1. GMPとは何か（3行でつかむ）

GMP（Good Manufacturing Practice）とは、「医薬品を、決められた品質で、毎回同じように作るための製造管理と品質管理の基準」です。 米国ではCGMP（Current＝その時点で最新の）と呼ばれます。

• 法的な位置づけ：日本のGMP省令は、薬機法第14条第2項第4号が定める「厚生労働省令で定める基準」そのものです事実。米国の21 CFR Part 210は、Part 211などの規則が「最低限の現行GMP（minimum current good manufacturing practice）」を定めるとしています事実
• 守らないとどうなるか：21 CFR 210.1(b)は、これらの規則に従わずに製造された医薬品を「不良（adulterated）」とみなすと定めています事実
• 何を見るか：人・建物・設備・原料・手順・記録・変更——製品そのものではなく、製品を作る仕組み全体です（解説）

2. 日米欧の枠組み ― どの基準が、どこに書かれているか

GMPは国ごとに法令として定められています。一方で、査察の協力（PIC/S）や技術要件の調和（ICH）が進んでいるため、 中身はかなり共通しています。細胞製品については、各地域とも一般の医薬品とは別の枠を用意しています。

すべて事実（GMP省令［出典1］、GCTP省令［出典2］、21 CFR Part 210［出典3］、EU GMP Part IV［出典6］、PIC/S［出典8］）。

3. 素材・部材に何が求められるか ― 5つの関門

条文を素材の側から読み直すと、部材が製品に届くまでに5つの関門があります（本記事による整理）。

関門①：供給者を選ぶ ― GMP省令 第11条の4

現行のGMP省令には「原料等の供給者の管理」という条文があります。 製造業者は品質保証部門に、「原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること」「原料等の供給者について、適格性を評価した上で選定すること」「原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること」を行わせなければなりません事実。 さらに、製品品質に影響を及ぼす原料等については、供給者と「文書により必要な取決めを締結しなければならない」とされています事実。 ここでいう「原料等」は、省令上「原料及び資材」を指します事実。

関門②：受け入れる ― 21 CFR 211.84

米国の規則は、部材（component）・容器・栓の各ロットを、品質管理部門が試験または検査して使用可と判定するまで使ってはならないとしています事実。 そのうえで、供給者の分析成績書（report of analysis）で試験に代えることを認めていますが、条件が2つ付きます。 「少なくとも1つの特異的な同一性試験（identity test）を製造業者が行うこと」、そして「適切な間隔で供給者の試験結果を検証し、その信頼性を確立すること」です事実。

関門③：工程で接する ― 21 CFR 211.65

冒頭で引用した「反応性・付加性・吸着性であってはならない」に続けて、211.65(b)は 潤滑剤や冷却材など運転に必要な物質も、部材・容器・工程中の物質・製品に接触させてはならないとしています事実。 日本のGCTP省令も構造設備について、注射剤に係る製品では「無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること」を求めています事実。

関門④：使い捨て部材 ― EU GMP Annex 1

2022年に改訂された欧州のAnnex 1（無菌医薬品の製造）は、シングルユースシステム（SUS）に独立した項を設けています事実。

• 8.135：製品と接液面との吸着・反応性を、工程条件で評価すること
• 8.136：SUSの溶出物（extractables）・浸出物（leachables）のプロファイルと製品品質への影響を、「特にシステムがポリマー系材料で作られている場合」に評価すること
• 8.137：凍結・融解のような厳しい条件にさらされる場合も含め、工程中の完全性（integrity）を保つよう設計すること
• 8.138：受入時に、外装の目視検査や適合証明書・滅菌証明などの添付書類の確認を、使用前に行い記録すること

すべて事実（EU GMP Annex 1［出典5］）。Annex 1は2023年8月25日から適用（8.123のみ2024年8月25日）とされています事実。

関門⑤：変えるとき ― GMP省令 第14条

GMP省令の変更管理は、対象を「原料、資材若しくは製品の規格又は製造手順等について変更を行う場合」と書いています事実。 変更による製品品質及び承認事項への影響を評価し、影響があるかそのおそれがある場合は製造販売業者に連絡して確認を受けることが求められます事実。 「承認事項」とは申請書に書いて承認された内容のことで、ここがQbD・CMCの話につながります（第9章）。

4. 素材技術者の視点①：「成績書を出せば済む」ではない

5. 本稿の計算：グレードAはどれくらい清浄か

EU GMP Annex 1は、無菌医薬品を作る区域をグレードA〜Dの4段階に分けています。 グレードAは「高リスク作業のための重要区域」で、たとえば無菌操作ライン、充塡区域、開放された一次包装などが該当します事実。 区分の基準は、0.5 µm以上の粒子の数（1 m³あたり）と、微生物の数です。

すべて事実。粒子数と浮遊菌はEU GMP Annex 1の表1・表2［出典5］、ISOクラスはEU GMP Part IV（ATMP）の表［出典6］によります。グレードDの作業時は「あらかじめ定めない」とされ、製造業者が設定します。

6. 素材技術者の視点②：粒子の数より「菌が1つも出ないこと」

7. 細胞製品は何が違うのか ― ロットが患者1人分になる

GMP省令は「ロット」を「一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料……の一群」と定義しています事実。 従来の医薬品では、1ロットから多数の患者分が作られます。

ところが、患者本人の細胞を原料とする自家（autologous）の細胞製品では事情が違います。 FDAは2026年5月のガイダンスで、保存サンプルの要件について 「CGT製品のロットが非常に小さい場合や、個々の患者のために製造される場合」には満たすことが難しい場合があると認めています事実。 同じガイダンスは、細胞・遺伝子治療製品の開発上の課題として「患者ごとの製造（patient-specific manufacturing）」を挙げています事実。

欧州のATMP向けGMP（Part IV）には、こうした製品に特有の規定がいくつもあります事実。

すべて事実。表の「論点」の見出しは本記事による整理です。

FDAも、ロットごとにドナーが異なる細胞製品について「製品特性の幅が非常に広くなることが多い」とし、 製造変更の前後を統計的に比べるのに必要なロット数が「かなり多くなる、場合によっては実行不可能」になりうると述べています事実。 ただしこの文書は2023年7月のドラフト（案）であり、最終版ではありません未確定／将来。

8. 素材技術者の視点③：出発原料がばらつくほど、部材はそろえなければならない

9. QbDとCMC ― GMPの「上流」にあるもの（概要）

GMPは「決められたとおりに作ること」を求めます。では、その「決められたこと」はどこで決まるのか。 答えは、開発段階の設計（QbD）と、承認申請書の品質パート（CMC）です。 この記事では概要だけを示し、詳しくは本シリーズ「QbDとCMC」編で扱います。

• QbD（クオリティ・バイ・デザイン）：ICH Q8(R2)は「あらかじめ定めた目標から始まり、製品と工程の理解および工程管理を重視する、健全な科学と品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法」と定義しています事実
• CMC：承認申請書のうち、製造方法・規格・原材料の管理などを記載する品質の部分です。承認されると「承認事項」になります（解説）
• GMPとのつながり：GMP省令第3条の2は、製造業者等に「承認を受けた事項……に従って製造しなければならない」と定めています事実。また第3条の3・第3条の4で医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの構築を求めています事実

10. 課題と、まだ決まっていないこと

(1) 研究用グレードの原料しかない場合がある

EU GMP Part IVは、原料は医薬品グレードであるべきとしつつ、「場合によっては研究用グレードの材料しか入手できない」ことを認めています事実。 その場合は、リスクを理解し、必要に応じて機能試験や安全性試験で適合性を確かめることが求められます事実。 素材メーカーにとっては、ここに「GMP対応グレード」を用意する余地があると読めます（解説）。

(2) 開発段階ではGMPの適用が段階的

FDAは、第1相臨床試験に用いる治験薬の製造は一般に21 CFR Part 211の遵守が免除されるとしています（21 CFR 210.2(c)）事実。 つまり、開発初期に選ばれた材料が、そのまま商用の厳しい要求まで持ち上げられることがあります。 初期に採用された材料が後から「GMP対応の書類がない」と問題になる——という順序のずれに注意が必要です（解説）。

(3) 分散製造や自動化は、枠組みが発展途上

EU GMP Part IVは、自家製品の課題に対応して分散製造（decentralised manufacturing）などの新しい製造モデルが現れていると述べています事実。 FDAの細胞・遺伝子治療の製造変更に関する文書は2023年7月のドラフトのままです未確定／将来。 本稿の調査時点（2026年9月）で、これらの運用が各地域で確定したとする一次情報は確認できませんでした。

(4) 地域ごとの細かな差

日米欧の基準は共通点が多い一方、用語・区分・書類の要求には差があります。 本記事は主要な条文の要点を示したもので、各地域の運用通知や査察の実務までは扱っていません。

11. 用語集

12. 参考資料（一次情報）

1. 厚生労働省（e-Gov 法令検索）「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」平成16年厚生労働省令第179号 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100179
2. 厚生労働省（e-Gov 法令検索）「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」平成26年厚生労働省令第93号 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000100093
3. U.S. Government Publishing Office「21 CFR Part 210 — Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General」（2025年版） https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2025-title21-vol4/pdf/CFR-2025-title21-vol4-part210.pdf
4. U.S. Government Publishing Office「21 CFR Part 211 — Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals」（2025年版） https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2025-title21-vol4/pdf/CFR-2025-title21-vol4-part211.pdf
5. European Commission「EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products」2022年8月25日 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
6. European Commission「Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products」2017年11月22日 https://health.ec.europa.eu/system/files/2017-11/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps_0.pdf
7. European Commission「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
8. PIC/S「Members」 https://picscheme.org/en/members
9. U.S. FDA（CBER）「Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products（Draft Guidance）」2023年7月 https://www.fda.gov/media/170198/download
10. U.S. FDA（CBER）「Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities for Developing Human Cellular and Gene Therapy Products for a Biologics License Application」2026年5月 https://www.fda.gov/media/192321/download
11. ICH「Q8(R2) Pharmaceutical Development」2009年8月 https://database.ich.org/sites/default/files/Q8%28R2%29%20Guideline.pdf
12. ICH「Q10 Pharmaceutical Quality System」2008年6月 https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf
13. 厚生労働省（e-Gov 法令検索）「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」平成16年厚生労働省令第136号 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136

13. 主張と出典の対応表（監査）

最終更新：2026年9月23日／出典は一次情報（日本の省令、米国連邦規則集、欧州委員会のガイドライン、FDAのガイダンス、ICHガイドライン、PIC/Sの公表情報）に限定しています。 制度の整理や材料・工程の観点からの読み取りを含むため、それらは「解説」として出典付きの事実と区別しています。 FDAの細胞・遺伝子治療製品の製造変更に関する文書は2023年7月のドラフトであり、最終版ではありません。 本記事は制度と製造の仕組みの解説であり、個別の製品の有効性・安全性や治療の選択について述べるものではありません。 図1・図2・図4・図5・図6はベクター作図、ヒーロー画像と図3はAI生成イメージであり、いずれも実在の施設・製品・測定値を示すものではありません。