COMPANY PROFILE ／ バイオセンサー
サムスン電子
― スマートフォンの会社が、腕時計とリングに生体センサーを載せ、一部の機能で米国と韓国の認可を得ている
バイオセンサーの話題でSamsung Electronicsを取り上げるのは、検査機器や血糖計の会社だからではありません。 Galaxy Watch（腕時計）とGalaxy Ring（指輪）に載せた「BioActive Sensor」（光学式の脈波、心電図、生体電気インピーダンスの3つを1つにまとめたと会社が説明するセンサー）と、その上で動くソフトウェア機能のうち、一部が米国食品医薬品局（FDA）の認可または適合の対象になっているからです。 FDAのデータベースで確認できた生体信号関連の機能は、心電図、不規則な心拍リズムの通知、睡眠時無呼吸の通知の3系統です。 血圧の推定は韓国当局（食品医薬品安全処、MFDS）のクリアランスを会社が発表していますが、米国のFDAでは記録を確認できませんでした。体組成や各種の指数は、会社が「診断のためではない」と明記しています。 本稿は、この会社が何を投じ、どの機能がどの区分で認可・適合され、どこまで公表しているかを、一次資料の範囲で整理します。
- 30秒でわかるSamsung Electronicsと、バイオセンサーでの立ち位置
- ロゴと社名の表記について
- バイオセンサーの世界で、この会社はどこにいるか
- 会社の規模
- バイオセンサーにかけているリソース（規制上の位置づけを含む）
- これまでの取り組み
- 今後の計画
- この会社はバイオセンサーで何を目指しているか
- バイオセンサー分野の提携マッピング
- 提供している技術・製品・サービス
- この企業が抱えるリスク
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかるサムスン電子と、バイオセンサーでの立ち位置
（センサーを使う側）センサー部品や検査機器の専業ではない
血中酸素（睡眠中）心房細動を示唆するリズム、睡眠中の呼吸の乱れ。血圧の推定は米国のFDA記録なし
Samsungのバイオセンサー関連の機能は、規制の扱いで3層に分かれます 本稿の計算。 第1層は、FDAの認可・適合がある機能（心電図、不規則リズム通知、睡眠時無呼吸の通知）。 第2層は、韓国のMFDSがクリアランスを出したと会社が発表しているが、米国のFDA記録を確認できなかった機能（血圧の推定）。 第3層は、会社が「診断のためではない」「ウェルネス目的のみ」と明記する機能（体組成、Heart Health Score、Vitals、各種の指数）です 事実。 同じ腕時計でも、機能ごと・国ごとに規制の位置づけが違う点が要点です。
本稿は企業と規制の事実を整理した解説であり、読者個人への診断・治療・測定値の読み方の助言ではありません。製品の使用を勧めるものでもありません。 通知や測定値の意味、受診の必要性は、医療の専門家に相談してください。性能値は、FDAの文書に書かれた特定の試験の値で、条件（対象者・基準となる検査・解析の集合）とセットでのみ意味を持ちます。
2. ロゴと社名の表記について
表記の注意：法人名は Samsung Electronics Co., Ltd.（日本語ではサムスン電子）です。FDAのデータベースでも申請者はこの表記です。 Galaxy Watch、Galaxy Ring、Samsung Health、Samsung Health Monitorは製品・アプリの名前で、法人名ではありません。 「BioActive Sensor」はセンサーの名前、「Sleep Apnea Feature」「ECG Monitor App」は機能の名前です。 同じグループの別会社（Samsung Medison、Samsung Display、Samsung Biologicsなど）とは別の法人です。 ロゴ画像は同社の公式サイト（samsung.com）が自社サイトの構造化データで「logo」として指定している画像を取得しました。
公式サイト：https://www.samsung.com/3. バイオセンサーの世界で、この会社はどこにいるか
Samsung Electronicsの主たる類型はウェアラブル・消費者向けです。事業の主体はスマートフォン、テレビ、家電、半導体などで、バイオセンサーはGalaxy Watch・Galaxy Ringと、スマートフォンの「Samsung Health」アプリを組み合わせた機能として提供されます 事実。 従たる類型は設定していません。連続グルコース測定機器や、現在販売中の体外診断の検査機器は、公式資料から確認できませんでした 本稿の計算。 （過去には、体外診断の携帯型検査装置「LABGEO」の臨床評価がClinicalTrials.govに登録されていますが、2014年に終了した状態で、現状は追えませんでした。第6章を参照） 本シリーズの技術解説「ウェアラブルバイオセンサー」「医療機器の承認区分と家庭用」にあるとおり、測る対象と主張する内容によって、規制の重さが変わります。
4. 会社の規模
Samsung Electronicsは半導体、スマートフォン、テレビ、家電、ディスプレイ、車載（Harman）まで扱う巨大企業で、会社全体の詳細は本稿の主題ではありません。会社全体の数字を簡潔に示し、バイオセンサーに関わる部分は第5章以降で扱います。
| 指標（百万ウォン） | 2024年 | 2025年 | 前年比 |
|---|---|---|---|
| 会社全体の売上（連結） | 300,870,903 | 333,605,938 | +10.9%（本稿の計算） |
| 営業利益（連結） | 32,725,961 | 43,601,051 | +33.2%（本稿の計算） |
| 当期利益（連結） | 34,451,351 | 45,206,805 | +31.2%（本稿の計算） |
| 研究開発費（全社） | 35,021,531 | 37,754,815 | +7.8%（売上の11.3%） |
決算は1〜12月です。韓国本社（単体、休職者を含む）の従業員数は128,881人（2025年12月31日、DX部門50,817人、DS部門78,064人）で、連結の人数は本稿で確認した資料の範囲では取得できませんでした 事実。 スマートウォッチやリングを担当するMX事業（モバイル）の数字は、ネットワーク事業と合算で開示されます。2025年第4四半期のMX・ネットワーク事業は売上29兆3,000億ウォン、営業利益1兆9,000億ウォン、2026年第2四半期は売上33兆2,000億ウォン、営業損失7,000億ウォンでした 事実。 会社は、2025年のMX事業が「タブレットとウェアラブルの安定した販売」などで「二桁の年間利益」を達成したと説明していますが、ウェアラブルだけの売上や利益は開示されていません。
「MX事業の数字」と「バイオセンサーの数字」は同じではありません。心電図や睡眠時無呼吸の機能は機器に含まれて提供され、機能ごとの売上・利益・利用者数は開示されておらず、本稿は推計しません 未確定／将来。 2026年第2四半期の会社全体の連結売上は171兆5,000億ウォンで、会社はDS部門（半導体）の売上が前期比56%増だったと説明しています（バイオセンサーとは別の事業の動きです）。
5. バイオセンサーにかけているリソース（規制上の位置づけを含む）
Samsung Electronicsは、ウェアラブル・ヘルスに限った人員・費用・投資を開示していません。次の表は、4つの観点について一次情報で確認できたか／できなかったかを示します（「記載なし」も成果です）。
| リソース | 一次情報で確認できた内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 人 | 韓国本社（単体）の従業員は128,881人（2025年12月31日）。健康機能の研究開発組織として、会社の発表に「MX事業のHealth R&D Group」「Digital Health Team」の責任者の肩書が出るが、人員の規模は非公表 | 事実／一部非公表 |
| 金（研究開発・投資） | 全社の研究開発費は37兆7,548億ウォン（2025年、売上の11.3%、過去最高と会社が説明）。ウェアラブル・ヘルスに限った研究開発費、設備投資は非公表 | 事実／一部非公表 |
| 外部への出資・買収・合弁・事業売却 | Xealth, Inc.（米国の医療機関向けデジタルヘルス基盤）の株式100%を2025年10月16日に取得（事業報告書）。契約の発表は2025年7月8日で、取得額は確認できず。Xealthは米国の500超の病院と70超のデジタルヘルス会社をつなぐ基盤と会社が説明 | 事実／取得額は確認できず |
| 大学・研究機関・公的資金 | Stanford University（睡眠時無呼吸の共同研究。ClinicalTrials.govにStanfordが主導、Samsungが協力として登録、152人）、Massachusetts General Hospital（臨床検証研究とGLP-1治療の共同研究）、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital（失神予測の共同研究）、Wonju Severance Christian Hospital（腕時計の血圧推定と24時間血圧測定の比較、30人）。公的資金は、全社の研究開発費に対する政府補助金が約144億ウォン（2025年、ヘルス単独の内訳は非公表） | 事実／一部非公表 |
規制上の位置づけ（FDAの公開文書と会社の公式発表で確認できた範囲）
次の表は、FDAの510(k)データベース（openFDA）で申請者名に「Samsung Electronics」を含む記録のうち、生体信号に関わる5件と、関連する過去の1件、およびFDA・韓国当局の位置づけを確認できなかった機能です。De Novo認可（新しい種類の低〜中リスク機器の分類）、510(k) clearance（適合）（既存の機器との実質的同等性）、PMA承認は別の制度です。openFDAのPMA検索で申請者名「Samsung」に該当する記録は確認できませんでした 事実。
| 機能 | 用途（当局文書の要旨） | 区分 | 日付 | 出典 |
|---|---|---|---|---|
| Samsung ECG Monitor Application | Galaxy WatchとGalaxyスマートフォンで、単一誘導（Lead I相当）の心電図を記録・表示し、心房細動か洞調律かを判定。一般用（OTC）、22歳以上。診断の代替ではない | 510(k) clearance K201168（21 CFR 870.2345、QDA。先行機器はAppleのDEN180044） | 2020年8月4日 | 出典5 |
| ECG Monitor App と不規則心拍リズム通知（IHRN） | 脈波（PPG）から心房細動を示唆する不規則なリズムを検出し、心電図の記録を促す通知。OTC、22歳以上。通知がないことは病気がないことを意味しない | 510(k) clearance K230292（21 CFR 870.2790、QDB／QDA。主な先行機器はAppleのDEN180042、副は K201168） | 2023年5月2日 | 出典6 |
| Samsung ECG App v1.3 | 上記に加え、心電図の分類に「高心拍数（心房細動でない）」と「高心拍数を伴う心房細動」を追加 | 510(k) clearance K240909（先行機器は K230292。参照機器にAppleの K201525） | 2024年8月2日 | 出典7 |
| Sleep Apnea Feature（睡眠時無呼吸） | 22歳以上で未診断の人に、血中酸素（SpO2）の変化から中等度〜重度の閉塞性睡眠時無呼吸を示唆する呼吸の乱れを、2晩（10日以内）の観察で判定。診断の代替ではない。一般用 | De Novo認可 DEN230041（21 CFR 868.2378、Class II、QZW）。この区分を新設 | 申請2023年5月31日／決定2024年2月6日 | 出典8 |
| Sleep Apnea Feature v2.0 | 18歳以上。Galaxy WatchまたはGalaxy Ring。PPG・加速度・PPG由来の血中酸素から、2晩の呼吸の乱れの平均が1時間15回以上なら陽性（二値の判定）。変更管理計画（PCCP）を含む | 510(k) clearance K261011（先行機器は DEN230041、参照機器にAppleの K240929） | 2026年7月20日 | 出典9 |
| S Health（過去の記録） | 家庭で、オプション機器からの血圧・血糖・体重などのデータを見る・まとめるモバイルアプリ（腕時計のセンサー機能ではない） | 510(k) clearance K132148（product code DRG） | 2013年12月4日 | 出典10 |
| 血圧の推定（Samsung Health Monitor） | 会社の説明：カフでの校正（4週間ごと）が前提。診断・治療を目的としない。選ばれた市場のみ | 韓国MFDSのクリアランスを会社が発表（2020年）。FDAの記録は確認できなかった（openFDAの510(k)検索で該当なし） | 2020年 | 出典11・12・13 |
| 体組成（BIA）、Antioxidant Index、AGEs、Heart Health Score、Vitals | 会社の説明：診断・治療のためではなく、ウェルネス・個人の参考のみ | FDA・韓国当局の位置づけを確認できなかった | — | 出典14・15・16 |
睡眠時無呼吸の機能は、韓国MFDSの承認（2023年10月5日に会社が発表）、FDAのDe Novo認可、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）の承認（2025年4月に会社が発表）を得たと会社が説明し、78市場で利用できる（2026年3月、会社）とします。各国の許可の内容は国ごとに異なるため、本稿は米国のFDA文書の範囲で書いています 事実。
会社は、BioActive Sensorを光学式の脈波（PPG）、心電図（ECG）、生体電気インピーダンス（BIA）の3つを1つのチップ上にまとめたセンサーで、Galaxy Watch4（2021年）から搭載していると説明しています 事実。 FDA文書は、腕時計の機器自体の試験として、皮膚に触れる材料の安全性、皮膚に触れる部分の熱の安全性、静電気や水の浸入への耐性、低灌流（血流が少ない状態）での血中酸素の精度などを挙げています（睡眠時無呼吸のDe Novoと v2.0 の510(k)）。 血中酸素の精度は、動脈ラインで測った動脈血酸素飽和度との比較（規格 ISO 80601-2-61:2017）を、肌の色の幅広い被験者で行ったと書かれています 事実。 乾式の電極（心電図）、緑・赤・赤外の複数波長の光（血中酸素）、BIA用の電極といった皮膚と接する部品が増えるほど、接触の安定性や汗・乾燥への耐性が信号の質に効くと考えられますが、具体的な電極や窓の材料は確認できませんでした 未確定／将来。
6. これまでの取り組み
| 時期 | できごと | 意味 |
|---|---|---|
| 2013年11月〜2014年9月 | 体外診断の携帯型検査装置「LABGEO PT10」の臨床評価（肝機能パネル、32人）などが、ClinicalTrials.govにSamsung Electronicsを主たるスポンサーとして登録されている（状態は「終了（terminated）」） | 体外診断への過去の取り組み。その後の事業は、本稿の資料では追えなかった |
| 2013年12月4日 | モバイルアプリ「S Health」が510(k) clearance（K132148） | オプション機器の血圧・血糖・体重のデータを見るアプリで、腕時計のセンサー機能ではない |
| 2020年5月〜6月 | Samsung Health MonitorアプリのECG機能が韓国MFDSのクリアランスを得たと5月24日に発表。血圧の推定もMFDSのクリアランスを2020年前半に得て、6月18日にGalaxy Watch Active2向けに韓国で提供開始 | FDAより前に、韓国で先に医療機器ソフトウェアとして提供 |
| 2020年8月4日 | ECG Monitor App（K201168）が510(k) clearance。先行機器はAppleのECG app（DEN180044） | 他社のDe Novoを基準に、同じ区分に入った |
| 2021年 | Galaxy Watch4で、BioActive Sensor（PPG・ECG・BIAを1チップにまとめたと会社が説明）の搭載が始まる | 3種類の信号を1つの部品で取る構成 |
| 2023年5月2日 | ECG Monitor App と不規則心拍リズム通知（K230292）が510(k) clearance。主な先行機器はAppleのIRNF（DEN180042） | 通知機能が加わった |
| 2023年10月5日 | 睡眠時無呼吸の機能が韓国MFDSの承認を得たと発表 | 韓国が先 |
| 2024年2月6日（発表は2月10日） | 睡眠時無呼吸の機能（DEN230041）がFDAのDe Novo認可（申請は2023年5月31日） | 「OTCの睡眠時無呼吸リスク評価機器」という新しい区分（21 CFR 868.2378）が作られた。後にAppleが先行機器として使う |
| 2024年8月2日 | ECG App v1.3（K240909）が510(k) clearance。高心拍数の分類を追加 | 参照機器にAppleのECG 2.0（K201525） |
| 2025年4月8日 | Stanford Medicineとの睡眠時無呼吸の共同研究を発表。ブラジルのANVISAの承認で提供市場が29に | ClinicalTrials.govにStanford主導・Samsung協力の研究（152人、2024年12月〜2025年12月）が登録されている |
| 2025年7月8日／10月16日 | Xealthの買収契約を発表（7月8日）。10月16日に株式100%を取得（事業報告書） | 腕時計のデータを医療機関の業務につなぐ基盤を取得 |
| 2026年3月13日 | 世界睡眠デーの発表で、睡眠時無呼吸の機能は78市場で利用できると説明 | 市場の数は会社の説明 |
| 2026年5月7日／28日 | Chung-Ang University Gwangmyeong Hospitalとの失神予測の共同研究（5月7日）、Massachusetts General HospitalとのGLP-1治療の共同研究（5月28日）を発表 | いずれも研究の発表で、機能の認可・提供の発表ではない |
| 2026年6月4日 | Samsung Healthの更新（Vitals、Heart Health Score、Daily Cardio Load、Fitness Indexなど）を発表。会社は「ウェルネス目的のみで、診断・治療のためではない」と明記 | 認可を取らない側の機能群 |
| 2026年7月20日 | Sleep Apnea Feature v2.0（K261011）が510(k) clearance。対象がGalaxy Watchに加えGalaxy Ring、年齢は18歳以上に | FDA文書にリングが載った例 |
| 2026年7月22日 | Galaxy Watch9とGalaxy Watch Ultra2を発表。睡眠時無呼吸の機能の「アップグレード」を説明 | FDA文書の内容との対応は、本稿では確認できなかった（第7章） |
7. 今後の計画
ほかに、一次資料に次の記載があります 未確定／将来。
- 睡眠時無呼吸の機能を「さらに改善する」と会社は述べるが、具体的な時期や仕様は書かれていない（2026年3月の発表）
- 2026年7月の発表では、アップグレードされた睡眠時無呼吸の機能が1時間あたりの呼吸の乱れの回数をAIで解析して3段階に分類すると説明している。一方、同じ月に適合したFDA文書（K261011）は2晩の平均で1時間15回以上なら陽性とする二値の判定と書いている。両者の対応（国や版の違いかどうか）は、本稿では確認できなかった
- FDA文書（K261011）には変更管理計画（PCCP）が含まれ、承認後に行うソフトウェア変更の範囲と検証方法があらかじめ定められている
血圧の推定に対する米国のFDA申請の有無／血糖など新しい測定対象の公式な説明／ウェアラブル・ヘルスに限った研究開発費・設備投資・人員／Xealthの取得額／連結の従業員数／機能ごとの売上・利用者数／Galaxy Watch9の睡眠時無呼吸の3段階分類とFDA文書の対応。 いずれも、本稿で確認した事業報告書、FDA文書、公式発表に記載がありません。
8. この会社はバイオセンサーで何を目指しているか
会社が「目指す」と直接書いている部分と、本稿が読み取った部分を分けます。推測は、一次情報から本稿が読み取った解釈で、会社の公表内容ではありません。
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 腕時計の健康機能を、「ウェルネス」と「医療機器ソフトウェア」の二層で組み立てている | 心電図・不規則リズム・睡眠時無呼吸はFDAの認可・適合。Vitals、Heart Health Score、体組成、各種指数は会社が診断目的でないと明記 | 事実（二層）／推測（意図） |
| 韓国で先に承認を得て、米国など他国へ広げる順序を取っている | ECGと血圧（2020年）、睡眠時無呼吸（2023年）はMFDSが先。睡眠時無呼吸は78市場（会社） | 事実（順序）／推測（方針） |
| 他社が開いた区分に、先行機器を使って入る | ECGと不規則リズム通知は、Appleの De Novo（DEN180044、DEN180042）を先行機器にした | 事実 |
| 測定のハードをリングにも広げる | K261011は、睡眠時無呼吸の機能の対象にGalaxy Ringを加えた。事業報告書も、リングが「個別の健康情報を提供」すると説明 | 事実 |
| 病院側の業務につなぐ方向へ進む | Xealth（500超の病院）を取得し、「Connected Care」でSamsung Healthを強化すると事業報告書に記載。MGH、Stanford、Chung-Angとの共同研究 | 事実（取得・研究）／推測（その先の姿） |
| 血糖の測定のような診断に近い測定には、現時点で踏み込んでいない | BioActive Sensorの3つのセンサーに血糖は含まれない。FDAは2024年2月21日に、血糖を測ると主張するスマートウォッチ・スマートリングを使わないよう注意喚起（ブランド名なし） | 事実（仕様）／推測（方針） |
「他社が開いた区分に先行機器を使って入る」という読みの根拠は、510(k)の「先行機器（predicate）」欄です。 ECG Monitor App（K201168）は、先行機器にAppleのECG app（DEN180044）を挙げ、違いとして「指を置く場所が、Appleのデジタルクラウンに対してSamsungは上ボタン」「機器とOSが違う」ことを書いています。 不規則リズム通知（K230292）も、主な先行機器にAppleのIRNF（DEN180042）を挙げています 事実。 一方、2024年にAppleが睡眠時無呼吸通知（K240929）を適合させるときは、Samsungの睡眠時無呼吸の機能（DEN230041）を先行機器にしました。 つまり、2社は区分ごとに交互に「最初に開く側」と「後から入る側」になっていると読めます 未確定／将来。 なお、各社の性能値は別々の試験の値なので、並べて優劣をつけることはしません。
9. バイオセンサー分野の提携マッピング
Samsungが公表している共同研究・買収の関係は、Samsung Newsroom、事業報告書、ClinicalTrials.govの記載にもとづくものだけです。 センサーの部品メーカー、素材の供給元、製造受託先は、バイオセンサー関連の資料に社名が書かれていません 事実。 このため、素材・部品の供給の図は作れません。図の「先行機器」は、規制文書で基準として引かれた他社の機器で、提携関係ではありません。
10. 提供している技術・製品・サービス
会社の公式資料とFDA文書に書かれた構成を整理します。性能の数値は、条件が製品ごとに違うため、FDA文書の値を除いて載せません。
| 要素 | 公式資料に載っている内容 | ひとこと |
|---|---|---|
| BioActive Sensor | 光学式の脈波（PPG）、電気式の心電図（ECG）、生体電気インピーダンス（BIA）の3つを1つのチップにまとめた技術と会社が説明。Galaxy Watch4（2021年）以降に搭載 | 会社の説明（3センサーの一体化） |
| 光学式（PPG） | 緑・赤・赤外の複数波長のPPGと加速度センサー（睡眠時無呼吸のDe Novo文書）。腕時計の裏の配列が手首の甲側の皮膚に接して脈波を取る（K230292） | 血中酸素もPPGから計算する |
| 電気式（心電図） | 腕時計の裏の乾式電極と、上ボタンに置いた指で、単一誘導の心電図を取る（K201168、K240909）。測定は約30秒と会社が説明 | 電極が皮膚と接することが前提 |
| 血圧の推定 | PPGの脈波を解析して推定。初回と4週間（28日）ごとに、カフ式の血圧計で校正が必要。診断・治療を目的としないと会社が明記 | 米国のFDA記録は確認できず |
| 体組成（BIA） | 体重・体脂肪・骨格筋・体水分・基礎代謝を推定。「特定の病気の診断・治療を目的としない」と会社が明記 | FDA・韓国当局の位置づけは確認できず |
| リング | Galaxy RingがFDAの睡眠時無呼吸の適合（K261011）の対象に加わる。文書は、リングが腕時計と同じ種類のセンサーを備えると記載 | ほかの機能のリング対応は確認できず |
| ソフトウェア | 睡眠時無呼吸v2.0は、約2,400件の終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）記録（1,100人超）で学習した深層学習。学習後にモデルを固定してから検証 | PCCPで更新の範囲を定める |
| FDA文書の性能値（条件つき） | 対象と条件 | 値 |
|---|---|---|
| ECG Monitor App（K201168） | 登録544人（心房細動268人、洞調律261人、その他15人）。基準は循環器医による12誘導心電図の判定。アルゴリズムが分類を出した記録だけで評価 | 心房細動の感度98.1%（95%信頼区間96.3〜99.9）、特異度100%（100〜100）。判定不能は2.9%（1.1〜4.7） |
| IHRN（K230292） | 登録888人（心房細動のリスクがある人）、解析810人。7日間の心電図パッチを併用し、通知を医師が判定したパッチ心電図と比較 | 通知の被験者単位の感度68.0%（信頼区間60.5〜75.5）、特異度98.8%（98.0〜99.6）。選んだ脈波データでの陽性的中率95.7%（94.7〜96.7） |
| 睡眠時無呼吸（DEN230041） | 登録620人（47人が未完了）、対象を絞った（enriched）成人集団。睡眠ラボで2晩、FDA適合済みのPSG機器の判定が基準。AHI 15以上を中等度〜重度とする | 感度82.7%（167/202、95%信頼区間76.7〜87.6）、特異度87.7%（235/268、83.1〜91.4）。特異度は事前の合格基準を満たさなかったとFDA文書に記載。会社の事後解析で修正した特異度は91.1%。データ不足の夜は16.7% |
| 睡眠時無呼吸 v2.0（K261011） | 18歳以上の対象を絞った集団。2晩のPSGと同時に着用。腕時計475人、リング469人 | 腕時計：感度90.8%（86.0〜94.4）、特異度90.3%（86.1〜93.6）。リング：感度77.9%（71.5〜83.5）、特異度95.9%（92.8〜97.9）。判定が出た睡眠は腕時計87.9%、リング86.0% |
上の値はそれぞれ別の試験・別の基準・別の対象者の結果で、機能どうしや他社との優劣を示すものではありません。FDA文書は、通知や判定がないことは病気がないことを意味しないと書いています 事実。
睡眠時無呼吸のDe Novo文書は、光学式の血中酸素は、肌の色が濃い場合に性能が低いことが知られていると書いたうえで、この試験の肌の色別の結果（Fitzpatrick 5〜6で感度87.5%、特異度90.9%など）を示し、低灌流の被験者47人での結果も示しています 事実。 v2.0の510(k)では、肌の色をMonk尺度で3群に分けた結果も載っていて、リングでは群によって感度に差がありました（たとえば5〜6の群で71.0%、1〜4の群で80.9%）。 腕時計の裏の光の窓の透明さ、受光素子との配置、バンドやリングの密着の安定は、このような肌の色や血流による違いを減らすために効くと考えられます 未確定／将来。 ただし、裏面カバー、電極、リングの内側の材料、バンドの素材は、本稿で確認した公式資料に記載がなく、素材ごとの効果は確認できませんでした。 本シリーズの技術解説「ウェアラブルバイオセンサー」「パッチ型センサーと皮膚接着」「電気化学センサー」も参照してください。
11. この企業が抱えるリスク
| リスク | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 主張できる範囲の制約 | 認可・適合は用途・年齢・既往歴の条件つき。睡眠時無呼吸は、心不全、心房細動、パーキンソン病、慢性閉塞性肺疾患などの診断歴がある人や妊娠中の人に使わないよう、De Novo文書の限界欄に書かれている | 事実 |
| 性能の限界 | 睡眠時無呼吸のDe Novo文書は、特異度が事前の合格基準を満たさなかったと記録している。IHRNの被験者単位の感度は68.0%（FDA文書の試験条件） | 事実 |
| 市場ごとの許可の差 | 会社は、血圧の機能は選ばれた市場のみ、睡眠時無呼吸などは機器・市場で利用可否が異なり、医療機器ソフトウェアとしての承認・登録のない市場では動作しない場合があると述べる | 事実 |
| 会社の説明と当局文書の対応 | 2026年7月の発表の睡眠時無呼吸の説明（3段階の分類）と、FDA文書（二値の判定）の対応を、本稿では確認できなかった | 未確定／将来 |
| MX事業の収益 | 2026年第2四半期のMX・ネットワーク事業は営業損失（7,000億ウォン）。会社は業界全体の部品コスト上昇を理由に挙げる | 事実 |
| 外部検証の難しさ | ウェアラブル・ヘルスの売上、研究開発費、利用者数、Xealthの取得額が開示されておらず、事業の規模を外部から確かめにくい | 未確定／将来 |
| リコール・安全性通知 | openFDAの医療機器リコールの検索で、「Samsung」を名乗る企業の該当記録は確認できなかった（名称の表記違いによる漏れは除外できない） | 確認できず |
12. 用語集
- De Novo（新規分類）
- 既存の同等機器がない新しい種類の低〜中リスク機器を、FDAがクラスIIなどに分類する制度。認可後、後続の機器は510(k)でその機器を先行機器にできる。
- 510(k) clearance（適合）
- 既存の機器（先行機器）と実質的に同等であるとFDAが判断する制度。PMA承認とは別。
- PCCP（変更管理計画）
- 承認後に行う予定のソフトウェア変更の範囲と検証方法を、あらかじめFDAに示して認められる枠組み。
- MFDS
- 韓国の食品医薬品安全処。医療機器ソフトウェアの承認・クリアランスを行う当局。
- ANVISA
- ブラジルの国家衛生監督庁。医療機器の登録を行う当局。
- PPG（光電容積脈波）
- 皮膚に当てた光の戻り方から、血流量の変化を測る方法。血中酸素の計算にも使う。
- SpO2（血中酸素飽和度）
- 血液中のヘモグロビンのうち酸素と結びついている割合。腕時計では光の吸収の違いから計算する。
- BIA（生体電気インピーダンス）
- 微弱な電流を体に流し、電気の通りにくさから体組成を推定する方法。
- AHI
- 無呼吸低呼吸指数。睡眠1時間あたりの無呼吸・低呼吸の回数で、15以上を中等度〜重度とする。
- PSG（終夜睡眠ポリグラフ検査）
- 睡眠ラボなどで脳波・呼吸・血中酸素などを一晩測る検査。FDA文書では基準（reference）として使われる。
- 先行機器（predicate）
- 510(k)で、新しい機器が同等だと比べる相手の既存機器。
13. 出典
- Samsung Electronics 2025 Business Report（2025年12月期の事業報告書、4Q Interim Report）。会社概要、本社、上場、連結損益、研究開発費、政府補助金、従業員、Xealth取得、スマートウォッチ・リングの説明。 https://images.samsung.com/is/content/samsung/assets/global/ir/docs/2025_4Q_Interim_Report.pdf
- Samsung Newsroom Samsung Electronics Announces Fourth Quarter and FY 2025 Results（2026年1月）。年間売上・営業利益、研究開発費、MX事業の説明。 https://news.samsung.com/global/samsung-electronics-announces-fourth-quarter-and-fy-2025-results
- Samsung Newsroom Samsung Electronics Announces Second Quarter 2026 Results（2026年7月30日）。MX・ネットワーク事業の売上・営業損失、会社全体の売上。 https://news.samsung.com/global/samsung-electronics-announces-second-quarter-2026-results
- 米国食品医薬品局（FDA） Do Not Use Smartwatches or Smart Rings to Measure Blood Glucose Levels: FDA Safety Communication（2024年2月21日）。 https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication
- 米国食品医薬品局（FDA） 510(k) K201168（Samsung ECG Monitor Application）適合通知と510(k)概要、2020年8月4日。先行機器 DEN180044、臨床試験。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K201168.pdf
- 米国食品医薬品局（FDA） 510(k) K230292（Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm Notification Feature）適合通知と510(k)概要、2023年5月2日。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K230292.pdf
- 米国食品医薬品局（FDA） 510(k) K240909（Samsung ECG App v1.3）適合通知と510(k)概要、2024年8月2日。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/K240909.pdf
- 米国食品医薬品局（FDA） De Novo Classification Request for Sleep Apnea Feature（DEN230041）判定概要。用途、限界、センサー、臨床試験、肌の色別の結果。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN230041.pdf
- 米国食品医薬品局（FDA） 510(k) K261011（Sleep Apnea Feature v2.0）適合通知と510(k)概要、2026年7月20日。Galaxy Watch・Galaxy Ring、臨床試験、PCCP。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf26/K261011.pdf
- 米国食品医薬品局（FDA） 510(k) K132148（S Health）適合通知と510(k)概要、2013年12月4日。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K132148.pdf
- Samsung Newsroom Samsung Launches the Samsung Health Monitor Application with Blood Pressure Measurement（2020年6月18日）。血圧の韓国でのクリアランスと提供開始、校正の説明。 https://news.samsung.com/global/samsung-launches-the-samsung-health-monitor-application-with-blood-pressure-measurement
- Samsung Newsroom Electrocardiogram Monitoring Cleared for Galaxy Watch Active2 by South Korea's Ministry of Food and Drug Safety（2020年5月24日）。 https://news.samsung.com/global/electrocardiogram-monitoring-cleared-for-galaxy-watch-active2-by-south-koreas-ministry-of-food-and-drug-safety
- 米国食品医薬品局（FDA） openFDA 510(k) API（申請者名「Samsung Electronics」の検索結果。生体信号関連の記録と、血圧の記録がないことの確認）。 https://api.fda.gov/device/510k.json?search=applicant:%22Samsung%20Electronics%22&limit=100&sort=decision_date:desc
- Samsung Galaxy Watch9（米国）製品ページと脚注。睡眠時無呼吸のFDA規制の説明、血圧機能の校正と注意、BIA、AGEs、心電図の用途。 https://www.samsung.com/us/watches/galaxy-watch9/
- Samsung Newsroom Samsung Introduces Next-Gen Galaxy Watch Features for AI-Powered Everyday Health Companion（2026年6月4日）。Vitals、Heart Health Scoreなどと「ウェルネスのみ」の注記。 https://news.samsung.com/global/samsung-introduces-next-gen-galaxy-watch-features-for-ai-powered-everyday-health-companion
- Samsung Newsroom [World Heart Day] Taking Care of Your Heart Every Day, Starting From Your Wrist（2026年9月29日）。BioActive Sensorの説明、血圧・ECG・IHRN機能の脚注。 https://news.samsung.com/global/world-heart-day-taking-care-of-your-heart-every-day-starting-from-your-wrist
- Samsung Newsroom Samsung Brings Sleep Apnea Feature to Galaxy Watch Upon Approval by Korea's Ministry of Food and Drug Safety（2023年10月5日）。 https://news.samsung.com/global/samsung-brings-sleep-apnea-feature-to-galaxy-watch-upon-approval-by-koreas-ministry-of-food-and-drug-safety
- Samsung Newsroom Samsung's Sleep Apnea Feature on Galaxy Watch First of Its Kind Authorized by US FDA（2024年2月10日）。 https://news.samsung.com/global/samsungs-sleep-apnea-feature-on-galaxy-watch-first-of-its-kind-cleared-by-us-fda
- Samsung Newsroom Samsung Announces Collaboration With Stanford Medicine To Advance Sleep Apnea Detection and Beyond（2025年4月8日）。 https://news.samsung.com/global/samsung-announces-collaboration-with-stanford-medicine-to-advance-sleep-apnea-detection-and-beyond
- Samsung Newsroom Samsung Electronics Acquires Xealth, Bridging The Gap Between Wellness and Medical Care（2025年7月8日）。買収契約の発表。 https://news.samsung.com/us/samsung-electronics-acquires-xealth-bridging-gap-between-wellness-medical-care
- Samsung Newsroom [World Sleep Day] How Samsung Is Tackling Sleep Apnea to Energize Your Days（2026年3月13日）。78市場、技術の説明。 https://news.samsung.com/global/world-sleep-day-how-samsung-is-tackling-sleep-apnea-to-energize-your-days
- Samsung Newsroom Samsung Announces World-First Breakthrough in Fainting Prediction With Galaxy Watch（2026年5月7日）。Chung-Ang University Gwangmyeong Hospitalとの共同研究。 https://news.samsung.com/global/samsung-announces-world-first-breakthrough-in-fainting-prediction-with-galaxy-watch
- Samsung Newsroom Samsung and Massachusetts General Hospital Launch Joint Study To Investigate GLP-1 Treatment Monitoring With Galaxy Watch（2026年5月28日）。 https://news.samsung.com/global/samsung-and-massachusetts-general-hospital-launch-joint-study-to-investigate-glp-1-treatment-monitoring-with-galaxy-watch
- Samsung Newsroom [Galaxy Unpacked July 2026] A First Look at Galaxy Watch Ultra2 and Galaxy Watch9（2026年7月22日）。睡眠時無呼吸のアップグレードの説明。 https://news.samsung.com/global/galaxy-unpacked-july-2026-a-first-look-at-galaxy-watch-ultra2-and-galaxy-watch9
- ClinicalTrials.gov NCT06603441 Reliability of the Samsung Galaxy for the Detection of Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea（Stanford University主導、Samsung Electronics協力、152人）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06603441
- ClinicalTrials.gov NCT05767593 Clinical Validation of Samsung Smartwatch（Massachusetts General Hospital主導、Samsung Electronics協力）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05767593
- ClinicalTrials.gov NCT04553861 Smartwatch ABPM vs. Conventional ABPM（Wonju Severance Christian Hospital主導、Samsung Electronics協力、30人）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04553861
- ClinicalTrials.gov NCT02104154 Evaluation of the Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel in a Point-of-Care Setting（Samsung Electronics主導、32人、終了）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT02104154
- 米国食品医薬品局（FDA） openFDA PMA API（申請者名「Samsung」の検索で該当なし）。 https://api.fda.gov/device/pma.json?search=applicant:%22Samsung%22&limit=3
- 米国食品医薬品局（FDA） openFDA 医療機器リコールAPI（「Samsung」で該当なし）。 https://api.fda.gov/device/recall.json?search=recalling_firm:%22Samsung%22&limit=30
- Samsung 公式サイト samsung.com（ロゴ画像の取得元。構造化データの logo 指定）。 https://www.samsung.com/us/
14. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月3日／Troy Technical
本稿の数値は、Samsung Electronicsの事業報告書・決算発表、FDAの公開文書、Samsung Newsroomの公式発表と製品ページ、ClinicalTrials.govに基づきます。調査会社の推計値・報道ベースの数値は使用していません。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈であり、会社の公表内容ではありません。本稿は読者個人への医療上の助言ではありません。