解説しています。特に、2024年に正式に可決された台湾の「再生医療法」と「再生医療... -
韓国、胚性幹細胞を用いた先進再生医療規制の合理化に向けた立法措置開始
概要 韓国では、ヒト胚性幹細胞（ESC）を利用する先進再生医療に関する規制を合理化するための立法作業が開始されました。現行法では、安全性と有効性が臨床研究で証明された細胞治療のみが先進医療細胞加工施設許可を取得できるため、既に確立されたES細... -
CAR T細胞療法剤市場 グローバル調査レポート 2026-2033
概要 本記事は、Pandoが発行したCAR T細胞療法剤市場の調査レポート概要を紹介している。同レポートは2026年から2033年までの市場動向を予測しており、がん治療における革新的な免疫療法として高い成長が期待される。特に、市場は年間平均成長率7.00%で拡... -
再生医療市場、2035年には2.6兆ドル規模へ急成長：承認加速と3Dバイオプリンティングが牽引
概要 再生医療市場は、2025年の918億ドルから2035年には2.59兆ドルへと年平均成長率25.86%で急成長すると予測されています。この成長は、FDAやPMDAなどの規制当局による治療法承認の加速と、3Dバイオプリンティング技術の進展が主な要因です。製造の複雑さ... -
脱毛症向けエクソソーム療法：英国におけるエビデンス、安全性、規制ガイダンス
概要 英国では、脱毛症に対するエクソソーム療法が研究段階の治療法として注目されています。この療法は、間葉系幹細胞から分泌される成長因子や遺伝物質を含む微小な小胞であるエクソソームを利用するものですが、ヒトにおける有効性のエビデンスは小規模... -
2026年3月米FDA承認薬：重症白血球接着不全症向けex vivo遺伝子治療薬「Kresladi」に注目
概要 AnswersNewsが報じた2026年3月の米FDA承認新薬リストに、重症白血球接着不全症（LAD）を対象としたex vivo遺伝子治療薬「Kresladi」が含まれています。これは患者自身の細胞を体外で遺伝子編集し、体内に戻すことで疾患の治療を目指すアプローチです... -
幹細胞治療市場、AIとiPSC技術で2035年までに597億ドルに拡大予測
概要 世界の幹細胞治療市場は、人工知能（AI）、人工多能性幹細胞（iPSC）技術、慢性疾患治療への需要増に牽引され、2035年までに597億ドルに達すると予測されています。AIと自動化バイオリアクターは製造プロセスを革新し、iPSCの分化条件特定を加速。CRI... -
中国、固形腫瘍向けCAR-T細胞療法「satri-cel」の実用化を間近に：胃がん・膵がん治療に新境地
概要 中国で、進行性胃がん・膵臓がんのバイオマーカーであるClaudin18.2を標的とする固形腫瘍向けCAR-T細胞療法「satri-cel（CT041）」が2026年前半に利用可能になる見込みです。臨床試験では高い奏効率と無増悪生存期間の延長が示され、既存治療が困難な... -
PMDA、茨城でのGMPラウンドテーブル開催報告：再生医療製品の品質管理強化を議論
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「GMPラウンドテーブル会議（地方開催：茨城）」の開催報告を公開しました。この会議は、製造業者と規制当局間の対話を促進し、医薬品や再生医療等製品の製造における品質管理基準であるGMPに関する課題や最新情報... -
PMDA、厚生労働省発行「医薬品・医療機器等安全性情報 No.428」を掲載：市販後安全対策の強化
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報 No.428」を掲載しました。この情報は、医薬品や医療機器の使用に伴う副作用や不具合に関する最新の知見や注意喚起を、医療従事者および国民に提供することを... -
薬害オンブズパースン会議、iPS細胞由来製品「アムシェプリ」と「リハート」の承認撤回を要求
概要 薬害オンブズパースン会議は、厚生労働省が2026年3月6日に条件付き承認したiPS細胞由来再生医療等製品「アムシェプリ」（住友ファーマ）および「リハート」（クオリプス）の承認撤回を強く求めました。国際的な科学誌や医療専門家からの懸念を引用し... -
花蓮慈済病院、CAR-T免疫細胞療法で難治性癌細胞を撃破、高い生存率を報告
概要 花蓮慈済病院の血液腫瘍チームは、CAR-T免疫細胞療法が難治性癌細胞を克服する上で著しい成功を収めたことを報告しました。71歳のインドネシア人ボランティアは、中枢神経系リンパ腫が再発しましたが、CAR-T治療後に顕著な回復を示し、副作用も少なく...
