バイオセキュア法が韓国のAPI・オリゴCDMO拡大を加速、中国依存からのシフトを促進

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概要

米国の「バイオセキュア法」が中国へのバイオ医薬品サプライチェーン依存からの脱却を促し、韓国の受託開発製造（CDMO）企業に新たな機会をもたらしています。当初は大手バイオCDMOに焦点が当たっていましたが、この影響は現在、低分子医薬品有効成分（API）の受託製造部門にも波及し、韓国国内企業に注目が集まっています。同法は既存契約を2032年まで猶予しますが、2028年からは中国企業が新規プロジェクトや契約更新に参加することを制限すると予想されており、これにより韓国企業への問い合わせが安定して増加しています。特にST Pharmは、RNAベース治療薬に不可欠な高付加価値オリゴヌクレオチドCDMOに注力し、韓国をグローバルサプライチェーンの重要な代替拠点として位置付けています。

詳細

背景と「バイオセキュア法」の影響

米国の「バイオセキュア法（BIOSECURE Act）」は、バイオ医薬品のサプライチェーンにおける中国への過度な依存を削減することを目的とした、地政学的および経済的な動きを反映した重要な法案です。この法律は、中国のバイオテクノロジー企業が米国の連邦資金を受け取ることを制限する可能性があり、グローバルな製薬企業にとってサプライヤー戦略の見直しを迫っています。

当初、この法律の影響は、武漢生物製品研究所（WuXi Biologics）のような中国の大手バイオCDMOが支配的な役割を担う抗体医薬品製造に主に焦点を当てていました。しかし、その波及効果は現在、低分子医薬品の有効成分（API）およびオリゴヌクレオチド製造の受託製造分野にも拡大し、韓国のCDMO企業に新たなビジネスチャンスをもたらしています。

韓国CDMO企業への機会拡大

バイオセキュア法の影響により、韓国のCDMO企業は、医薬品サプライチェーンにおける重要な代替拠点として浮上しています。この状況は、特に以下の分野で顕著です:

• API受託製造: 大手バイオCDMOだけでなく、Yuhan Chemical Inc.やST Pharmのような国内のAPI受託製造企業にも注目が集まっています。これらの企業は、グローバル製薬企業からの安定した問い合わせを受けており、第2四半期には新たな大型受注を発表する可能性があります。
• オリゴヌクレオチドCDMO: ST Pharmは、RNAベースの治療薬（例：mRNAワクチンやアンチセンスオリゴヌクレオチド）の製造に不可欠な高付加価値オリゴヌクレオチドの受託開発製造に特に注力しています。オリゴヌクレオチドは製造が難しく、高度な技術と設備が必要とされるため、韓国はこの分野で重要な役割を果たすことが期待されています。

バイオセキュア法は、既存の中国企業との契約に対して2032年までの猶予期間を設けていますが、2028年からは中国企業が米国の新規プロジェクトや契約更新に参加することを厳しく制限すると見られています。この規制環境の変化が、韓国企業への問い合わせの着実な増加を促しています。

業界への影響と今後の展望

このサプライチェーンの再編は、グローバルなバイオ医薬品製造エコシステムに長期的な影響を与えるでしょう。韓国は、その先進的な製造能力、厳格な品質管理体制、そして地理的優位性から、中国の代替となる重要な製造ハブとしての地位を強化しています。

• サプライチェーンの多様化と強靭化: 米国企業は、将来のリスクを軽減するため、特定の国への依存度を減らし、サプライヤーの多様化を進めるでしょう。これにより、韓国はより安定した供給パートナーとして選ばれる可能性が高まります。
• 技術革新と専門化の促進: 韓国のCDMOは、高付加価値分野、特にオリゴヌクレオチドのような専門性の高い領域での技術革新と能力拡大を加速させるでしょう。
• 地政学的な影響: バイオ医薬品の製造は、国家安全保障と経済安全保障の観点からも重要性が増しており、バイオセキュア法のような規制は、グローバルなサプライチェーンの再構築をさらに推進します。

韓国のCDMO企業は、この地政学的な転換期を捉え、その製造能力と技術力を世界に示すことで、グローバルバイオ医薬品市場における戦略的パートナーとしての役割を一層強化していくと予想されます。