バリデーション– tag –
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FDA、細胞・遺伝子治療製品の製造・品質管理 (CMC) に柔軟な最終ガイダンスを公開
BioProcess International アメリカ 概要 米国FDAは、細胞および遺伝子治療（CGT）製品向けの製造・品質管理（CMC）に関する「レベル2」最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、CGT製品特有の課題（患者数の少なさ、個別化生産、複雑なプロセス... -
細胞・遺伝子治療製造のボトルネック解消へ：品質管理とサプライチェーン最適化が急務
Drug Discovery News アメリカ 概要 細胞・遺伝子治療（CGT）の製造現場では、特に自己細胞療法において、物流の遅延と複雑な品質管理が重大なボトルネックとなっています。製造プロセスの変更後に求められる比較可能性試験、ポテンシーアッセイのバリデー...
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