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世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場、2026年に87.7億ドル、2035年までに313億ドルへ急成長予測：規制近代化が追い風
openPR.com (DataM Intelligence) グローバル 概要 DataM Intelligenceによると、世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場は2026年に87.7億ドルに達し、2035年までに年平均成長率（CAGR）15.2%で313億ドルに成長する見込みである。この市場成長は、細胞治... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品開発に関するFAQ最終ガイダンスを公開、規制審査・CMC・安全性モニタリングを明確化
RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発に関するFAQ形式の最終ガイダンスを公開しました。このガイダンスは、CGT製品の開発中に生じる一般的な規制上の疑問に対処... -
FDAが細胞・遺伝子治療製品承認向けCMC柔軟化ガイダンスを最終化、個別化医療の承認プロセスを加速
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品の承認に向けたCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）の柔軟なフレームワークを最終化し、2026年5月5日にガイダンス文書を公表しました。このガイダンスは、... -
米国FDAの再生医療先進治療（RMAT）指定：2026年までに168件が公表、腫瘍学・希少疾患で革新的治療を加速
BioInformant アメリカ 概要 BioInformantによると、2026年8月現在、米国食品医薬品局（FDA）から公に発表された再生医療先進治療（RMAT）指定は168件に達しています。これらの指定は、重篤または生命を脅かす疾患の治療を目的とした細胞および遺伝子治療... -
FDA、細胞・遺伝子治療CMC規制を柔軟化：「Rule of Three」撤廃で開発を加速
BioProcess International アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、細胞・遺伝子治療（CGT）製品の開発を支援するため、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）ガイダンスを柔軟化し、従来の「Rule of Three」（3つの商業製造バッチの検証要件... -
FDA、再生医療向け規制を明確化：RMAT指定とHCT/P分類の戦略的活用で開発加速
Global MedTech Expert アメリカ 概要 米国FDAは、再生医療製品（RMP）の開発と承認を加速するため、再生医療先進療法（RMAT）指定の枠組みを詳細に解説した。RMATは、重篤または生命を脅かす疾患を対象とする細胞・遺伝子治療製品に対し、Breakthrough Th... -
Kincell Bio、細胞療法プログラムを加速する包括的なCDMOサービスで臨床開発から商業化を支援
Kincell Bio (company website) アメリカ 概要 Kincell Bioは、細胞療法プログラムの早期臨床開発から商業化までを一貫して支援する、信頼性の高い医薬品受託製造開発機関（CDMO）としてのサービスを提供しています。同社は、リスク管理されたCMC（化学・... -
FDA、既存知識活用で細胞・遺伝子治療製品の規制申請を効率化するドラフトガイダンスを発表
Pharmuni アメリカ 概要 米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患を対象とした細胞・遺伝子治療製品の開発を加速するため、既存の科学的、製造的（CMC）、非臨床、臨床の知識を関連製品から活用することを許可するドラフトガイダンスを発表しました。このガイ... -
FDA、細胞・遺伝子療法の開発加速に向けた新たなドラフトガイダンスを発表：事前知識活用で効率化を促進
FDA Press Announcements アメリカ 概要 FDAは、2026年6月2日に細胞および遺伝子療法の開発加速を目的とした新たなドラフトガイダンスを発表しました。このガイダンスは、特に重篤または希少疾患を対象とした治療法において、スポンサーが「事前知識」を効... -
韓国MDmune社、CarusBioへ社名変更しIn Vivo CAR-T治療薬開発へ戦略転換
概要 韓国のバイオテクノロジー企業MDmuneが「CarusBio」に社名変更し、体内でCAR-T細胞を生成する「in vivo CAR-T」療法の専門開発企業へと戦略を転換しました。この変更は、従来の「ex vivo CAR-T」療法の高コストや製造時間の課題を克服し、よりアクセ...
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