INSTITUTION PROFILE ／ バイオセンサー
厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）
― 日本で医療機器・体外診断用医薬品を売るための「制度」と「審査」を分け合う二つの機関
日本で血糖測定器やCGMのようなバイオセンサー製品を売るには、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく許可・登録と、 製品ごとの承認・認証・届出のどれかが必要です。制度をつくり、承認を出すのは厚生労働省（厚生労働大臣）で、 承認のための審査と、市販後の不具合情報の整理を行うのが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。 承認を出すのはPMDAではない点が、他国の機関と読み比べるときの要になります。 本稿では、二つの機関がバイオセンサーにどこまで影響を持つのかに絞って整理します。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。
この記事でわかること
- 30秒でわかる厚生労働省とPMDA
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- バイオセンサーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 関わっている企業・組織
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）
正式名称厚生労働省（MHLW）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）PMDAは独立行政法人。英文 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
医薬品医療機器総合機構（PMDA）PMDAは独立行政法人。英文 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
国日本厚生労働省・PMDAとも東京都千代田区霞が関（公式サイトの記載）
機関の種類中央省庁と独立行政法人PMDAは中期目標管理法人。設置の根拠は厚生労働省が厚生労働省設置法、PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
設立PMDA：2004年4月1日厚生労働省の設置日は本稿では確認していない
人数規模厚労省 32,939人／PMDA 1,091名厚労省は令和8年度末の定員（全体）、PMDAは2026年7月1日現在の職員数
審査の実績新医療機器 11.9か月令和7年度に承認された新医療機器（通常品目）の総審査期間（80%タイル値）。PMDA業務実績報告書
バイオセンサーへの関与制度・承認・審査・保険適用薬機法の運用、PMDAの審査、市販後の安全対策、保険適用の手続き
影響が及ぶ範囲日本で製造販売する全事業者外国企業も国内の許可・選任が必要。他国の規制には及ばない
まず押さえるべき1点
日本では、制度と最終判断は厚生労働省、審査はPMDAと役割が分かれています。 薬機法は、厚生労働大臣が承認の審査をPMDAに行わせることができ、その場合は大臣自身は審査を行わず、 PMDAの審査・調査の結果を考慮して承認すると定めています 事実。 つまりPMDAは承認を「出す」機関ではなく、承認のための審査をする機関です。 さらに、リスクの低い機器は届出、認証基準のある機器は民間の登録認証機関による認証で済み、PMDAの審査を通りません。 「日本で承認された」という言い方では、どの経路を通ったのかが分かりません。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
バイオセンサー（医療機器・体外診断薬）の記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分では製品を作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。厚生労働省とPMDAは、どちらも「政策・規制を決める」型です。
3. バイオセンサーで何をしているか
日本では、バイオセンサー製品は医療機器（CGMのセンサーなど）か体外診断用医薬品（血糖値などを測る検査試薬・キット）のどちらかとして扱われ、 どちらも薬機法の同じ章で規制されています 事実。 二つの機関の分担は次のとおりです。
| 項目 | 厚生労働省 | PMDA |
|---|---|---|
| 制度と法律 | 薬機法を所管し、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫して規制する（厚生労働省の説明）。医療機器の定義、高度管理・管理・一般の区分の指定、認証基準の指定は厚生労働大臣の権限 | 制度を決める立場にはない。医療機器の基準や認証基準の情報提供サイトを運営する |
| 許可・登録 | 製造販売業の許可（高度管理・管理・一般・体外診断用医薬品の4種）、製造所の登録（外国の製造所は任意の登録）を大臣が行う | QMS（品質管理）適合性調査などの調査を担う |
| 承認 | 品目ごとの承認は大臣。PMDAの審査・調査の結果を考慮する | 承認のための審査と調査。結果を厚生労働大臣へ通知する |
| 認証・届出 | 認証基準を定め、登録認証機関（10機関）を登録する。届出は大臣宛て | 登録認証機関に対する調査等業務。クラスIの届出を受理する |
| 相談 | 保険適用の事前相談、医療機器プログラムの相談窓口 | クラス分類や必要な評価項目の「全般相談」（無料）、有料の対面助言 |
| 市販後 | 使用上の注意の改訂指示を出す | 不具合・副作用の報告を受け付け、整理・評価する。令和7年度は医療機器の不具合・感染症報告を約33万件受け付けた |
| 保険適用 | 新しい医療機器・体外診断用医薬品を保険診療で使うための手続きと価格算定を所管 | 保険適用の手続きは担わない（簡易相談の結果要旨を、一部の区分で提出資料に使う） |
※根拠：薬機法第23条の2〜第23条の2の24、PMDAと厚生労働省の公式ページ・説明資料（出典1〜11）。表は本稿の整理です。
クラスと手続き：何が承認で、何が認証・届出か
| 手続き | 医療機器 | 体外診断用医薬品 | 審査・判断する者 |
|---|---|---|---|
| 届出 | 一般医療機器（クラスI）。自己認証 | クラスI（基準に適合するもの）。自己認証 | 審査なし。届出はPMDAが受理 |
| 第三者認証 | 認証基準のある管理医療機器など（クラスII） | クラスII（基準に適合するもの）、一般用検査薬（OTC） | 登録認証機関（民間、厚生労働大臣が登録） |
| 大臣承認 | 高度管理医療機器（クラスIII・IV）、認証基準のない管理医療機器など | クラスIII、基準に適合しないもの、新規品目 | PMDAが審査し、厚生労働大臣が承認 |
※医療機器のクラスと手続きはPMDAの説明資料の図、体外診断用医薬品はPMDA体外診断薬審査室の説明資料の図による。体外診断用医薬品のクラス（I〜III）は医療機器のクラス（I〜IV）とは別の分類です。
CGMのセンサーは、PMDAの公開する添付文書で「高度管理医療機器」、一般的名称「グルコースモニタシステム」（JMDNコード 44611003）と記載されています （Dexcom G7 CGMシステム、医療機器承認番号 30500BZI00035000） 事実。 一方、自己血糖検査薬のような「医師の指導下で患者自らが使用するもの」や、尿糖などの一般用検査薬（OTC）は、 PMDAの説明資料で体外診断用医薬品の例として示されています 事実。
審査にかかる期間と、規模
| 区分 | PMDAの目標（総審査期間） | 令和7年度の実績 | 区分 |
|---|---|---|---|
| 新医療機器（通常品目） | 80%タイル値で14か月 | 11.9か月 | 事実 |
| 改良医療機器（臨床あり） | 60%タイル値で10か月 | 8.9か月 | 事実 |
| 改良医療機器（臨床なし） | 60%タイル値で6か月 | 5.8か月 | 事実 |
| 後発医療機器 | 報告書から目標値を確認していない | 3.7か月（60%タイル値） | 事実 |
| 体外診断用医薬品（専門協議品目） | 80%タイル値で12か月 | 11.7か月 | 事実 |
| 体外診断用医薬品（通常品目） | 80%タイル値で7か月 | 6.6か月 | 事実 |
※PMDA「業務実績報告書（令和7年度）」。総審査期間は申請から承認までで、申請者側の資料整備期間の扱いが報告書に定められています。PMDAの別の説明資料は、新医療機器12か月（優先品は9か月）などを「審査期間の目安であって、承認を確約するものではない」と記載しています。
素材技術者の視点：材料メーカーはどこで関わるか
承認や認証は製品（品目）ごとに出るもので、材料そのものに出るわけではありません。 法律は製造所の登録の対象を「設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定める工程」を行う製造所と書いており、 電極や膜の材料を供給する工場がこれに当たるかは省令で決まるため、本稿では判断しません 事実。 確実に言えるのは、政令で定める機器では、承認の取得後も3年を下らない期間ごとに製造管理・品質管理の調査（QMS調査）を受けること、 その品質システムの要求が2021年の省令改正でISO 13485と整合していることです。 材料の変更が承認事項の変更にあたるかどうかは、機器の側の判断になります。
国際との接点
| 項目 | 内容（一次情報） | 区分 |
|---|---|---|
| QMSとISO 13485 | 医療機器・体外診断用医薬品の製造管理・品質管理の省令（QMS省令）は2021年3月26日に改正され、ISO 13485:2016と整合した。経過措置は2024年3月25日まで | 事実 |
| MDSAP | 厚生労働省とPMDAはMDSAP（医療機器単一監査プログラム）に2015年6月から参加し、2016年からMDSAPの監査報告書を受け入れている（PMDAの説明） | 事実 |
| 海外事務所 | PMDAは令和7年度の業務実績報告書で、アジア事務所（タイ）とワシントンD.C.事務所の2つの海外事務所を機能させたと報告している | 事実 |
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | 厚生労働省とPMDAが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 製造販売業の許可、製造所の登録、品目ごとの承認（大臣）、認証基準の指定と登録認証機関の登録（大臣）、承認のための審査と調査（PMDA）、市販後の不具合情報の整理（PMDA）、保険適用の手続きと価格算定（厚生労働省） | 民間の標準そのものを作る権限（認証基準や承認基準は行政が定めるが、国際規格はISO・IECなどが作る）。医療現場での使い方の決定。PMDAには、承認を出す権限がない（審査して結果を大臣に通知する） |
| 地域 | 日本で製造販売される医療機器・体外診断用医薬品。外国のメーカーも、国内の製造販売業者を選任するか、国内の業者が製造販売する形で参加する | 他国での販売可否。MDSAPなどの国際枠組みには参加しているが、各国の承認は別 |
| 規模 | 厚生労働省の令和8年度末定員 32,939人（うち内部部局 4,520人）。PMDAの職員 1,091名（2026年7月1日現在）。登録認証機関 10機関 | 医療機器の審査に当たる職員数だけを取り出した数字は、公式文書で確認できなかった |
| 産業との対話 | 厚生労働省は産業界との協議を経て、5年間の「協働計画2024」（医療機器用・体外診断用医薬品用）を策定した | 計画の内容は協議の結果で、規制の最終決定とは別 |
※厚生労働省の定員は、令和8年度の機構・定員査定の概要資料に基づく全体の定員です。
5. 関わっている企業・組織
企業は、二つの機関から見ると許可を受けて製品を申請する側です。下の図は、承認・認証・届出の三つの経路と、その後に続く手続きを示したものです。
| 組織 | 二つの機関との関係（一次情報で確認できるもの） | 区分 |
|---|---|---|
| Dexcom | PMDAの公開する添付文書では、Dexcom G7 CGMシステムの外国特例承認取得者はDexcom, Inc.（米国）、選任製造販売業者はDexCom Japan合同会社 | 事実 |
| Abbott | FreeStyleリブレ（フラッシュグルコースモニタリングシステム）の添付文書では、製造販売業者はアボットジャパン合同会社、外国製造所はAbbott Diabetes Care Inc.。承認番号 22800BZX00212000。外国メーカーの参加形態に二通りあることが分かる | 事実 |
| 登録認証機関（10機関） | 厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関。認証を与えたとき、厚生労働大臣へ報告する義務がある。PMDAが登録認証機関に対する調査等を行う | 事実 |
| 産業界 | 厚生労働省は産業界との協議を経て「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」を2024年3月29日に策定した。進捗は「医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」に報告される | 事実 |
| FDAなど海外の当局 | PMDAはワシントンD.C.事務所を置き、MDSAPに参加している。FDAの制度は別の記事で扱います | 事実 |
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 医療機器と体外診断用医薬品の規制・審査を見直す5年間の協働計画が令和6年度から進んでいる。令和8年度は3年目で、目標の見直しが予定されている | 厚生労働省の報道発表（2024年3月29日）と体外診断用医薬品の計画文書：計画期間は令和6年度から5年間、3年目に目標を見直す。見直しの内容は確認できなかった | 未確定／将来 |
| 体外診断用医薬品の計画には、一部のラボ開発検査（LDT）試薬など、現行の体外診断用医薬品の規制になじまないものの規制の在り方を検討する項目がある | 体外診断用医薬品の協働計画2024の「申請及び承認審査プロセスにおける質の向上と合理化の両立」の項目。結論は出ていない | 未確定／将来 |
| 体外診断用医薬品の市販後の報告は、「副作用報告」から「不具合報告」への制度変更が令和10年5月に予定されている | PMDA業務実績報告書（令和7年度）：令和10年5月予定の制度変更に向けて、不具合の考え方を業界団体と議論したと記載。時期は予定 | 未確定／将来 |
| 医療機器の品質システムの要求は、ISO 13485:2016と整合した形に移行を終えている | QMS省令の改正（2021年3月26日）と、経過措置の終了（2024年3月25日） | 事実 |
| 保険適用希望書の提出は、令和8年6月1日から原則としてe-Gov電子申請に移った | 厚生労働省「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用について」のページ | 事実 |
| 令和7〜8年の動きから、体外診断用医薬品の分野で制度の見直しが続くとみられる | 上の3項目（協働計画の見直し、LDT試薬の検討、報告制度の変更時期）。個別の結論は確認できなかった | 推測 |
| 令和7年法律第37号（2025年5月21日公布）の改正の概要資料には、医療機器に特化した改正点は読み取れなかった | 厚生労働省の改正概要資料は、医薬品の品質確保、医療用医薬品の安定供給、創薬環境、薬局を中心に記載している | 未確定／将来 |
7. 用語集
- 薬機法
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）。医薬品医療機器等法ともいう。
- PMDA
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構。承認審査、安全対策、健康被害救済を一体で行う。
- 承認・認証・届出
- 承認は大臣が出し、認証は登録認証機関が出し、届出は事業者が出す。リスクが高いほど承認になる。
- 登録認証機関
- 認証基準のある医療機器や体外診断用医薬品を認証する、厚生労働大臣登録の民間機関。
- 高度管理医療機器
- 副作用や機能障害が生じたときに生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして、厚生労働大臣が指定する医療機器。
- 体外診断用医薬品
- 血液などの検体を調べて診断に使う試薬・キット。日本では医薬品の一種として扱われ、医療機器と同じ章で規制される。
- 外国特例承認
- 外国のメーカーが、国内の選任製造販売業者を通じて品目の承認を受ける制度。
- QMS調査
- 製造所の品質管理の実施状況を確認する調査。PMDAなどが行う。
- MDSAP
- 1回の監査を複数の国の規制で使えるようにする、医療機器の単一監査プログラム。
8. 出典
- e-Gov法令検索 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）：第2条（定義）、第23条の2〜第23条の2の24（製造販売業の許可、製造業の登録、承認、PMDAによる審査、届出、認証）、第68条の10。 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
- e-Gov法令検索 厚生労働省設置法（平成11年法律第97号）：第3条（任務）、第4条（所掌事務）。 https://laws.e-gov.go.jp/law/411AC0000000097
- 厚生労働省 医薬品・医療機器（薬機法に基づく一貫した規制、開発支援制度、登録認証機関制度へのリンク）。 https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html
- 厚生労働省 登録認証機関制度について（第三者認証の仕組み、登録認証機関10機関、報告義務）。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
- 厚生労働省 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用について（保険適用手続き、保険適用希望書のe-Gov電子申請）。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000176120.html
- 厚生労働省 令和8年度 厚生労働省組織・定員の概要（令和8年度末定員 32,939人、内部部局 4,520人）。 https://www.mhlw.go.jp/content/10108000/001620628.pdf
- 厚生労働省 報道発表「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」及び「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」を策定しました（2024年3月29日）。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39336.html
- 厚生労働省 体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024（計画期間、3年目の見直し、LDT試薬など規制の在り方の検討、標準的事務処理期間）。 https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/001238428.pdf
- 厚生労働省 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の概要。 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001492021.pdf
- PMDA PMDAとは（設立2004年4月1日、中期目標管理法人、3つの業務、所在地）。 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html
- PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織の概要（役員数6名、職員数1,091名。2026年7月1日現在）。 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/info-about-pmda/0010.html
- PMDA 医療機器分類と薬事審査関係部署について（医療機器ユニットの説明資料：クラスと届出・認証・承認の対応、厚生労働省とPMDAの役割）。 https://www.pmda.go.jp/files/000273968.pdf
- PMDA 申請区分と一般的名称について（医療機器ユニットの説明資料：審査期間の目安、承認と認証の違い）。 https://www.pmda.go.jp/files/000273971.pdf
- PMDA 体外診断用医薬品の相談・申請について（体外診断薬審査室の説明資料：クラスと審査機関、審査の標準的プロセス）。 https://www.pmda.go.jp/files/000273975.pdf
- PMDA 業務実績報告書（令和7年度）（総審査期間の実績、不具合報告の受付件数、海外事務所、体外診断用医薬品の制度変更予定）。 https://www.pmda.go.jp/files/000282524.pdf
- PMDA（添付文書の公開） Dexcom G7 CGMシステム 添付文書（高度管理医療機器、一般的名称 グルコースモニタシステム、医療機器承認番号 30500BZI00035000、選任製造販売業者・外国特例承認取得者）。 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/471981_30500BZI00035000_B_01_03
- PMDA（添付文書の公開） FreeStyleリブレ 添付文書（承認番号 22800BZX00212000、製造販売業者、外国製造所）。 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/100159_22800BZX00212000_B_01_08
- PMDA Revision of Japanese Medical Device QMS requirements（QMS省令のISO 13485:2016との整合、経過措置は2024年3月25日まで。英語ページ）。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0004.html
- PMDA MDSAP（日本の参加は2015年6月から、監査報告書の受け入れは2016年から。英語ページ）。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/gmp-qms-gctp/0004.html
- 厚生労働省 トップページ（所在地：東京都千代田区霞が関1-2-2）。 https://www.mhlw.go.jp/
9. 主張と出典の対応表
| 本文の主張 | 区分 | 出典 |
|---|---|---|
| 薬機法の定義（医療機器、高度管理・管理・一般）、製造販売業の許可（4種）、製造所の登録、外国製造業者の任意の登録 | 事実 | 出典1 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 |
| 承認は大臣、PMDAが審査・調査を行い大臣はその結果を考慮する、届出の受理、登録認証機関による認証、外国製造医療機器等の承認と選任製造販売業者 | 事実 | 出典1 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 |
| 政令で定める機器の承認後の調査（3年を下らない期間ごと）、製造所登録の対象工程（設計、組立て、滅菌その他省令で定めるもの） | 事実 | 出典1 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 |
| 厚生労働省の任務と所掌事務（医療機器の研究開発・製造販売業に関すること）、設置の根拠 | 事実 | 出典2 https://laws.e-gov.go.jp/law/411AC0000000097 |
| 薬機法に基づき製造から販売、市販後まで一貫して規制していること | 事実 | 出典3 https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html |
| 登録認証機関10機関、認証の義務と報告義務 | 事実 | 出典4 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html |
| 保険適用の手続きが必要なこと、価格算定、保険適用希望書のe-Gov電子申請（令和8年6月1日から原則） | 事実 | 出典5 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000176120.html 出典12 https://www.pmda.go.jp/files/000273968.pdf |
| 厚生労働省の令和8年度末定員32,939人（内部部局4,520人）、所在地 | 事実 | 出典6 https://www.mhlw.go.jp/content/10108000/001620628.pdf 出典20 https://www.mhlw.go.jp/ |
| 協働計画2024の策定（2024年3月29日）、計画期間（令和6年度から5年間）、3年目の目標見直し、LDT試薬など規制の在り方の検討、標準的事務処理期間 | 事実 | 出典7 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39336.html 出典8 https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/001238428.pdf |
| PMDAの設立（2004年4月1日）、中期目標管理法人、3つの業務、所在地 | 事実 | 出典10 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html |
| PMDAの職員数1,091名・役員数6名（2026年7月1日現在） | 事実 | 出典11 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/info-about-pmda/0010.html |
| 医療機器のクラスと届出・第三者認証・大臣承認の対応、厚生労働省とPMDAの役割（保険適用・価格算定は厚生労働省） | 事実 | 出典12 https://www.pmda.go.jp/files/000273968.pdf |
| 承認と認証の違い、審査期間の目安（新医療機器12か月など） | 事実 | 出典13 https://www.pmda.go.jp/files/000273971.pdf |
| 体外診断用医薬品のクラスと審査機関、一般用検査薬（OTC）と自己血糖検査薬の位置づけ | 事実 | 出典14 https://www.pmda.go.jp/files/000273975.pdf |
| 令和7年度の総審査期間の実績（新医療機器11.9か月など）と目標、体外診断用医薬品の実績、医療機器不具合・感染症報告約33万件、海外事務所 | 事実 | 出典15 https://www.pmda.go.jp/files/000282524.pdf |
| 体外診断用医薬品の副作用報告から不具合報告への制度変更（令和10年5月予定） | 未確定／将来 | 出典15 https://www.pmda.go.jp/files/000282524.pdf |
| Dexcom G7の区分（高度管理医療機器、グルコースモニタシステム）、承認番号、選任製造販売業者・外国特例承認取得者 | 事実 | 出典16 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/471981_30500BZI00035000_B_01_03 |
| FreeStyleリブレの承認番号、製造販売業者、外国製造所 | 事実 | 出典17 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/100159_22800BZX00212000_B_01_08 |
| QMS省令の改正（2021年3月26日）とISO 13485:2016との整合、経過措置の終了（2024年3月25日） | 事実 | 出典18 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0004.html |
| MDSAPへの参加（2015年6月から）と監査報告書の受け入れ（2016年から） | 事実 | 出典19 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/gmp-qms-gctp/0004.html |
| 令和7年法律第37号の改正概要（医薬品の品質確保・安定供給・創薬環境・薬局が中心） | 事実 | 出典9 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001492021.pdf |
| 機関の4つの型の区分、図2の経路への当てはめ | 本稿の計算 | 本稿による整理 |
| 協働計画の3年目の見直し内容、LDT試薬の規制の在り方の結論 | 未確定／将来 | 出典に記載なし。本稿では推計しない |
| 医療機器の審査に当たる職員数だけの数字 | 未確定／将来 | 出典に記載なし。本稿では推計しない |
| 第6章の推測の項目 | 推測 | 出典7・8・15と、本稿の解釈 |
最終更新：2026年10月3日／Troy Technical
本稿の数値は薬機法の条文、厚生労働省とPMDAの公式サイト・説明資料・業務実績報告書、PMDAが公開する添付文書に基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。