背景
眼疾患、特に加齢黄斑変性症や糖尿病黄斑浮腫などの治療には、血管新生を阻害する抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬が中心的な役割を果たしています。これらの薬剤は有効性が高い一方で、患者や医療システムにとって経済的負担が大きいという課題があります。このため、先行バイオ医薬品（バイオシミラー）の需要が世界的に高まっており、オリジナル薬と同等の有効性と安全性を持ちながら、よりアクセスしやすい価格で提供されることが期待されています。韓国のアルテオジェンは、このバイオシミラー市場において、特に難易度の高いバイオ医薬品の開発に注力してきました。
主要内容
韓国のバイオ製薬企業アルテオジェンは、2026年5月15日、アフィリベルセプト（Aflibercept）バイオシミラーである「Eygenpiju」（ALT-L9）について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）から国内製造販売承認を取得したことを発表しました。この承認は、本製品が昨年「Eyluxvi」というブランド名で欧州市場での販売承認を得たことに続くものであり、アルテオジェンのグローバル展開戦略において重要なマイルストーンとなります。今回の国内承認は、アルテオジェンバイオロジクスが欧州、韓国、日本を含む世界12カ国で実施したグローバル第3相臨床試験の結果に基づいています。これらの試験では、先発薬である「Eylea」（アフィリベルセプト）と比較して、Eygenpijuの治療等価性と安全性が首尾よく実証されました。
アルテオジェンは、この新たな承認を受けて、Eygenpijuの韓国国内での発売を進める計画です。さらに、同社は、既存治療薬よりも有効性を向上させ、投与間隔の延長を目指す新規黄斑変性症治療薬候補「ALTS-OP01」の開発も進めています。これに関連して、アルテオジェンは高用量製剤技術に関する国際特許（PCT）も出願しており、デリバリー技術や製剤技術における革新にも注力していることを示しています。
影響と展望
アルテオジェンのEygenpijuの国内承認は、韓国の患者に費用対効果の高いアフィリベルセプトの代替薬を提供し、医療アクセシビリティを向上させる上で重要な意味を持ちます。欧州に続き国内での承認を得たことで、同社のグローバル市場における競争力とプレゼンスがさらに強化されるでしょう。これは、韓国のバイオ製薬企業が、複雑なバイオシミラーの開発において世界レベルの臨床開発能力と規制対応能力を有していることを示しています。新規黄斑変性症治療薬候補ALTS-OP01の開発と高用量製剤技術への投資は、アルテオジェンが単なるバイオシミラー企業に留まらず、革新的な医薬品開発にも注力していることを示唆しています。特に投与間隔の延長は、患者の利便性とアドヒアランスを大幅に向上させる可能性があり、アンメットメディカルニーズへの対応として重要です。今後、Eygenpijuの市場導入と、新規パイプラインの臨床開発進捗に注目が集まるでしょう。
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