INSTITUTION PROFILE / ナノテクノロジー
国際標準化機構(ISO)
― ナノテクノロジーの「用語」「測り方」「安全の手引き」をそろえる国際規格の発行元
ISOはスイスのジュネーブに中央事務局を置く、各国の標準化機関のネットワークです。 ナノ材料の製造や販売を許可する機関ではなく、専門委員会ISO/TC 229(ナノテクノロジー)を通じて、 用語(ISO 80004シリーズ)、粒子の大きさなどの計測方法、材料の仕様、作業現場の健康・安全・環境の手引きを国際規格として発行します。 ただしISOの規格は任意に使うもので、それ自体に法的拘束力はありません。 どの規格が実際に効力を持つかは、法令・認証・契約がそれを引用するかどうかで決まります。 本稿では、ISOがナノテクノロジーにどこまで影響を持つのかを、権限の種類と届く範囲に絞って整理します。

- 30秒でわかるISO
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- ナノテクノロジーで何をしているか
- 影響力の範囲(権限と地域)
- 関わっている組織
- 今後の見通し
- 用語集/出典/主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる国際標準化機構(ISO)
ISOが決めるのは「ナノスケールの用語をどう定めるか」「粒子の大きさをどう測るか」「作業現場のリスクをどう管理するか」といった共通の物差しであり、「このナノ材料を売ってよい」という許可や、「安全」「危険」の判定ではありません。 ISO自身が、ISOの規格とその他の成果物(TS、PAS、IWA、TR)は任意で、契約上・法令上の要求事項を含まず、国内法に取って代わらないと明記しています 事実。 ナノ材料の法的な定義そのものも、ISOではなく各地域の法令側が決めます。たとえばEUでは欧州委員会の勧告が「1〜100 nmの粒子が個数ベースで50%以上」を中心とする定義(細長い粒子や板状の粒子の例外つき)を示し、その前文は、定義の中核となる用語を、既存の標準化された用語(ISO、CEN)に基づかせるという方針を述べています 事実。 つまりISOは法令が参照できる共通の言葉と測り方を供給する側で、線を引く側ではありません。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
ナノテクノロジーの記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分ではナノ材料を作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. ナノテクノロジーで何をしているか
ナノテクノロジーの規格は、ISO/TC 229(Nanotechnologies)が作っています。 ISOの委員会ページによると、TC 229は2005年に設立され、幹事国は英国(BSI)です。 範囲は「ナノスケール(通常、ただしそれに限らず、1つ以上の次元で100ナノメートル未満)の物質と過程の理解と制御」と、 「ナノスケール材料の性質を利用して改良された材料・装置・システムをつくること」の標準化で、 具体的には用語と命名、計測と機器(標準物質の仕様を含む)、試験方法、モデリング、科学に基づく健康・安全・環境の実務の規格を作ると記されています 事実。
| 項目 | ISO/TC 229の内容(2026年10月9日確認) |
|---|---|
| 設立・幹事国 | 2005年設立。幹事国は英国(BSI) |
| 規格の数 | 公開118件、開発中38件(ISOは「改訂を含む数」と注記) |
| 会員 | 参加メンバー(P)37、オブザーバー(O)18 |
| 作業グループ | 用語・命名(JWG 1)/計測・特性評価(JWG 2。IEC/TC 113との合同)/健康・安全・環境(WG 3)/材料仕様(WG 4)/製品と応用(WG 5)/持続可能性・消費者・社会的側面(TG 2)/ナノバイオ(TG 4、AHG 2)/先端材料(AHG 1)/議長諮問グループ(CAG) |
| 連携している委員会 | IEC/TC 113(電気技術製品・システム向けのナノテクノロジー)のほか、粒子特性評価(ISO/TC 24/SC 4)、表面化学分析(ISO/TC 201)、化粧品(ISO/TC 217)、医療機器の生物学的評価(ISO/TC 194)など多数 |
※数はISOの委員会ページの表示。ISOは「改訂を含む数」と注記している。作業グループ名はISOの表記を日本語にしたもの。
以下は、規格ページの記載にそって整理した主な規格です。規格の本文は有料のため、本稿は題名・発行月・版・ページ数・段階・公開されている要旨だけを使います。 「撤回」と表示された旧版(例:ISO/TS 80004-1:2015)は表に含めていません。
| 分野 | 規格(ISO公式の表記) | 版・状態・要旨 |
|---|---|---|
| 用語(核) | ISO 80004-1:2023 Nanotechnologies – Vocabulary — Part 1: Core vocabulary | 第1版、2023年7月発行、12ページ。段階は「発行済み(60.60)」。ナノテクノロジーの中核となる用語を定める。ISO/TS 80004-1:2015、同-2:2015、同-4:2011、同-11:2017の4件を置き換えた(ISOのライフサイクル表示) |
| 用語(個別) | ISO/TS 80004-3:2020 Carbon nano-objects ISO/TS 80004-6:2021 Nano-object characterization ISO/TS 80004-8:2020 Nanomanufacturing processes ISO/TS 80004-13:2024 Graphene and other two-dimensional (2D) materials IEC/TS 80004-9:2017 Nano-enabled electrotechnical products and systems | いずれも第2版(IEC/TS 80004-9のみ第1版)。-3は2020年11月・11ページ、-6は2021年3月・24ページ、-8は2020年11月・29ページ、-13は2024年9月・23ページ、IEC/TS 80004-9は2017年1月・6ページ。-13は「発行済み(60.60)」、他は「確認済み(90.93)」。-13の要旨は、グラフェン、グラフェン関連の二次元材料などの用語を、製造法・性質・評価を含めて定めるとする |
| 命名・解説 | ISO/TS 5341:2026 Nomenclature — General ISO/TR 18401:2017 Plain language explanation of selected terms from the ISO/IEC 80004 series | TS 5341は第1版、2026年4月発行、15ページで、ナノテクノロジーの一般用語の命名の原則と規則を示す。TR 18401は2017年6月発行、13ページで、80004シリーズの主要用語を、方向づけや管理に携わる人に分かりやすく説明する |
| 計測(粒子の大きさ・形) | ISO 17200:2020 Nanoparticles in powder form — Characteristics and measurements ISO 19749:2021 Particle size and shape distributions by SEM ISO 21363:2020 Particle size and shape distributions by TEM ISO 21362:2026 Analysis of nano-objects using asymmetrical flow and centrifugal field-flow fractionation | 17200は2020年9月・8ページで、粉体のナノ粒子について大きさ・化学成分・表面積を測る特性と方法を定め、「確認済み(90.93)」。19749は2021年7月・71ページ、段階は「定期見直し中(90.20)」。21363は2020年6月・83ページ、段階は「改訂予定(90.92)」で、改訂版の新規作業項目ISO/AWI 21363が登録されている。21362は2026年2月発行・57ページで、2018年のTSを置き換えた国際規格 |
| 計測(液中・個数濃度) | ISO/TS 21357:2022 Static multiple light scattering (SMLS) ISO/TS 19590:2024 Single particle ICP-MS ISO/TS 24672:2023 Nanoparticle number concentration | 21357は2022年1月発行、23ページ、「確認済み」。19590は第2版、2024年8月発行、29ページで、水中のナノ物体の検出・特性評価・定量の条件を示す。24672は2023年11月発行、50ページで、液中とエアロゾルの粒子個数濃度を測る手法(遠心沈降、多角度動的光散乱、小角X線散乱、紫外可視分光など)を概観する |
| 材料の仕様・分類(グラフェン) | ISO/TS 9651:2025 Classification framework for graphene-related 2D materials ISO/TS 21356-1:2021 Structural characterization of graphene — Part 1 ISO/TS 23359:2025 Chemical characterization of graphene-related 2D materials | 9651は2025年7月発行、22ページ。シート状・粒子状のグラフェン関連二次元材料を、特性と測定法で分類する枠組み。21356-1は2021年3月発行、48ページ、段階は「改訂予定(90.92)」。23359は2025年8月発行、47ページで、粉体や分散液の元素組成などの化学的性質の評価法 |
| 健康・安全・環境 | ISO/TS 12901-1:2024 Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 1 ISO/TS 12901-2:2026 Part 2: Use of the control banding approach ISO/TS 13329:2024 Preparation of safety data sheets (SDS) ISO/TR 12885:2018 Health and safety practices in occupational settings | 12901-1は第2版、2024年8月発行、46ページ。製造・使用・廃棄でのエンジニアリングコントロールや保護具などの労働衛生上の対策の手引き。12901-2は第2版、2026年2月発行、31ページで、毒性や曝露量の知見が乏しくても使える「コントロールバンディング」の手引き。13329は第2版、2024年9月発行、22ページ、段階は「改訂予定(90.92)」。TR 12885は第2版、2018年12月発行、125ページ |
| リスク評価・表示 | ISO/TR 13121:2011 Nanomaterial risk evaluation ISO/TS 13830:2013 Guidance on voluntary labelling for consumer products containing manufactured nano-objects | TR 13121は2011年5月発行、58ページ、段階は「改訂予定(90.92)」で、改訂版の新規作業項目ISO/AWI TS 13121が登録されている。TS 13830は2013年12月発行、6ページ、「確認済み(90.93)」。「任意の表示」の内容の手引きで、表示を義務づけるものではない |
この表は規格の「題名・版・状態」を整理したもので、ナノ材料の取扱いや安全性の判断を述べるものではありません。 「ナノだから安全」「ナノだから危険」と一般化する根拠にもなりません。 規格の使い方は版と各国の法令によって変わるため、実際に使う場合は最新の版と所管の法令を確認してください。 段階「改訂予定(90.92)」は、ISOの定期見直しの後に改訂が必要とされた状態を表す表示で、現行版が使えなくなったという意味ではありません。 なお、規格の種類は、国際規格(IS)、技術仕様書(TS)、技術報告書(TR)に分かれます。ISOの説明によれば、TSやTRを含むどの種類も任意で、「shall」を含まない文書は適合性評価に使うことを意図していません 事実。
4. 影響力の範囲(権限と地域)
| 観点 | ISOが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 各国の標準化機関の代表が合意して、規格・TS・TRを作り、改訂する権限。使用は任意 | 法的拘束力。ISOは、規格は国内法に取って代わらず、国内法が優先すると明記している。ナノ材料を許可・禁止する権限や、安全・危険を判定する権限はない(本稿の整理) |
| 地域 | 177か国の標準化機関が会員で、TC 229には37機関が参加メンバーとして加わる。国際的な参照先になる。法令・認証・契約が引用すれば、その範囲の事業者に事実上の基準として届く | 特定の国・地域の法令を直接変える力。効力は各国・地域の採用の仕方で決まる |
| 範囲 | 用語、計測、材料の仕様、健康・安全・環境の手引き。法令の定義が参照できる共通の言葉と測り方を供給する | ナノ材料の法的な定義(EUでは欧州委員会の勧告が示す。勧告の前文は、定義が法令の適用範囲を左右しないと述べる)、許可・登録・表示の義務づけ |
| 規模 | TC 229は公開118件・開発中38件。参加メンバー37、オブザーバー18 | ISO全体の予算・職員数は公式ページで確認できなかった。ISOは規格の販売によって規格作りの費用をまかなうと説明している |
ISOのTC 229の範囲は、ナノスケールを「通常、ただしそれに限らず100ナノメートル未満」と書き、目的は技術の標準化なので幅を持たせています。 一方、EUの勧告は法令が使うために、1〜100 nmと個数ベースの50%という線を引いています 事実。 材料メーカーにとっては、ISOの規格に沿って測った粒子径の分布が、どの地域の定義に当てはまるかは別の話です。 測り方(ISO/TC 229や関連委員会の規格)と、当てはまるかどうかの線引き(各地域の法令)を分けて考えると、書類の読み違いを避けられます。
5. 関わっている組織
ISO/TC 229の委員会ページには、文書を見て意見を出せる「リエゾン」組織と、連携する他の委員会が一覧で載っています。 リエゾン組織のうちカテゴリーAには、欧州委員会(European Commission)、OECD、IUPAC(国際純正・応用化学連合)、VAMAS(先端材料と標準に関するベルサイユ・プロジェクト)、 消費者団体ANEC、環境団体ECOS、欧州労働組合研究所ETUI、ナノテクノロジー産業協会NIA、Innovative Advanced Materials Initiative(IAM-I)などが並びます 事実。 本シリーズで扱う機関のうち、欧州委員会とOECDは、TC 229のリエゾン組織としてISOの規格づくりに関わる立場にあります。 一方、記載があるのは「リエゾンである」という関係だけで、各機関がどの規格にどう関与したかは、委員会ページからは分かりません。
規格の外で、国際標準化機構(ISO)の用語がどう扱われているか
EUの「ナノ材料の定義に関する勧告(Commission Recommendation of 10 June 2022, 2022/C 229/01)」は、官報C 229に2022年6月14日付で掲載されました。 前文は、定義とその中核となる用語を、既存の標準化された用語(ISO、CEN)に基づかせると述べ(前文8)、「粒子」は2013年版の別のISO規格(ISO 26824:2013)の定義に沿って定める(前文15)としています 事実。 同じ前文は、この定義はEUの法令の適用範囲を決めるものでも反映するものでもないと述べます(前文23)。 勧告そのものは、欧州委員会やEU加盟国、事業者に「この定義を使うこと」を勧める文書です(勧告3項) 事実。 これは、ISOが用語を供給し、欧州委員会が地域の線引きの案を示し、実際に何が適用されるかは個々の法令が決める、という三層の関係の一例です。 詳しい定義の中身は、本シリーズの技術解説「ナノ材料の定義と規制」と欧州委員会の機関解説を参照してください。
本稿で企業名を挙げないのは、ISOの委員会ページに企業の参加が記載されていないためです(産業界の団体としてはNIAなどがリエゾンに載る)。
6. 今後の見通し
以下はISOの規格ページに表示された段階です。段階が進んでいることは、発行時期が確定したことを意味しません。
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 安全データシート(SDS)の手引きは、2024年版(第2版)の次の第3版が最終案の段階にある | ISO/DTS 13329(第3版)は段階50.00(最終案の受領)。新規作業項目の承認は2025年11月26日。現行のISO/TS 13329:2024は段階90.92(改訂予定) | 未確定/将来 |
| 測定技術の一覧表(ISO/TR 18196:2016)は、技術仕様書ISO/TS 18196に格上げされる途中にある | ISO/TS 18196は段階60.00(発行手続き中)。ISOのライフサイクル表示は旧版をISO/TR 18196:2016としている | 未確定/将来 |
| CVD法で作ったグラフェンの構造評価(ISO/TS 21356-2)が発行手続き中にある | 段階60.00。最終案の受領は2026年2月27日、校正刷りの送付は2026年6月2日 | 未確定/将来 |
| リスク評価(ISO/TR 13121:2011)やTEMによる粒子径測定(ISO 21363:2020)など、発行から年数のたつ規格の改訂が始まっている | それぞれ改訂版の新規作業項目ISO/AWI TS 13121とISO/AWI 21363が段階20.00で登録されている | 未確定/将来 |
| ISO 80004系の用語の改訂は、EUの定義が将来見直されるときの参照材料になりうる | 勧告の前文8は定義の用語をISO・CENの標準化された用語に基づかせるとし、前文22は新しい科学的証拠や規制経験があれば定義の見直しを検討するとしている | 推測 |
| TC 229の作業は、用語や基本の計測から、グラフェンなど個別材料の仕様、ナノバイオの評価へ広がっている | 作業グループにナノバイオ(TG 4、AHG 2)と先端材料(AHG 1)があり、開発中の案件にもグラフェン、リポソーム、ナノセンサーの案件が含まれる | 推測 |
7. 用語集
- ISO/TC 229
- ISOのナノテクノロジー専門委員会。2005年設立、幹事国は英国(BSI)。
- ISO 80004シリーズ
- ナノテクノロジーの用語を定める規格群。核となる第1部は2023年に国際規格(ISO 80004-1:2023)になった。
- TS/TR
- 技術仕様書(Technical Specification)/技術報告書(Technical Report)。ISOが国際規格のほかに発行する成果物の種類。ISOの説明では、国際規格と同じく任意。
- リエゾン組織
- 委員会の文書を見て意見を出せる外部の組織。ISOの区分でカテゴリーA、B、Cがある。
- コントロールバンディング
- 毒性や曝露量の情報が乏しい物質について、段階(バンド)に分けて対策の水準を決める作業現場のリスク管理の方法。
- NOAA
- ナノ物体と、100 nmを超える凝集体・集塊体。ISOの労働衛生の規格で使われる用語。
8. 出典
- ISO About ISO(1946年から、会員177、規格等26,521件、委員会844、規格の販売で開発費をまかなう独立性の説明)。 https://www.iso.org/about
- ISO ISO history timeline(1946年にロンドンで25か国の代表65人、1947年に正式発足)。 https://www.iso.org/about/timelines/iso_history_timeline.json
- ISO Structure and governance(非政府の独立した組織、177か国の標準化機関が会員、中央事務局はジュネーブ)。 https://www.iso.org/structure.html
- ISO Foreword - Supplementary information(ISOの規格・TS・TRなどは任意で国内法に取って代わらない。適合性評価の説明)。 https://www.iso.org/foreword-supplementary-information.html
- ISO ISO/TC 229 Nanotechnologies(範囲、2005年設立、幹事国BSI、会員数、作業グループ、リエゾン)。 https://www.iso.org/committee/381983.html
- ISO ISO/TC 229の規格一覧(題名・段階・開発中の案件。2026年10月9日確認)。 https://www.iso.org/committee/381983/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0
- ISO ISO 80004-1:2023 Core vocabulary(第1版、2023年7月、12ページ、置き換えた4件)。 https://www.iso.org/standard/79525.html
- ISO ISO/TS 80004-3:2020 Carbon nano-objects(第2版、2020年11月、11ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/75335.html
- ISO ISO/TS 80004-6:2021 Nano-object characterization(第2版、2021年3月、24ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/74665.html
- ISO ISO/TS 80004-8:2020 Nanomanufacturing processes(第2版、2020年11月、29ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/74666.html
- ISO ISO/TS 80004-13:2024 Graphene and other two-dimensional (2D) materials(第2版、2024年9月、23ページ、段階60.60)。 https://www.iso.org/standard/82855.html
- IEC/ISO IEC/TS 80004-9:2017 Nano-enabled electrotechnical products and systems(第1版、2017年1月、6ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/62945.html
- ISO ISO/TS 5341:2026 Nomenclature — General(第1版、2026年4月、15ページ)。 https://www.iso.org/standard/81128.html
- ISO ISO/TR 18401:2017 Plain language explanation of selected terms from the ISO/IEC 80004 series(2017年6月、13ページ)。 https://www.iso.org/standard/62384.html
- ISO ISO 17200:2020 Nanoparticles in powder form(2020年9月、8ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/73132.html
- ISO ISO 19749:2021 Particle size and shape distributions by SEM(2021年7月、71ページ、段階90.20)。 https://www.iso.org/standard/66235.html
- ISO ISO 21363:2020 Particle size and shape distributions by TEM(2020年6月、83ページ、段階90.92)。 https://www.iso.org/standard/70762.html
- ISO ISO 21362:2026 Field-flow fractionation(2026年2月、57ページ、2018年のTSを置き換え)。 https://www.iso.org/standard/78427.html
- ISO ISO/TS 21357:2022 Static multiple light scattering(2022年1月、23ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/70759.html
- ISO ISO/TS 19590:2024 Single particle ICP-MS(第2版、2024年8月、29ページ)。 https://www.iso.org/standard/82209.html
- ISO ISO/TS 24672:2023 Nanoparticle number concentration(2023年11月、50ページ)。 https://www.iso.org/standard/79369.html
- ISO ISO/TS 9651:2025 Classification framework for graphene-related 2D materials(2025年7月、22ページ)。 https://www.iso.org/standard/84232.html
- ISO ISO/TS 21356-1:2021 Structural characterization of graphene — Part 1(2021年3月、48ページ、段階90.92)。 https://www.iso.org/standard/70757.html
- ISO ISO/TS 21356-2 Structural characterization of graphene — Part 2(段階60.00、最終案の受領2026年2月27日)。 https://www.iso.org/standard/83449.html
- ISO ISO/TS 23359:2025 Chemical characterization of graphene-related 2D materials(2025年8月、47ページ)。 https://www.iso.org/standard/83450.html
- ISO ISO/TS 12901-1:2024 Occupational risk management — Part 1(第2版、2024年8月、46ページ)。 https://www.iso.org/standard/80582.html
- ISO ISO/TS 12901-2:2026 Occupational risk management — Part 2: Control banding(第2版、2026年2月、31ページ)。 https://www.iso.org/standard/82791.html
- ISO ISO/TS 13329:2024 Preparation of safety data sheets(第2版、2024年9月、22ページ、段階90.92)。 https://www.iso.org/standard/83654.html
- ISO ISO/DTS 13329 Preparation of safety data sheets(第3版、段階50.00、新規作業項目の承認2025年11月26日)。 https://www.iso.org/standard/93470.html
- ISO ISO/TR 12885:2018 Health and safety practices in occupational settings(第2版、2018年12月、125ページ)。 https://www.iso.org/standard/67446.html
- ISO ISO/TR 13121:2011 Nanomaterial risk evaluation(2011年5月、58ページ、段階90.92)。 https://www.iso.org/standard/52976.html
- ISO ISO/TS 13830:2013 Voluntary labelling for consumer products(2013年12月、6ページ、段階90.93)。 https://www.iso.org/standard/54315.html
- ISO ISO/TS 18196(TR 18196:2016の後継、段階60.00)。 https://www.iso.org/standard/84618.html
- 欧州委員会 Commission Recommendation of 10 June 2022 on the definition of nanomaterial (2022/C 229/01)(官報C 229、2022年6月14日。前文3・8・15・22・23、1〜4項)。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022H0614(01)
9. 主張と出典の対応表
最終更新:2026年10月9日/Troy Technical
本稿の数値と規格の状態はISOの公式サイトの表示(2026年10月9日確認)と、EUの官報に基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。規格の本文は有料のため参照していません。