INSTITUTION PROFILE ／ バイオセンサー
米国臨床検査標準協会（CLSI）（Clinical and Laboratory Standards Institute）
― 検査・POCT・血糖測定の「評価のやり方」をそろえる米国の非営利標準化団体
CLSIは米国の非営利の会員制団体で、医療検査室と体外診断（IVD）の分野で、合意にもとづく標準や指針を作っています。 センサーを作ることも、製品を承認することもしません。 バイオセンサーに関わるのは、精度・干渉・検出限界・測定法の比較といった「評価のやり方」の文書と、持続グルコース測定（CGM）の性能指標です。 文書そのものに法的拘束力はありませんが、米国のFDAは一部の文書を「認定標準」に載せ、メーカーが適合宣言に使えるようにしています。 本稿では、CLSIがバイオセンサーにどこまで影響を持つのかを、権限の種類と届く範囲に絞って整理します。
- 30秒でわかるCLSI
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- バイオセンサーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 文書ができて使われるまで
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる米国臨床検査標準協会（CLSI）
CLSIの文書はメーカーや検査室が自主的に使う「合意標準」で、使うかどうかは任意です。 効力を持つのは、FDAがそれを自分の制度に取り込んだときです。 FDAは「適合宣言（declaration of conformity）を受け付ける任意の合意標準」を認定標準のデータベースに載せており、 CLSIによれば、FDAは標準の全体・一部・まったく認定しないのいずれもありえます 事実。 例えばCGMの性能指標を扱うCLSI POCT05の第2版は、FDAのデータベースに2021年6月7日付で、全体が認定された標準として載っています 事実。 ただし「認定標準に載っている」ことは、製品が承認されたことを意味しません。承認や適合の判断はFDAが行い、CLSIは行いません。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
バイオセンサーの記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分ではセンサーを作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. バイオセンサーで何をしているか
CLSIは検査医学の全般にわたる文書を出しており、細菌検査や分子検査なども含まれます。 バイオセンサーに関わる主なものは、測定の性能を実験でどう確かめるかを定めた文書と、血糖測定（持続グルコース測定を含む）に特化した文書です。 下の表は、CLSIの各文書のページとFDAの認定標準データベースの記載にもとづきます 事実。 文書の本文は有料（各ページの定価は1件180米ドル）で、本稿は要旨と状態表示に基づき、本文の中身には踏み込みません。
| 文書（CLSIの表記） | 中身（CLSIの要旨） | 状態とFDAの認定 |
|---|---|---|
| POCT05 第2版 Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring | CGMのデータの正確さの評価、精度を下げる要因の評価、最適な運用について、医療者・メーカー・規制当局向けの合意情報。使い方の場面、点の精度と傾向の精度、閾値アラートの評価、安定性と信頼性、臨床試験、校正、測定のトレーサビリティ、使用期限、サイバーセキュリティ、表示などを扱う | 2020年11月発行（CLSIのページは発行日を11月9日、プレスリリースは11月19日と表示）。2025年7月に見直しで確認。FDAは2021年6月7日付で全体を認定（認定番号7-307） |
| POCT06 第1版 Effects of Different Sample Types on Glucose Measurements | 血糖測定で試料の種類（血液の種類など）が結果と測定法の比較にどう影響するか。前処理・測定・生理学的な考慮点を含む。評価試験の設計を考える臨床側向けの報告書 | 2015年5月発行、2020年6月に確認。CLSIのページに FDA-Recognized の表示はない |
| EP09 第3版（EP09c） Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples | 2つの測定法の間のバイアスを患者試料で求める手順。実験設計、差分図・散布図、バイアスの評価と表示の考え方。検査室とメーカーの両方向け | 2018年6月発行。FDAは2020年7月6日付で一部を認定（認定番号7-296）。第4版が策定中（第6章） |
| EP17 第2版（EP17-A2） Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures | ブランクの限界・検出限界・定量限界の評価、メーカーの検出能力の主張の検証、各推定値の使い方と解釈。IVDのメーカー、規制当局、検査室向け | 2012年6月発行、2017年6月に確認。FDAは2013年1月15日付で全体を認定（認定番号7-233）。第3版が策定中 |
| EP07 第3版／EP37 第2版 Interference Testing in Clinical Chemistry／Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry | 干渉の可能性がある物質のスクリーニング、影響の定量、干渉に関する主張の検証。EP37は干渉物質の試験濃度の表を収める | EP07は2018年4月発行、FDAが2018年9月17日付で全体を認定（7-275）。EP37 第2版はFDAが2025年12月22日付で全体を認定（7-348） |
| GP42 第7版 Collection of Capillary Blood Specimens | 毛細血管血の採取（FDAデータベースの題名による。CLSIのページは本稿では確認していない） | FDAが2020年12月21日付で全体を認定（7-301） |
FDAの血糖自己測定器向け指針（2020年9月29日発行）も、CLSIの文書を具体的に参照しています。 直線性の試験をCLSI EP6-Aに従って行うことを推奨し、家庭用IVDの表示の参考としてCLSI GP-14を、誤差要因の一覧の参考としてCLSI EP-18A2とISO 14971を挙げています 事実。 つまり、FDAの指針という規制側の文書の中で、CLSIは「試験のやり方の手本」として使われています。
CLSIの文書は、電極や酵素膜、接着材といった材料そのものの合格基準を定めるものではありません。 定めているのは、できあがったセンサーの精度、干渉、検出限界、既存の測定法とのずれ（バイアス）をどういう実験で確かめるかです 事実。 センサーの材料を変えたとき、その効果は、こうした手順で測った性能の差として示すことになる、というのが本稿の解釈です 本稿の計算。 検出限界の考え方は技術解説「ラベルフリー検出と検出限界」、電極まわりの干渉は技術解説「酵素と電極界面の材料」「電気化学センサー」で扱っています。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | CLSIが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 産業界・政府・医療界の専門家による合意にもとづく標準・指針を作り、発行する。提案は誰でもでき、会員代表の投票と一般の意見募集を経て、評議会が手順を確認する | 標準の採用を強制する権限。製品の承認・認証。FDAがどの文書を認定するかを決める権限 |
| 米国 | FDAの認定標準データベースに、CLSIの文書が掲載されている。FDAは適合宣言を受け付ける。FDAの指針もCLSIの文書を参照する | FDAの審査（510(k)など）の合否。FDAは標準の全体・一部・認定しないのいずれも選べる |
| EU | CLSIの文書を欧州の企業が自主的に使うことはありうる（本稿では確認していない） | EUの整合規格の一覧（IVD規則・医療機器規則、2026年6月17日作成）に載っている規格はすべて欧州標準化委員会（CEN）の規格で、CLSIの文書は見当たらなかった |
| 日本 | 日本臨床検査標準協議会（JCCLS）が、CLSIのパートナー団体として公式に挙げられている | 日本の制度の中でのCLSI文書の位置づけは、本稿では確認できなかった |
| 地域 | 155以上の国で標準が使われ、会員は76か国にいるとCLSIは説明している（CLSI自身の集計） | 各国の規制そのもの。使われている範囲は自己申告で、独立した確認は本稿では行っていない |
| 規模・財源 | 専門家会員26,250人、会員組織1,100以上、活動中のボランティア1,807人。（公式ページには、会員制、標準の販売、寄付者の支援の記載がある） | 職員数は公式ページで確認できなかった |
CLSIの文書ページには「FDA-Recognized」と表示されるものがあります。 これは、FDAのデータベースに載っていることを示す表示で、製品がFDAの承認を受けたことも、その文書に沿えば必ず審査を通ることも意味しません。 データベースには「全体（Complete）」か「一部（Partial）」かが記され、一部だけの文書もあります（例：EP09は一部）。 CLSI自身も、両者に食い違いがあればFDAのデータベースを正とすると書いています 事実。
5. 文書ができて使われるまで
CLSIの文書は、会員・専門家・一般からの意見を集める手順で作られます。 その後に使われる経路のうち、本稿で一次資料により確認できたのは、自主的な採用と、FDAの認定標準を通した適合宣言の2つです。
| 組織 | CLSIとの関係（CLSIの公式ページの記載） |
|---|---|
| ISO | 1997年にISO/TC 212（医療検査室と体外診断システム）をNCCLSが提案・組織した。以後、CLSIがISO/TC 212と米国の技術諮問グループ（US TAG）の運営を担っているとCLSIは説明している。ISO側の表示では、TC 212の幹事機関はANSI（米国） |
| FDA | パートナー一覧に掲載。CLSIの文書の一部をFDAが認定標準にしている（沿革には、2017年にFDAが抗菌薬感受性試験に関する多数のCLSI標準の認定を発表したとの記載もある） |
| WHO | 1985年に、世界保健機関（WHO）の臨床検査標準の協力センターに指定された |
| 日本 | 日本臨床検査標準協議会（JCCLS）がパートナー団体として一覧に掲載 |
本シリーズの企業解説（作成中）で血糖測定器・CGM・IVDの評価を扱う場合、ここで述べた文書は試験のやり方として登場します。 ただし、個別の企業がどの文書に基づいて何を行ったかは、各社の公表資料で確認できた範囲だけが各企業解説に書かれます。 規制の区分の違いは技術解説「医療機器の承認区分と家庭用」、血糖の持続測定は技術解説「持続グルコースモニタリング」、POCTは技術解説「POCT」で扱っています。
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 測定法の比較（EP09）は第4版が2027年7月、検出能力（EP17）は第3版が2027年8月に発行される予定で、どちらも「解決（Resolution）」の段階にある | CLSIの進行中の企画の一覧。発行日は予定で、変わりうると同ページに記載 | 事実 |
| 血糖測定の文書POCT12（急性期・慢性期施設）とPOCT13（検査室の支援がない場所）は、それぞれ第4版が2030年7月予定で策定中（「開発」の段階） | CLSIの進行中の企画の一覧 | 事実 |
| CGMの性能指標POCT05は2025年7月に見直しで確認されたが、改訂の企画は進行中の一覧に見当たらなかった | CLSIのPOCT05のページ、進行中の企画の一覧（2026年10月の表示） | 未確定／将来 |
| 新しい版が出ても、FDAの認定は版ごとに別々に判断されるとみられる | FDAのデータベースでは、EP37の第1版（2018年9月17日付）と第2版（2025年12月22日付）が別の認定番号で載っている | 推測 |
7. 用語集
- 合意標準（consensus standard）
- 関係者の合意にもとづいて作られ、使うかどうかが任意の標準。CLSIでは、会員代表の投票と一般の意見募集を経て発行される。
- 認定標準（Recognized Consensus Standards）
- FDAが、適合宣言を受け付けると決めた任意の合意標準。FDAのデータベースに「全体」か「一部」かが記される。
- 適合宣言（Declaration of Conformity）
- メーカーが、特定の標準に適合していると申告する文書。FDAへの申請で使える。
- POCT
- 患者の近くで行う検査（point-of-care testing）。血糖測定器やCGMの使われ方と重なる。
- CGM
- 持続グルコース測定（continuous glucose monitoring）。皮下の間質液のグルコースを連続して測る。
- 検出限界（LoD）
- ブランクと区別して検出できる最小の量。EP17がブランクの限界・検出限界・定量限界の評価を扱う。
8. 出典
- CLSI About Us（非営利団体、会員数、会員組織数、ボランティア数、使われている国の数、標準・指針300以上）。 https://clsi.org/about/
- CLSI History & Impact（1967年の設立、NCCLSから2005年のCLSIへの改称、1985年のWHO協力センター指定、1997年のISO/TC 212、2017年のFDAによる認定）。 https://clsi.org/about/history-impact/
- CLSI Leadership（理事会は政府・産業・医療専門職の均衡のとれた代表で、合意方式の公正さを維持するとの説明）。 https://clsi.org/about/leadership/
- CLSI Partners（501(c)(3)の非営利団体、FDA・ISO・WHO・JCCLSなどのパートナー）。 https://clsi.org/about/partners/
- CLSI Consensus Process（提案から公開までの標準策定の手順）。 https://clsi.org/standards-development/consensus-process/
- CLSI FDA-Recognized Consensus Standards（FDAは標準の全体・一部・認定しないを選べる。食い違いはFDAのデータベースが正）。 https://clsi.org/standards-development/fda-recognized-consensus-standards/
- CLSI POCT05 Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring（第2版、要旨、2025年7月に確認、FDA-Recognized表示、定価）。 https://clsi.org/shop/standards/poct05/
- CLSI プレスリリース「CLSI Publishes New Edition of CLSI POCT05」（2020年11月19日）。 https://clsi.org/about/news/clsi-publishes-new-edition-of-poct05-performance-metrics-for-continuous-interstitial-glucose-monitoring/
- CLSI POCT06 Effects of Different Sample Types on Glucose Measurements（第1版、2015年5月発行、2020年6月に確認）。 https://clsi.org/shop/standards/poct06/
- CLSI EP09 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples（第3版、2018年6月発行、FDA-Recognized表示）。 https://clsi.org/shop/standards/ep09/
- CLSI EP17 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures（第2版、2012年6月発行、2017年6月に確認、FDA-Recognized表示）。 https://clsi.org/shop/standards/ep17/
- CLSI EP07 Plus Interference Testing in Clinical Chemistry（第3版、2018年4月発行、EP37との関係、FDA-Recognized表示）。 https://clsi.org/shop/standards/ep07-plus/
- CLSI Projects In Progress（EP09第4版・EP17第3版・EP37第3版・POCT12第4版・POCT13第4版の段階と発行予定）。 https://clsi.org/standards-development/projects-in-progress/
- 米国食品医薬品局（FDA） Recognized Consensus Standards: Medical Devices（適合宣言を受け付ける任意の合意標準のデータベース）。題名検索「Point-of-Care」の結果（POCT05第2版・GP42第7版ほか）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?title=Point-of-Care&Search=Search
- FDA 同データベース、題名検索「Measurement Procedure Comparison」の結果（EP09c第3版、一部を認定）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?title=Measurement+Procedure+Comparison&Search=Search
- FDA 同データベース、題名検索「Detection Capability」の結果（EP17-A2、全体を認定）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?title=Detection+Capability&Search=Search
- FDA 同データベース、題名検索「Interference Testing」の結果（EP07第3版、EP37第1版・第2版）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?title=Interference+Testing&Search=Search
- FDA 指針「Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use」（2020年9月29日発行。CLSI EP6-A・GP-14・EP-18A2への言及）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/self-monitoring-blood-glucose-test-systems-over-counter-use
- 欧州委員会 IVD規則の整合規格 要約一覧（2026年6月17日作成。掲載規格の標準化機関はCEN）。 https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/bea20714-7793-43ad-9a76-ef2a96ac8e45_en?filename=SummaryListForLegislation_2017_746%201.30.2026.pdf
- 欧州委員会 医療機器規則の整合規格 要約一覧（2026年6月17日作成。掲載規格の標準化機関はCEN）。 https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/40f686be-acf4-4a0b-b6d2-20a00f46a8bc_en?filename=SummaryListForLegislation_20.10.2025.pdf
- ISO ISO/TC 212 Medical laboratories and in vitro diagnostic systems（幹事ANSI）。 https://www.iso.org/committee/54916.html
- CLSI Privacy Policy（郵送先の表示：ペンシルベニア州マルバーン）。 https://clsi.org/privacy-policy/
9. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月4日／Troy Technical
本稿の内容はCLSI、FDA、欧州委員会などの公式資料に基づく標準・規制の整理であり、診断・治療・個人の測定値の読み方に関する助言ではありません。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。