市場動向– category –
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FDA、慢性GVHD予防初の制御性T細胞（Treg）免疫療法Tregziを承認、Casgevy適応を小児に拡大
Cell and Gene Therapy Catapult アメリカ 概要 2026年6月30日、米国FDAは、慢性移植片対宿主病（GVHD）の予防と生存率向上を目的とした初の制御性T細胞（Treg）ベース免疫療法「Tregzi」を承認しました。Tregziは、HLA適合ドナー由来の造血幹細胞および前... -
IPS HEART、筋ジストロフィー関連心筋症向けiPSC由来細胞代替療法ISX9-CPCがFDAから希少小児疾患指定を取得
StreetInsider アメリカ 概要 IPS HEART, Inc.は、筋ジストロフィーに関連する心筋症の治療薬として、iPSC由来細胞代替療法ISX9-CPCが米国FDAから希少小児疾患指定（RPDD）を受けたと発表しました。これは、同社にとって8番目のFDA規制マイルストーン達成... -
Analysis Groupの調査、難治性多発性骨髄腫における早期CAR-T療法ciltacabtagene autoleucelが全奏効率98.0%と良好なリアルワールドアウトカム
Analysis Group アメリカ 概要 Analysis Groupの調査により、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者において、早期ラインでのCAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）が良好なリアルワールドアウトカムを示しました。微小残存病変（MRD）... -
ImmunoAct社のCAR-T細胞療法NexCAR19、インドで98%の微小残存病変陰性化率を達成し欧米製品比で大幅なコスト削減
Citeline Scrip インド 概要 ImmunoAct社のCAR-T細胞療法NexCAR19（talicabtagene autoleucel）が、インドで98%という高い微小残存病変（MRD）陰性化率を達成し、欧米のCAR-T療法と同等の効果をはるかに低いコストで提供しています。インド最大のCAR-Tデー... -
細胞・遺伝子治療製造の進歩：自動化、コスト削減、スケーラビリティが患者アクセスを革新
Bioprocessing Summit Europe 国際 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）の製造分野は、運用の課題、高コスト、スケーラビリティの制約に直面しており、特に原材料の変動性や手作業による汚染リスクが顕著です。これに対応するため、業界は堅牢なクローズドかつ自... -
同種異系CAR T細胞製造の進化：オフザシェルフ療法への移行とコスト削減でがん治療を革新
Liv Hospital トルコ 概要 Liv Hospitalの情報記事は、自家CAR T細胞療法の限界、特に時間のかかるプロセスと低いスケーラビリティを強調し、既製（オフザシェルフ）の同種異系CAR T免疫療法への移行について論じています。同種異系CAR T療法の製造プロセ... -
Capra Biosciences、HHS支援継続で必須医薬品の国内製造を強化：バイオ医薬品サプライチェーン強靭化へ
BioSpace アメリカ 概要 Capra Biosciencesは、米国保健社会福祉省（HHS）からの継続的な支援を受け、必須医薬品の国内製造能力を強化すると発表しました。この取り組みは、バイオ医薬品サプライチェーンの脆弱性を解消し、国内での生産能力を向上させるこ... -
医薬品医療機器総合機構（PMDA）、再生医療製品承認リスト更新と国際規制調和活動を推進
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 日本 概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年8月5日、再生医療製品の承認リスト（2015年4月～2026年5月）を更新しました。これに加えて、アバレプトの審査報告書（英語版）やバイオシミラーに関... -
XellSmart、パーキンソン病向け既製iPSC由来細胞療法XS411でFDA迅速承認指定を獲得
BioSpace (XellSmart) アメリカ 概要 XellSmart社は、パーキンソン病に対する同種異系既製iPSC（人工多能性幹細胞）由来細胞療法候補XS411が、米国FDAから迅速承認指定（Fast Track Designation, FTD）を受けたと発表しました。XS411は、変性した内因性ド... -
Editas Medicine、脂質異常症CRISPR候補薬EDIT-401でLDLコレステロールを非ヒト霊長類で90%以上削減、長期耐久性も示唆
Editas Medicine アメリカ 概要 Editas Medicineは2026年第2四半期の決算発表で、脂質異常症に対するCRISPRベースの治験薬EDIT-401の前臨床データ更新を発表しました。非ヒト霊長類モデルにおいて、EDIT-401の単回投与でLDLコレステロール、リポタンパク(a... -
FDA再生医療製品の承認が加速、2026年7月時点で前年を上回るペース
PharmaLive アメリカ 概要 米国FDAによる再生医療製品の承認が著しく加速しており、2024年には過去最高の8件が承認されました。2023年から2025年までの承認数は、その前の2016年から2022年までの期間の2倍以上に達しています。2026年7月現在、すでに3つの... -
Fate TherapeuticsのiPSC由来CAR-T「FT819」、治療抵抗性全身性硬化症Ph1で安全性・皮膚スコア改善示す。RepligenがBioLife Solutionsを15億ドルで買収
DeciBio アメリカ 概要 2026年7月の次世代治療薬分野は、Fate Therapeuticsが治療抵抗性全身性硬化症に対するiPSC由来CD19標的CAR-T細胞療法FT819の第1相予備データを発表し、良好な安全性プロファイルと皮膚スコアの改善を示したことが注目されます。さら... -
Vertexの遺伝子治療CASGEVY、2歳以上鎌状赤血球症・βサラセミアでFDA承認拡大; Umojaの固形がんin vivo CAR-T治験開始
BioInsights アメリカ 概要 2026年7月は、遺伝子治療と細胞療法のアクセスが大きく拡大した月となりました。特に、Vertex Pharmaceuticalsの鎌状赤血球症および輸血依存性βサラセミアに対する遺伝子治療CASGEVYが、対象年齢を2歳以上の小児患者にまで拡大... -
FDA未承認エクソソーム製品、販売警告と有害事象報告が示す規制の課題
OmniGenix アメリカ 概要 2026年現在、米国FDAによって承認された治療用エクソソーム製品は存在せず、未承認製品の販売に対してFDAが警告を発しています。2014年から2024年の臨床試験のレビューでは、初期研究での安全性は良好であったものの、様々な疾患... -
アロジェニック細胞治療の商用生産向け最新GMP施設が稼働開始、オフザシェルフ型治療薬の供給安定化へ
企業発表 / 専門メディア 国際 概要 アロジェニック（他家由来）細胞治療の製造に特化した最先端のGMP（医薬品製造管理および品質管理基準）施設が稼働を開始した。この施設は、オフザシェルフ型細胞治療製品の商業規模生産に対応するために設計されており... -
FDA、遺伝子治療の長期追跡調査に関する新たなガイダンス草案を発表、安全性と有効性の業界標準を確立へ
STAT News アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、承認された遺伝子治療製品の長期的な安全性と有効性の追跡調査に関する新たなガイダンス草案を発表した。このガイダンスは、これらの革新的な治療法の耐久性や潜在的な晩期合併症を評価するための業界... -
WuXi Advanced Therapies、細胞治療製造施設を大幅拡張し高まる顧客需要に対応、GMP能力とプロセス開発を強化
WuXi Advanced Therapies 中国 概要 WuXi Advanced Therapiesは、細胞治療製造施設の大幅な拡張を発表した。この大規模な投資は、複雑な細胞治療製品に対する顧客の高まる要求に応えることを目的としている。拡張により、GMP（Good Manufacturing Practice... -
Thermo Fisher Scientific、細胞・遺伝子治療CDMO製造能力をグローバルで拡張、自動化により供給安定化へ
Thermo Fisher Scientific アメリカ 概要 Thermo Fisher Scientificは、細胞および遺伝子治療製品の製造受託（CDMO）サービス需要の急増に対応するため、グローバルな製造ネットワークを大幅に拡張したと発表した。この拡張は、高度な製造ソリューションと... -
FDA、再生医療先進治療（RMAT）指定の規制枠組みを詳説：Fast TrackとBreakthrough Therapyの恩恵を提供
Global MedTech Expert アメリカ 概要 Global MedTech Expertは、FDAの再生医療における351/361 HCT/P（ヒト細胞・組織・細胞・組織ベース製品）分類決定と、再生医療先進治療（RMAT）指定の規制枠組みを詳細に解説しています。RMAT指定は、Fast Trackおよ... -
BioPharma Dive、細胞・遺伝子治療製造の最前線をレポート：ウイルスベクター供給不足とCDMO市場の急成長（2031年に90.8億ドル）
BioPharma Dive アメリカ 概要 BioPharma Diveは、細胞・遺伝子治療製品の製造における主要な課題と商業的機会を分析し、特にウイルスベクター生産が業界で最も厳しい供給制約となっていることを指摘しています。Lonzaはこれに対応するため能力を大幅に拡...
