COMPANY PROFILE ／ バイオセンサー
アークレイ― 検査室から家庭までの糖尿病検査機器を作る京都の専業メーカー。血糖自己測定器もその一部で、財務はグループ全体の売上だけを公表している
バイオセンサーの話題でARKRAYの名前が出るのは、血糖値を酵素と電極で測る使い捨てのセンサー（試験紙）とメーターを、1970年代から作ってきた日本の専業メーカーだからです。 公式サイトの会社概要によると、グループ全体の売上は569億円（2025年10月期）、従業員は2,091人（2025年11月1日）。事業は、大病院向けの検査機器、中小病院・クリニック向けの即時検査、患者向けの血糖自己測定器の3層に分かれ、ほかに機能性食品素材も手がけます。 FDAの文書によると、同社の血糖測定器の試験紙（GLUCOCARD WとAssure Titanium）はグルコースオキシダーゼ（酵素）を使う電流測定式（アンペロメトリー）で、Assure Titaniumではメディエーターにヘキサアンミンルテニウム(III)が使われています。バイオセンサーの典型です。 本稿は、何が公式資料で確認でき、何が非公表かを整理します。なお、連続血糖測定（CGM）の製品は、確認した資料に載っていません。
- 30秒でわかるARKRAYと、バイオセンサーでの立ち位置
- ロゴと社名の表記について
- バイオセンサーの世界で、この会社はどこにいるか
- 会社の規模
- バイオセンサーにかけているリソース
- これまでの取り組み
- 今後の計画
- この会社はバイオセンサーで何を目指しているか
- バイオセンサー分野の提携マッピング
- 提供している技術・製品・サービス
- この企業が抱えるリスク
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかるアークレイと、バイオセンサーでの立ち位置
（ARKRAY, Inc.）1960年創立、1963年設立。本社は京都市中京区（2025年3月に移転）
糖尿病・血糖自己測定（従）連続血糖測定の製品は確認できず
ドライケミストリー血糖測定は酵素と電極の電流測定式
（グルコカード）FDAの申請に別名のブランド（ReliOnなど）が併記された例がある
ARKRAYは「連続血糖測定の会社」ではなく、「検査室・クリニック・家庭の3か所に向けて、糖尿病を中心にした検査機器と試薬を作る会社で、血糖自己測定器はその一部」と見るのが正確です 本稿の計算。 公式サイトは事業を「大病院・研究機関向け」「中小病院・クリニック向け」「患者さま向け」に分けて説明しますが、それぞれの売上は公表していません 事実。 血糖自己測定器の売上がグループの何割かも、確認できませんでした 未確定／将来。
2. ロゴと社名の表記について
表記の注意：法人名は アークレイ株式会社（英語表記は ARKRAY, Inc.）です。ブランドロゴは小文字の「arkray」です。創立時の名称は「京都第一科学」で、2000年6月に現在の社名へ変更しています（公式の沿革）。 グループには、アークレイマーケティング、アークレイファクトリー、アークレイインフィニティなど複数の会社があり、製品の承認・認証の申請者は会社ごとに異なります。 GLUCOCARD（グルコカード）、Assure、ADAMS、AUTION、SPOTCHEM、The Labは製品・ブランド名で、会社名ではありません。 ロゴ画像は同社の公式サイトで公開されているものを取得しました。
公式サイト：https://www.arkray.co.jp/3. バイオセンサーの世界で、この会社はどこにいるか
4. 会社の規模
ARKRAYは、財務の詳細を公表していません。公式サイトの会社概要に載っているのは、グループ全体の売上と従業員数、決算期（11月〜10月）だけです 事実。
| 指標 | 数値 | 時点・備考 |
|---|---|---|
| 売上高（グループ全体） | 569億円 | 2025年10月期（公式サイトの会社概要） |
| 従業員数（グループ全体） | 2,091人 | 2025年11月1日（公式サイトの会社概要） |
| 営業利益・純利益・資本金・研究開発費・設備投資額 | 非公表 | 公式サイトの会社概要・会社案内に記載なし |
| 事業別（検査機器、血糖自己測定器、機能性食品素材）の売上 | 非公表 | 公式サイトの事業紹介は内容の説明のみ |
公式サイトの沿革には、過去の売上の節目が記載されています：1990年に100億円、1995年に200億円、2002年に500億円を達成。いずれも当時の「売上高」の定義（単体か連結か）は記載されていません 事実。
グループは、販売会社（アークレイマーケティング、アークレイグローバルビジネス）、製造会社（アークレイファクトリー、アークレイインフィニティ）、研究開発・ソフトウェア会社などに分かれ、海外には米国、英国、アイルランド、フィリピン、中国、ロシアなどの製造・販売拠点があります（公式の沿革・グループ紹介）。 どの会社がどの製品を製造販売するかは、製品ごとに異なります（たとえば、HbA1c試薬「サンクHbA1c」を製造販売しているのはアークレイファクトリー）。 上場の有無は公式資料に明記がなく、非上場とみられますが、本稿は確認できていません 未確定／将来。
5. バイオセンサーにかけているリソース
ARKRAYは、研究開発費・設備投資額・研究開発人員を公表していません。公式サイトの沿革とニュースから確認できたことを整理します。
| リソース | 一次情報で確認できた内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 人 | グループ全体で2,091人（2025年11月1日）。研究開発の拠点は、京都研究所（2011年稼動）、長崎開発センター（2020年8月）、大阪開発センター（2024年2月）、中国・西安の開発拠点（2012年）、シンガポールの研究開発拠点（2013年）（公式の沿革）。研究開発人員の数は非公表 | 事実／一部非公表 |
| 金 | 研究開発費、設備投資額は非公表。工場に関する記載は、フィリピンの製造拠点（2011年設立、2016年1月に検査機器工場・物流棟が竣工）、中国・平湖（2014年）、英国（2009年）、米国（2006年）、ロシア（2013年）、アイルランド（2021年12月）、滋賀の甲南工場（1990年）など | 非公表／事実（拠点） |
| 買収・出資・提携・事業譲渡 | 2004年にMC研究所と事業・資本提携、2007年にインドで製薬会社との合弁会社（ARKRAY PIRAMAL Medical）、2009年にELITECH France SASへ出資、2013年に韓国のBoditech Medと資本業務提携、2015年にSpan Diagnostics Ltd.からARKRAY Healthcare Pvt. Ltd.への事業譲渡が完了。2025年9月に、HbA1c試薬「サンクHbA1c」の製造販売をシノテストへ事業譲渡することで合意（実施は2026年中の予定）。いずれも金額は記載なし。供給の面では、PHC株式会社の資料が、自己血糖測定システムの納入先（OEM）としてアークレイ株式会社を挙げている（ARKRAY側の資料に記載なし） | 事実 |
| 大学・研究機関・公的資金 | 京都大学、近畿大学、京都府立医科大学など14施設との共同研究（血中マイクロRNAによる膵がんの識別。2024年8月に英国のBritish Journal of Cancerで公表）。研究の資金は、ARKRAYの共同研究費のほか、JSPS科研費、AMED、ムーンショット型研究開発事業、JSTなどで、プロジェクト全体の記載。ARKRAYの負担額は非公表。血糖センサーの研究に限った公的助成は確認できず | 事実／一部確認できず |
規制上の位置づけ（確認できた範囲）
米国は、FDAの510(k)データベース（2026年9月21日更新）と承認文書で確認しました。ARKRAY（および米国の関係会社）の名義で登録された510(k)は34件あります。いずれも510(k)による適合（clearance）で、PMA承認でもDe Novo認可でもありません。日本は、会社の発表に載った番号を記載しますが、PMDAの公開データベースでの照合は本稿では確認できていません 事実。
| 製品 | 用途（公式文書の記載の要旨） | 区分・日付 | 番号 |
|---|---|---|---|
| Assure Titanium Blood Glucose Monitoring System | 指先の新鮮な毛細管全血のグルコースを定量する、処方で使う医療従事者向けの機器。内分泌クリニック、看護施設・介護施設での複数の患者への使用を想定。単回使用の自動格納式穿刺器具を使う。糖尿病のスクリーニング・診断には使わない。急性期や病院での使用、新生児には使わない。電流測定式 | 510(k) 適合（Dual Track）、Class II（21 CFR 862.1345）。2022年5月23日 | K200788 |
| GLUCOCARD W onyx Blood Glucose Monitoring System | 指先または手のひらの毛細管全血のグルコースを定量。家庭で糖尿病のある人が1人で使い、糖尿病管理の効果の確認に使う。共有しない。糖尿病の診断・スクリーニング、新生児には使わない。グルコースオキシダーゼを使う電気化学式 | 510(k) 適合（Special）、Class II。2019年4月10日（申請者Arkray Factory, Inc.） | K183306 |
| GLUCOCARD W Blood Glucose Monitoring System | 上のW onyxの元の機種（W onyxは同じ試験紙・技術を使うと文書に記載） | 510(k) 適合（Traditional）。2017年8月16日 | K170064 |
| ADAMS A1c HA-8180V | HbA1c分析装置（製品コードPDJ）。用途の文書は本稿で未確認 | 510(k) 適合（Traditional）。2017年6月29日 | K162822 |
| AUTION EYE AI-4510／AUTION MAX AX-4060 | 尿中の粒子分析システム／尿分析システム（検査室向け）。用途の文書は本稿で未確認 | 510(k) 適合。2024年5月3日／2023年4月13日 | K232416／K193514 |
| ラピッドチップ BNP-II | 血漿または全血中のBNPの測定。イムノクロマト法、検体120μL、約10分、測定範囲10〜800 pg/mL（メーカー公称）。専用装置「ラピッドピア II」と組み合わせる | 日本：体外診断用医薬品、認証番号 305ADEZX000580000（会社の発表）。2026年9月7日発売 | ― |
| シルハ ケンシン LH-4920／試験紙 | 洗口吐出液中のヘモグロビンを定性測定する口内環境測定システム。診断を補助するもので確定診断を行うものではないと会社が明記 | 日本：装置は届出・クラスI（届出番号 25B1X00001000070）、試験紙は体外診断用医薬品（認証番号 308AAEZX00014000）（会社の発表）。2026年7月15日発売 | ― |
| GLUCOCARD Prime／Plus Care（日本） | 血糖自己測定器。会社はISO 15197:2013への適合をうたう。承認・認証の番号は公式ページに載っておらず、最新はPMDAのサイトを見るよう案内している | 日本：番号は確認できなかった | ― |
欧州のIVDR（体外診断医療機器規則）の下での位置づけは、本稿では確認できませんでした 未確定／将来。 FDAのリコール・データベースには、ARKRAYの米国法人の名義で2007年〜2019年に計6件の記録があります（件名と日付のみ。たとえば2007年のHypoguard血糖測定システム、2015年のSPOTCHEM II試験紙、2019年のAUTION HYBRIDのソフトウェア） 事実。 規制の区分や家庭用との違いは、本シリーズの技術解説「医療機器の承認区分と家庭用」を参照してください。
財務は非公表でも、血糖測定の素材の使い方はFDA文書と会社の発表で具体的に確認できます。 Assure Titaniumの試験紙は、血液が毛細管現象で先端から入り、グルコースオキシダーゼ（GOD）とヘキサアンミンルテニウム(III)塩化物が反応して、ルテニウム(II)ができます。これを電極で酸化したときの電流をメーターが読んで血糖値にします（FDA文書）。 検査室向けの血糖測定装置「アダムス グルコース GA-1180」も、GODを固定した酵素膜と過酸化水素電極の電流測定です（会社の発表） 事実。 材料の視点では、酵素を安定に保つこと、メディエーターが血中の他の物質の影響を受けにくいこと、電極の面積と再現性が、全血の測定の精度を左右します 未確定／将来。 ただし、電極の素材、酵素の改変、試験紙の積層構造などの具体は、取得した資料に記載がありません。本シリーズの技術解説「酵素と電極界面の材料」「電気化学センサー」を参照してください。
6. これまでの取り組み
| 時期 | できごと | 意味 |
|---|---|---|
| 1960年6月 | 創立者・土井正が京都市で「京都第一科学」を創立。赤外線用の部品などを作る事業から出発 | 計測器の部品づくりが出発点 |
| 1970年 | 簡易血糖測定器「アイトーン」と迅速血液分析装置を開発。1974〜75年に欧州の見本市で賞を受ける | 血糖測定器の歴史が1970年にある（会社の記載） |
| 1979年 | 血中グルコース連続測定装置「グルコースモニター」を開発（会社の沿革） | 現在の装着型のCGMとは別のもの。詳細は本稿で確認できず |
| 1981年 | 世界初のグリコヘモグロビン自動分画測定装置（AUTO A1c）を開発 | HbA1c検査の自動化 |
| 1991年 | 簡易血糖自己測定システム「グルコカード」を開発 | 現行ブランドの出発点 |
| 1992年 | 自動グリコアルブミン測定装置を開発し、糖尿病管理の新しい指標として「糖化アルブミン」を提唱 | HbA1c以外の血糖管理指標 |
| 1995年 | コーポレートブランド「ARKRAY」を導入。阪神・淡路大震災の支援として血糖測定器を無料で貸し出す | 会社の記載 |
| 2004〜2013年 | MC研究所との提携（2004）、インドの合弁（2007）、ELITECH Franceへの出資（2009）、Boditech Medとの資本業務提携（2013） | 提携と海外展開 |
| 2008年5月 | 糖尿病患者向けの血糖自己測定器などの自社販売を日本で開始 | 家庭向けの販売を自社で |
| 2020年6月 | 血糖自己測定器「グルコカード プライム」を開発（ISO 15197:2013適合と会社が説明） | 現行の主力機種 |
| 2022年5月23日 | Assure TitaniumがFDAの510(k)適合（処方・医療従事者向け） | 医療従事者向けの血糖測定器 |
| 2024年1月〜3月 | 新型コロナ・インフルエンザの抗原検査キット（約5分）を発売。血糖測定装置「アダムス グルコース GA-1180」にモデルチェンジ | 検査室向けと迅速検査の更新 |
| 2024年8月28日 | 京都大学などとの共同研究で、血中マイクロRNAによる膵がん識別モデルを公表 | 研究段階の成果で、製品化は発表されていない |
| 2025年3月 | 京都市中京区に本社を移転。タイに販売拠点を設立 | ― |
| 2025年9月5日 | HbA1c試薬「サンクHbA1c」の製造販売をシノテストへ譲渡することで合意 | HbA1c試薬の事業を手放す動き |
| 2026年3月9日 | 社名を使った非侵襲血糖測定器の販売サイトへの誘導について、アークレイとは一切関係がないと注意喚起 | 会社の公表。血糖の非侵襲測定を同社が製品化したという情報は確認できない |
| 2026年7月15日 | 口内環境測定システム「シルハ ケンシン LH-4920」を発売 | 血糖以外の新しい領域 |
| 2026年9月4日 | 「ラピッドチップ BNP-II」を発表（9月7日発売） | 患者の近くで使える迅速検査の追加 |
7. 今後の計画
ほかに、次の計画が一次資料に書かれています 未確定／将来。
- マイクロRNAによる膵がん識別モデルについて、高リスク群での検証など、技術の社会実装に向けた研究開発を共同で進める予定（2024年8月の発表）。製品化の時期は示されていない
- 代表取締役の2026年の年頭挨拶（要旨）は、行動指針「三つの徹底」と、AI活用による生産性向上のためのリスキリングを述べていますが、数値目標や新製品の計画は含みません
営業利益・研究開発費・設備投資額・事業別の売上／上場の有無／血糖自己測定器の売上比率と販売台数／日本での各製品の承認・認証番号／IVDRの下での位置づけ／連続血糖測定の製品・開発の有無／ センサーの素材・試験紙の構造の詳細。いずれも、取得できた公式資料に記載がありませんでした。
8. この会社はバイオセンサーで何を目指しているか
会社が「目指す」と直接書いている部分と、本稿が読み取った部分を分けます。推測は一次情報から本稿が読み取った解釈です。
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 検査室・クリニック・家庭の3か所をつなぐ検査を目指す | 公式サイトの事業紹介が、大病院、中小病院・クリニック、患者さまに向けた3層の製品を挙げ、データ管理システムも提供すると説明 | 事実（会社の説明） |
| 迅速検査（イムノクロマト）を広げている | 新型コロナ・インフルエンザ抗原キット（2024年）、ラピッドチップ BNP-II（2026年） | 事実 |
| 糖尿病以外の領域（口腔、がん、動物医療）へ広げている | シルハ（口内環境）、マイクロRNAの膵がん研究、動物医療ブランドthinka | 事実 |
| HbA1c試薬は手放す一方、装置と迅速検査に注力する | サンクHbA1c事業の譲渡の合意。同じ時期に新しい装置・迅速検査を発売 | 事実（譲渡）／推測（注力先の読み） |
| 連続血糖測定（CGM）には今のところ参入していない可能性が高い | 公式の製品情報・ニュースにCGMの記載がない。社名を使った非侵襲血糖測定器は無関係と注意喚起 | 推測（記載がないことの読み。開発の有無は不明） |
「CGMに参入していない可能性が高い」という読みの根拠は、公式の製品一覧とニュースにCGMがないことです。 公式サイトの製品情報には、大型装置、小型装置、健診、ヘルスケア、糖尿病治療サポート（血糖自己測定器、穿刺器具、管理アプリ）、動物医療が並びますが、装着型の連続測定の製品は見当たりません 事実。 また、2026年3月の注意喚起は、社名を使った非侵襲血糖測定器とは「一切関係がない」としています。 ただし、公式サイトに載らない開発や提携がないとは言えません。本稿は、記載がないことしか確認していません 未確定／将来。
9. バイオセンサー分野の提携マッピング
確認できる関係は、出資・資本提携、合弁、事業譲渡、共同研究と、PHCからの供給です。 PHCホールディングスの会社概要資料（2026年）は、PHC株式会社が国内の協業パートナー向けに行うOEM供給として、「血糖自己測定システム」の納入先にアークレイ株式会社を挙げています 事実。 一方、ARKRAYの公式資料にはこの供給の記載がなく、どの機種が該当するか、どの市場向けかは確認できません （FDAの文書では、GLUCOCARD WなどはArkray Factory, Inc.の名義で申請されています） 未確定／将来。 そのほかの試験紙や部材の供給元の社名は、ARKRAYの資料に出てきません。 FDAの申請では、同じ設計の血糖測定システムが「GLUCOCARD 01」と「ReliOn Confirm」のように別ブランドと併記されていますが、販売提携先の関係は、取得した公式資料から確認できませんでした 未確定／将来。
10. 提供している技術・製品・サービス
公式サイトの製品情報は、大型装置、小型装置、健診、ヘルスケア、糖尿病治療サポート、動物医療に分かれます。バイオセンサーに近いものを中心に整理します。数値はメーカー公称で、検査条件や版が異なるため、製品どうしや他社品との優劣はつけません 事実。
| 区分 | 公式資料に載っている内容 | ひとこと |
|---|---|---|
| 家庭：血糖自己測定器 GLUCOCARD | グルコカード プライム：必要な血液は約0.6μL、測定時間は点着検知後5.5秒（Gセンサー）または7秒（プライムセンサー）。ISO 15197:2013適合と会社が説明。グルコカード プラスケア、穿刺器具「ナチュラレット」、スマートフォンのアプリ「スマートe-SMBG」とクラウド | メーカー公称。電気化学式（FDA文書）。個人の測定値の読み方は、医療従事者の指示による |
| 医療従事者向け：Assure Titanium | 内分泌クリニックや看護施設での複数の患者への使用を想定した処方用の血糖測定器（米国）。電流測定式、GODとヘキサアンミンルテニウム(III)（FDA文書） | 家庭用の自己測定器とは用途の区分が異なる |
| 検査室：アダムス（ADAMS）シリーズ | HbA1c分析装置（HA-8190V、HA-8380など）とグルコース測定装置。アダムス グルコース GA-1180：全血・血清・血漿・尿を測定、GODを固定した酵素膜と過酸化水素電極の電流測定、検体消費量約30μL、最大156測定／時間 | メーカー公称。大病院・検査室向け |
| 検査室・クリニック：尿・ドライケミストリー | AUTIONシリーズ（尿検査）、SPOTCHEM（ドライケミストリーの血液生化学検査）、The Labシリーズ（HbA1c、蛋白質、ドライケミストリー） | 乾燥した試験紙に試薬を載せる形式が系列の特徴（沿革の記載） |
| 迅速検査 | 新型コロナ・インフルエンザ抗原キット（約5分）、ラピッドチップ BNP-II（約10分、イムノクロマト）、SPOTCHEM FLORA（移動式の免疫蛍光分析装置）、乳酸測定器 Lactate Pro 2 | イムノクロマトは抗体を使う方式。電気化学センサーではない |
| 口内・動物・食品素材 | 口内環境測定システム「シルハ」（洗口吐出液のヘモグロビン）、動物医療ブランド「thinka」（イヌ・ネコ用の血糖測定器、尿分析装置、Vcheck V200など）、機能性食品素材（抗糖化など） | 糖尿病以外の領域 |
全血の血糖の電気化学測定では、素材の課題が重なります。酵素（GODなど）の安定性、血液中の他の物質の影響を避けるメディエーターの選び方、電極の面積と再現性、そして毛細管現象で血液を一定量だけ引き込む流路の設計です。 FDA文書は、Assure Titaniumがヘマトクリット10〜70%の範囲を主張して評価したこと、干渉物質の影響を評価したことを記載しています 事実。 血液の濃さ（ヘマトクリット）や共存する薬物・物質の影響を、試験紙の設計でどう抑えるかが、この種の機器の素材の中心的な課題です 未確定／将来。 ただし、電極の素材、酵素の種類と固定法、試験紙の積層構造などの具体は、取得した資料に記載がありません。 検査室向けのGA-1180は「GOD固定化酵素膜と過酸化水素電極」と公称していて、酵素の固定化の技術が製品の基盤にあることが分かります。
11. この企業が抱えるリスク
| リスク | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 情報の非公表 | 営業利益、研究開発費、設備投資額、事業別の売上がいずれも非公表のため、事業の規模や変化を外部から確かめにくい | 未確定／将来 |
| 事業の入れ替え | HbA1c試薬「サンクHbA1c」をシノテストへ譲渡する合意（2025年9月、実施は2026年中予定）。糖尿病検査の主力の一部を手放す動き | 事実 |
| 社名の悪用 | 2026年3月、SNS上で社名を使った非侵襲血糖測定器の販売サイトへの誘導が報告され、会社は「一切関係がない」と注意喚起した | 事実（会社の公表） |
| 連続血糖測定との関係 | 血糖自己測定器の位置づけは、連続血糖測定の普及で変わりうる。ARKRAYが連続測定の製品を持つかは確認できない | 推測 |
| 用途の制限 | 米国のAssure Titaniumは処方用で、急性期・病院・新生児での使用は用途に含まれない。GLUCOCARD W onyxも診断・スクリーニング用ではない | 事実（FDA文書） |
| FDAのリコール記録 | FDAのリコール・データベースに、ARKRAYの米国法人名義で2007〜2019年に計6件の記録がある（事実と日付のみ。内容は件名による） | 事実 |
| 研究段階の成果 | マイクロRNAによる膵がん識別は研究段階で、製品化の時期は示されていない。診断や検診に使えるものではない | 事実（会社の説明） |
| 日本での位置づけの確認 | 血糖自己測定器の承認・認証の番号は公式ページに載っていない。PMDAでの照合は本稿では未確認 | 未確定／将来 |
12. 用語集
- 血糖自己測定（SMBG）
- 自分で指先などから少量の血液を採り、血糖値を測ること。血糖測定器と使い捨ての試験紙（センサー）を使う。結果の読み方や治療への使い方は、医療従事者の指示による。
- HbA1c（グリコヘモグロビン）
- 赤血球のヘモグロビンにブドウ糖が結合したもの。過去1〜2か月ほどの血糖の状態を反映する検査項目。
- グリコアルブミン（糖化アルブミン）
- 血液中のアルブミンにブドウ糖が結合したもの。HbA1cより短い期間の血糖の状態を反映する検査項目。
- アンペロメトリー（電流測定）
- 電極に電圧をかけ、反応で流れる電流の大きさから濃度を求める方法。血糖測定器で広く使われる。
- メディエーター
- 酵素と電極の間で電子を運ぶ物質。Assure Titaniumではヘキサアンミンルテニウム(III)が使われている（FDA文書）。
- ドライケミストリー
- 試薬を乾燥した試験紙やフィルムに載せ、液体の試薬を使わずに血液などを調べる方式。
- イムノクロマト法
- 抗体を使い、試験片の上で検体が流れる間に目的の物質を捉えて検出する方法。
- BNP
- 脳性ナトリウム利尿ペプチド。心臓への負荷に関連して血中で測られるタンパク質。結果の読み方は医療従事者が判断する。
- ISO 15197
- 血糖測定システムの性能に関する国際規格。2013年版に適合するとARKRAYはうたっている。
- 510(k) 適合（clearance）
- 米国FDAが、すでに市場にある機器と実質的に同等と認める手続き。PMA承認やDe Novo認可とは別。Dual Trackは510(k)とCLIA免除の同時申請。
- 体外診断用医薬品
- 日本の法令上の区分で、血液などの検体を体外で調べるための試薬。装置自体は医療機器として別に扱われる。
13. 出典
- アークレイ 会社概要（日本語）。社名、代表者、所在地、創立・設立、売上高（グループ全体、2025年10月期）、従業員数（グループ全体、2025年11月1日）。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/profile.html
- アークレイ Corporate Outline（英語）。Sales JPY 56.9 billion (All ARKRAY group) as of October 2025、従業員2,091人、決算期。 https://www.arkray.co.jp/english/about/profile.html
- アークレイ 事業紹介。医療用検査システム（大病院・研究機関向け、中小病院・クリニック向け、患者さま向け）と機能性食品素材。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/business.html
- アークレイ ARKRAY Group（グループ会社の紹介）。販売、製造、物流、ソフトウェアなどの会社。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/group02.html
- アークレイ 沿革（1960年代）。創立、改組、初期の製品。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history1960.html
- アークレイ 沿革（1970年代）。簡易血糖測定器「アイトーン」、グルコースモニター、受賞。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history1970.html
- アークレイ 沿革（1980年代）。世界初のグリコヘモグロビン自動分画測定装置（AUTO A1c）など。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history1980.html
- アークレイ 沿革（1990年代）。グルコカード、グリコアルブミン、売上の節目、ブランド導入。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history1990.html
- アークレイ 沿革（2000年代）。社名変更、海外展開、提携・出資・合弁、自社販売の開始。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history2000.html
- アークレイ 沿革（2010年代）。研究・製造拠点、Boditech Medとの提携、Span Diagnosticsからの事業譲渡、製品年表。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history2010.html
- アークレイ 沿革（2020年代）。長崎・大阪の開発センター、海外拠点、本社移転、グルコカード プライム。 https://www.arkray.co.jp/japanese/about/history2020.html
- アークレイ ニュース2026（What's New）。ラピッドチップ BNP-II、シルハ ケンシン、注意喚起などの一覧。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/2026/index.html
- アークレイ 「全血・血漿から約10分でBNP濃度を測定『ラピッドチップ BNP-II』を発売」（2026年9月4日）。測定原理、検体量、測定範囲、認証番号。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/into/info20260904_jp_jp.html
- アークレイ 「口内環境測定システム『シルハ ケンシン LH-4920』」の発表（2026年9月30日）。届出番号、認証番号、厚生労働省のパイロット事業での掲載。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/press/release20260930_jp_jp.html
- アークレイ 【重要】アークレイの社名を使用した非侵襲性血糖測定器に係る注意喚起（2026年3月9日）。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/into/20260306_02.html
- アークレイ 体外診断用医薬品『サンクHbA1c』の製造販売の譲渡についてのお知らせ（2025年9月5日）。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/into/20250905.html
- アークレイ／京都大学ほか 「血液中マイクロRNAによる膵がん診断法の開発に向けた研究」（2024年8月28日）。14施設、研究資金、今後の予定。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/press/release_20240828_jp_jp.html
- アークレイ 「グルコース（血糖）測定装置をモデルチェンジ アダムス グルコース GA-1180」（2024年3月22日）。測定原理、仕様。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/press/release_20240322_jp_jp.html
- アークレイ 2026年 年頭挨拶要旨（2026年1月5日）。 https://www.arkray.co.jp/japanese/news/press/release20260105_jp_jp.html
- アークレイ グルコカード プライム（血糖自己測定器の製品ページ）。ISO 15197:2013適合、必要血液量、測定時間。メーカー公称。 https://www.arkray.co.jp/smbg/prime/index.html
- 米国FDA 510(k) K200788「Assure Titanium Blood Glucose Monitoring System」の適合通知と概要。用途、測定原理。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K200788.pdf
- 米国FDA 510(k) K183306「GLUCOCARD W onyx Blood Glucose Monitoring System」の適合通知と概要（2019年4月10日）。 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K183306.pdf
- 米国FDA（openFDA） 510(k)データベースのAPI（申請者名にARKRAYを含む記録。データベースの最終更新は2026年9月21日）。K170064、K162822、K232416、K193514などの登録情報。 https://api.fda.gov/device/510k.json?search=applicant:ARKRAY&limit=40
- 米国FDA（openFDA） 医療機器リコールのAPI（リコール実施会社名にArkrayを含む記録）。 https://api.fda.gov/device/recall.json?search=recalling_firm:Arkray&limit=20
- PHCホールディングス PHCグループ会社概要（2026年5月発行の会社概要資料）。糖尿病マネジメントのOEMパートナーシップとして、自己血糖測定システムの納入先にアークレイ株式会社を挙げる（15ページ）。 https://www.phchd.com/jp/~/Media/phchd/about/PHC_Group_Overview_Presentation_Slide.pdf
- British Journal of Cancer Kawai M, et al. Early detection of pancreatic cancer by comprehensive serum miRNA sequencing with automated machine learning. Br J Cancer 2024; 131: 1158-1168.（DOI。Crossrefで確認） https://doi.org/10.1038/s41416-024-02794-5
14. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月4日／Troy Technical
本稿の数値は、アークレイの公式サイト・公式発表と、FDAの公開文書に基づきます。調査会社の推計値・報道ベースの数値は使用していません。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈であり、会社の公表内容ではありません。ARKRAYは上場の有無・財務の詳細を公式資料で明記していないため、これらは「非公表」「確認できなかった」と記しています。